Histologisk vurdering af BMAC anvendt i sinusløft
Histologisk vurdering af deproteiniseret bovin knogle påfyldt af knoglemarvsaspirat versus deproteiniseret bovin knogle alene til guidet sinusgulvhøjde. (Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere BMAC/bovint graftudnyttelse i sinus membranforstørrelse på knoglekvalitet og -kvantitet. Metode: 16 patienter, der led af atrofisk posterior maxilla med sinus-pneumatisering, blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper: undersøgelsesgruppe: sinusmembranen blev forhøjet med BMAC/bovint transplantat, hvorimod kontrolgruppen kun modtog bovint transplantat til sinusbundsforøgelse.
Alle patienter vil blive evalueret efter 1 uge, 4 måneder for at måle knoglehøjde og knoglekernebiopsi til histologisk vurdering efter 4 måneder under implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere BMAC/bovint graftudnyttelse i sinusmembranforøgelse på knoglehøjdeforøgelse og knoglekvalitet ved histologisk vurdering.
Metode: 16 patienter, der led af atrofisk posterior maxilla med sinus-pneumatisering, blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper: undersøgelsesgruppe: sinusmembranen blev forhøjet med knoglemarvsaspiratkoncentrat påfyldt bovint transplantat, mens kontrolgruppen kun modtog bovint transplantat til sinusbundsforstørrelse.
Alle patienter vil blive evalueret efter 1 uge, 4 måneder af CBCT for at måle knoglehøjde og knoglekernebiopsi til histologisk vurdering efter 4 måneder under implantatplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Faculty of Dentistry, department of oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med manglende øvre posteriore tænder og atrofisk posterior maxilla med en resterende knoglehøjde på mellem 4 og 6 mm
- Patienter, der har så mangelfuld som 4 mm lodret knoglehøjde i posterior maxilla, der har behov for knogleforstørrelse før forsinket implantatplacering.
- Meget motiverede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af enhver systemisk sygdom, eller patienter under medicin, der kan forstyrre normal knogleheling.
- Patienter, der lider af enhver sinuspatose.
- Patienter med tilstande, der potentielt kan kompromittere BM-kvalitet, tidligere BMA eller akut sygdom.
- Storryger (> 20 cigaretter dagligt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMAC/kvægtransplantat
Knoglemarvsaspiratkoncentrat påfyldt bovint transplantat (Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen am Brand, Tyskland, 1-2 mm partikelstørrelse) udnyttelse til sinusbundsforstørrelse med resterende alveolær knoglehøjde mindre end 5 mm, 1. arm
|
Knoglemarvsaspiratkoncentrat påfyldt kvægtransplantat til sinusbundsforøgelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bovin podegruppe
bovin graftudnyttelse til sinusbundsforstørrelse med resterende alveolær knoglehøjde mindre end 5 mm, 2. arm
|
Bovint transplantat kun til sinusgulvforstørrelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: Efter 4 måneders operation
|
Histologisk vurdering af kernebiopsi opnået på tidspunktet for implantatplacering for procentdel af ny knogledannelse og resterende graft
|
Efter 4 måneders operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: Efter 4 måneders operation
|
implantatstabilitet umiddelbart efter installation efter 4 måneder med Ostell-enhed (ISQ-skala)
|
Efter 4 måneders operation
|
|
Knogleforøgelse
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbar og 4 måneder postoperativ
|
Lodret knoglehøjdeforøgelse fra sinusgulv på keglebjælke ct
|
Præoperativ, umiddelbar og 4 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maha Hakam, Phd, Professor at Faculty of Dentistry Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BMAC for sinus augmentation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .