Histologische beoordeling van BMAC gebruikt bij sinuslift
Histologische beoordeling van gedeproteïniseerd runderbot geladen door beenmergaspiraat versus gedeproteïniseerd runderbot alleen voor geleide sinusbodemelevatie. (Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Doel: Het doel van de huidige studie was om het gebruik van BMAC/rundertransplantaten bij sinusmembraanaugmentatie te evalueren op botkwaliteit en -kwantiteit. Methodologie: zestien patiënten die leden aan atrofische posterieure bovenkaak met sinuspneumatisering werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: studiegroep: het sinusmembraan werd verhoogd met BMAC/rundertransplantaat, terwijl de controlegroep alleen rundertransplantaat kreeg voor vergroting van de sinusbodem.
Alle patiënten worden na 1 week en 4 maanden geëvalueerd om de bothoogte en botkernbiopsie te meten voor histologische beoordeling na 4 maanden tijdens de plaatsing van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van de huidige studie was het evalueren van het gebruik van BMAC/rundertransplantaten bij sinusmembraanaugmentatie op toename van bothoogte en botkwaliteit op histologische beoordeling.
Methodologie: zestien patiënten die leden aan atrofische posterieure bovenkaak met sinuspneumatisatie werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: studiegroep: het sinusmembraan was verhoogd met beenmergaspiraatconcentraat geladen op rundertransplantaat, terwijl de controlegroep rundertransplantaat alleen kreeg voor sinusbodemvergroting.
Alle patiënten zullen na 1 week en 4 maanden worden geëvalueerd door CBCT om de bothoogte en botkernbiopsie te meten voor histologische beoordeling na 4 maanden tijdens de plaatsing van het implantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Faculty of Dentistry, department of oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ontbrekende achterste boventanden en atrofische achterste bovenkaak met een resterende bothoogte variërend van 4 tot 6 mm
- Patiënten met een deficiëntie van 4 mm verticale bothoogte in de posterieure bovenkaak die botvergroting nodig hebben voordat het implantaat later wordt geplaatst.
- Zeer gemotiveerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een systemische ziekte of patiënten die medicijnen gebruiken die de normale botgenezing kunnen verstoren.
- Patiënten die lijden aan een sinuspathose.
- Patiënten met aandoeningen die mogelijk de BM-kwaliteit, eerdere BMA of acute ziekte in gevaar kunnen brengen.
- Zware roker (> 20 sigaretten per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BMAC / rundertransplantaat
Beenmergaspiraatconcentraat geladen op rundertransplantaat (Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen am Brand, Duitsland, 1-2 mm deeltjesgrootte) gebruik voor vergroting van de sinusbodem met resterende alveolaire bothoogte van minder dan 5 mm, 1e arm
|
Beenmergaspiraatconcentraat geladen op rundertransplantaat voor vergroting van de sinusbodem
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rundertransplantaatgroep
gebruik van rundertransplantaat voor vergroting van de sinusbodem met een resterende alveolaire bothoogte van minder dan 5 mm, 2e arm
|
Rundertransplantaat alleen voor vergroting van de sinusbodem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: Na 4 maanden operatie
|
Histologische beoordeling van kernbiopsie verkregen op het moment van plaatsing van het implantaat voor het percentage nieuwe botvorming en resttransplantaat
|
Na 4 maanden operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Na 4 maanden operatie
|
stabiliteit van het implantaat onmiddellijk na installatie na 4 maanden gebruik van het ostell-apparaat (ISQ-schaal)
|
Na 4 maanden operatie
|
|
Botgroei
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk en 4 maanden postoperatief
|
Verticale bothoogtewinst van sinusbodem op cone beam ct
|
Preoperatief, onmiddellijk en 4 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maha Hakam, Phd, Professor at Faculty of Dentistry Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BMAC for sinus augmentation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .