Ocena histologiczna BMAC wykorzystanego w podnoszeniu zatok
Ocena histologiczna odbiałczonej kości wołowej obciążonej aspiratem szpiku kostnego w porównaniu z samą odbiałczoną kością wołową w celu podniesienia dna zatoki sterowanej. (Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Cel: Celem niniejszej pracy była ocena wykorzystania przeszczepu BMAC/bydlęcego w augmentacji błony zatokowej na jakość i ilość kości. Metodologia: szesnastu pacjentów cierpiących na zanik tylnej szczęki z pneumatyzacją zatok podzielono losowo na dwie równe grupy: grupa badawcza: błonę zatoki podniesiono za pomocą przeszczepu BMAC/bydlęcego, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała przeszczep bydlęcy tylko w celu augmentacji dna zatoki.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 1 tygodniu i 4 miesiącach w celu zmierzenia wysokości kości i biopsji rdzenia kości do oceny histologicznej po 4 miesiącach podczas umieszczania implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem niniejszej pracy była ocena wykorzystania przeszczepu BMAC/bydlęcego w augmentacji błony zatokowej na przyrost wysokości kości i jakość kości w ocenie histologicznej.
Metodologia: szesnastu pacjentów cierpiących na zanik tylnej szczęki z pneumatyzacją zatok podzielono losowo na dwie równe grupy: grupa badawcza: podniesienie błony zatoki za pomocą koncentratu aspiratu szpiku kostnego załadowanego na przeszczep bydlęcy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała przeszczep bydlęcy tylko w celu augmentacji dna zatoki.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 1 tygodniu i 4 miesiącach za pomocą CBCT w celu zmierzenia wysokości kości i biopsji rdzenia kości do oceny histologicznej po 4 miesiącach podczas umieszczania implantu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Faculty of Dentistry, department of oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z brakami górnych tylnych zębów i zanikową tylną szczęką z szczątkową wysokością kości w zakresie od 4 do 6 mm
- Pacjenci z niedoborem pionowej wysokości kości wynoszącym 4 mm w tylnej szczęce, którzy wymagają augmentacji kości przed opóźnionym wszczepieniem implantu.
- Wysoce zmotywowani pacjenci
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać normalne gojenie się kości.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek patologię zatok.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą potencjalnie pogorszyć jakość BM, poprzednią BMA lub ostrą chorobą.
- Nałogowy palacz (> 20 papierosów dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep BMAC/bydlęcy
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego załadowany na przeszczep bydlęcy (Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen am Brand, Niemcy, wielkość cząstek 1-2 mm) do augmentacji dna zatoki przy wysokości resztkowej kości wyrostka zębodołowego mniejszej niż 5 mm, 1. ramię
|
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego nakładany na przeszczep bydlęcy do augmentacji dna zatoki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa przeszczepów bydlęcych
Wykorzystanie przeszczepu bydlęcego do augmentacji dna zatoki przy wysokości resztkowej kości wyrostka zębodołowego mniejszej niż 5 mm, drugie ramię
|
Przeszczep bydlęcy tylko do augmentacji dna zatoki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach operacji
|
Ocena histologiczna biopsji gruboigłowej uzyskanej w momencie wszczepienia implantu pod kątem odsetka tworzenia się nowej kości i resztkowego przeszczepu
|
Po 4 miesiącach operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach operacji
|
stabilność implantu bezpośrednio po instalacji po 4 miesiącach przy użyciu urządzenia Ostell (skala ISQ)
|
Po 4 miesiącach operacji
|
|
Przyrost kości
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, natychmiastowe i 4 miesiące pooperacyjne
|
Pionowy przyrost wysokości kości od dna zatoki na belce stożkowej ct
|
Przedoperacyjne, natychmiastowe i 4 miesiące pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maha Hakam, Phd, Professor at Faculty of Dentistry Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMAC for sinus augmentation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .