Histologische Beurteilung von BMAC, das beim Sinuslift verwendet wird
Histologische Beurteilung von deproteinisiertem Rinderknochen, beladen mit Knochenmarkaspirat, im Vergleich zu deproteinisiertem Rinderknochen allein für die geführte Sinusbodenelevation. (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Verwendung von BMAC/Rindertransplantaten bei der Sinusmembranaugmentation auf Knochenqualität und -quantität zu bewerten. Methodik: sechzehn Patienten mit atrophischem posteriorem Oberkiefer mit Sinuspneumatisierung wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Studiengruppe: Die Sinusmembran wurde mit BMAC/Rindertransplantat angehoben, während die Kontrollgruppe ein Rindertransplantat nur zur Sinusbodenaugmentation erhielt.
Alle Patienten werden nach 1 Woche und 4 Monaten zur Messung der Knochenhöhe und einer Knochenkernbiopsie zur histologischen Beurteilung nach 4 Monaten während der Implantatinsertion untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Verwendung von BMAC/Rindertransplantaten bei der Augmentation der Sinusmembran in Bezug auf den Knochenhöhengewinn und die Knochenqualität bei der histologischen Beurteilung zu bewerten.
Methodik: sechzehn Patienten mit atrophischem posteriorem Oberkiefer mit Sinuspneumatisierung wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Studiengruppe: Die Sinusmembran wurde mit Knochenmarksaspiratkonzentrat angehoben, das auf ein Rindertransplantat geladen wurde, während die Kontrollgruppe ein Rindertransplantat nur zur Sinusbodenaugmentation erhielt.
Alle Patienten werden nach 1 Woche und 4 Monaten durch CBCT zur Messung der Knochenhöhe und Knochenkernbiopsie zur histologischen Beurteilung nach 4 Monaten während der Implantatinsertion untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten, 02
- Faculty of Dentistry, department of oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden oberen Seitenzähnen und atrophischem Seitenzahn des Oberkiefers mit einer Restknochenhöhe von 4 bis 6 mm
- Patienten mit einer vertikalen Knochenhöhe von bis zu 4 mm im hinteren Oberkiefer, die vor einer verzögerten Implantatinsertion eine Knochenaugmentation benötigen.
- Hochmotivierte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer systemischen Erkrankung leiden oder die Medikamente einnehmen, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen können.
- Patienten, die an einer Sinuspathose leiden.
- Patienten mit Zuständen, die möglicherweise die BM-Qualität, frühere BMA oder akute Erkrankungen beeinträchtigen könnten.
- Starker Raucher (> 20 Zigaretten täglich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BMAC/Rindtransplantat
Auf Rindertransplantat geladenes Knochenmarkaspiratkonzentrat (Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen am Brand, Deutschland, 1-2 mm Partikelgröße) Verwendung zur Sinusbodenaugmentation mit einer verbleibenden Alveolarknochenhöhe von weniger als 5 mm, 1. Arm
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Auf Rindertransplantat geladenes Knochenmarksaspiratkonzentrat zur Sinusbodenaugmentation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rindertransplantatgruppe
Verwendung von Rindertransplantat zur Sinusbodenaugmentation mit Resthöhe des Alveolarknochens von weniger als 5 mm, 2. Arm
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Rindertransplantat nur zur Sinusbodenaugmentation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Beurteilung
Zeitfenster: Nach 4 Monaten OP
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Histologische Beurteilung der Stanzbiopsie zum Zeitpunkt der Implantatinsertion für den Prozentsatz der neuen Knochenbildung und des verbleibenden Transplantats
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Nach 4 Monaten OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Nach 4 Monaten OP
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Implantatstabilität unmittelbar nach der Installation nach 4 Monaten mit ostell-Gerät (ISQ-Skala)
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Nach 4 Monaten OP
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Knochenaufbau
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar und 4 Monate postoperativ
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Vertikaler Knochenhöhengewinn vom Sinusboden auf Cone Beam ct
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Präoperativ, unmittelbar und 4 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maha Hakam, Phd, Professor at Faculty of Dentistry Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BMAC for sinus augmentation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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