Sinusliftissä käytetyn BMAC:n histologinen arviointi
Luuytimen aspiraatilla kuormitetun deproteinisoidun naudan luun histologinen arvio verrattuna proteiinittomaksi tehdyn naudan luun yksinään ohjatun poskikerroksen kohoamiseen. (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BMAC/nautasiirteen käyttöä sinuskalvon augmentaatiossa luun laadun ja määrän suhteen. Metodologia: kuusitoista potilasta, jotka kärsivät atrofisesta takaleukasta ja poskionteloiden pneumatisaatiosta, jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: tutkimusryhmä: poskikalvoa kohotettiin BMAC/nautasiirteellä, kun taas kontrolliryhmä sai naudan siirteen vain poskiontelon pohjan augmentaatiota varten.
Kaikki potilaat arvioidaan 1 viikon ja 4 kuukauden kohdalla luun korkeuden ja luun ytimen biopsian mittaamiseksi histologista arviointia varten 4 kuukauden kohdalla implantin asettamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida BMAC/nautasiirteen käyttöä sinuskalvon augmentaatiossa luun korkeuden nousuun ja luun laatuun histologisessa arvioinnissa.
Metodologia: kuusitoista potilasta, jotka kärsivät atrofisesta takaleukasta ja poskionteloiden pneumatisaatiosta, jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: tutkimusryhmä: poskikalvoa kohotettiin naudan siirteeseen ladatulla luuytimen aspiraattikonsentraatilla, kun taas kontrolliryhmä sai naudan siirteen vain poskiontelon pohjan augmentaatiota varten.
Kaikki potilaat arvioidaan 1 viikon ja 4 kuukauden kohdalla CBCT:llä luun korkeuden ja luun ydinbiopsian mittaamiseksi histologista arviointia varten 4 kuukauden kohdalla implantin asettamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Faculty of Dentistry, department of oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla puuttuu ylemmät takahampaat ja atrofinen takaleuka, jonka jäännösluun korkeus on 4-6 mm
- Potilaat, joilla on jopa 4 mm:n luun korkeus pystysuorassa yläleuan takaosassa ja jotka tarvitsevat luun augmentaatiota ennen implantin viivästymistä.
- Erittäin motivoituneita potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai jotka saavat mitä tahansa lääkitystä, joka saattaa häiritä luun normaalia paranemista.
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa sinuspatoosista.
- Potilaat, joilla on tiloja, jotka saattavat vaarantaa BM:n laadun, aiemman BMA:n tai akuutin sairauden.
- Raskas tupakoitsija (> 20 savuketta päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMAC/naudan siirrännäinen
Luuytimen aspiraattikonsentraatti, joka on ladattu naudan siirteeseen (Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen am Brand, Saksa, 1–2 mm hiukkaskoko) poskiontelon pohjan augmentaatioon, kun alveolaarisen luun jäännöskorkeus on alle 5 mm, 1. käsivarsi
|
Luuytimen aspiraattikonsentraatti, joka on ladattu naudan siirteeseen poskiontelon pohjan lisäämistä varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naudan siirreryhmä
naudan siirteen käyttö poskiontelon pohjan augmentaatioon, kun alveolaarisen luun jäännöskorkeus on alle 5 mm, 2. käsi
|
Naudan siirrännäinen vain poskiontelon pohjan suurentamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Implanttien asettamisen yhteydessä saadun ydinbiopsian histologinen arvio uuden luun muodostumisen ja jäännössiirteen prosenttiosuuden suhteen
|
4 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 4 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
implantin vakaus heti asennuksen jälkeen 4 kuukauden kuluttua Ostell-laitteella (ISQ-asteikko)
|
4 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Luun lisääntyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, välittömästi ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pystysuora luun korkeuden nousu poskilattiasta kartiopalkissa ct
|
Ennen leikkausta, välittömästi ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maha Hakam, Phd, Professor at Faculty of Dentistry Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMAC for sinus augmentation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .