Гистологическая оценка BMAC, используемого в синус-лифтинге
Гистологическая оценка депротеинизированной бычьей кости, нагруженной аспиратом костного мозга, по сравнению с депротеинизированной бычьей костью, взятой отдельно для направленного подъема дна синуса. (Рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Цель: целью настоящего исследования было оценить использование BMAC/трансплантата крупного рогатого скота при аугментации мембраны синуса на качество и количество кости. Методология: шестнадцать пациентов, страдающих атрофией задней части верхней челюсти с пневматизацией пазухи, были случайным образом разделены на две равные группы: основная группа: мембрана пазухи была поднята с помощью BMAC/бычьего трансплантата, тогда как контрольная группа получила бычий трансплантат только для увеличения дна пазухи.
Все пациенты будут обследованы через 1 неделю и 4 месяца для измерения высоты кости и биопсии ядра кости для гистологической оценки через 4 месяца во время установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: целью настоящего исследования было оценить использование BMAC/трансплантата крупного рогатого скота при аугментации мембраны синуса на увеличение высоты кости и качество кости по гистологической оценке.
Методология: шестнадцать пациентов, страдающих атрофией задней части верхней челюсти с пневматизацией пазухи, были случайным образом разделены на две равные группы: основная группа: мембрана пазухи была поднята с помощью концентрата аспирата костного мозга, загруженного на бычий трансплантат, тогда как контрольная группа получила бычий трансплантат только для увеличения дна пазухи.
Все пациенты будут обследованы через 1 неделю и 4 месяца с помощью КЛКТ для измерения высоты кости и биопсии ядра кости для гистологической оценки через 4 месяца во время установки имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Faculty of Dentistry, department of oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отсутствующими верхними боковыми зубами и атрофией задних зубов верхней челюсти с остаточной высотой кости от 4 до 6 мм.
- Пациенты с недостаточной вертикальной высотой кости 4 мм в задней части верхней челюсти, которым требуется наращивание кости перед отсроченной установкой имплантата.
- Пациенты с высокой мотивацией
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие любым системным заболеванием или принимающие какие-либо лекарства, которые могут помешать нормальному заживлению костей.
- Больные, страдающие любой патологией носовых пазух.
- Пациенты с состояниями, которые потенциально могут поставить под угрозу качество BM, предшествующую BMA или острое заболевание.
- Заядлый курильщик (> 20 сигарет в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BMAC/бычий трансплантат
Использование концентрата аспирата костного мозга на бычьем трансплантате (Tutogen Medical GmbH, Нойнкирхен-ам-Бранд, Германия, размер частиц 1-2 мм) для увеличения дна пазухи при высоте остаточной альвеолярной кости менее 5 мм, 1-я рука
|
Концентрат аспирата костного мозга, загруженный на бычий трансплантат для увеличения дна пазухи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа коровьего трансплантата
использование бычьего трансплантата для увеличения дна пазухи с остаточной высотой альвеолярного отростка менее 5 мм, 2-я рука
|
Трансплантат крупного рогатого скота только для увеличения дна пазухи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции
|
Гистологическая оценка пункционной биопсии, полученной во время установки имплантата, для определения процента образования новой кости и остаточного трансплантата.
|
Через 4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции
|
стабильность имплантата сразу после установки через 4 месяца с использованием устройства ostell (шкала ISQ)
|
Через 4 месяца после операции
|
|
Увеличение кости
Временное ограничение: До операции, сразу и через 4 месяца после операции
|
Вертикальное увеличение высоты кости от дна пазухи на конической лучевой КТ
|
До операции, сразу и через 4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maha Hakam, Phd, Professor at Faculty of Dentistry Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BMAC for sinus augmentation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .