Histologisk vurdering av BMAC brukt i sinusløft
Histologisk vurdering av deproteinisert bovint bein lastet av benmargsaspirat versus deproteinisert bovint bein alene for veiledet sinusgulvhøyde. (En randomisert kontrollert klinisk studie)
Mål: Målet med denne studien var å evaluere BMAC/bovint graftutnyttelse i sinusmembranforstørrelse på beinkvalitet og -kvantitet. Metodikk: Seksten pasienter som led av atrofisk bakre maxilla med sinus-pneumatisering ble tilfeldig delt inn i to like grupper: studiegruppe: sinusmembranen ble forhøyet med BMAC/bovintransplantat, mens kontrollgruppen fikk bovintransplantat kun for sinusgulvforstørrelse.
Alle pasienter vil bli evaluert etter 1 uke, 4 måneder for å måle beinhøyde og benkjernebiopsi for histologisk vurdering etter 4 måneder under implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å evaluere BMAC/bovin graftutnyttelse i sinusmembranforstørrelse på benhøydeøkning og benkvalitet ved histologisk vurdering.
Metodikk: Seksten pasienter som led av atrofisk bakre maxilla med sinuspneumatisering ble tilfeldig delt inn i to like grupper: studiegruppe: sinusmembranen ble forhøyet med benmargsaspiratkonsentrat lastet på bovintransplantat, mens kontrollgruppen mottok bovintransplantat kun for sinusgulvforstørrelse.
Alle pasienter vil bli evaluert etter 1 uke, 4 måneder av CBCT for å måle benhøyde og benkjernebiopsi for histologisk vurdering etter 4 måneder under implantatplassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Faculty of Dentistry, department of oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med manglende øvre bakre tenner og atrofisk bakre overkjeve med en gjenværende benhøyde fra 4 til 6 mm
- Pasienter som har så mangelfulle som 4 mm vertikal benhøyde i bakre maxilla som trenger beinforstørrelse før forsinket implantatplassering.
- Svært motiverte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av en systemisk sykdom eller de under medisiner som kan forstyrre normal beinheling.
- Pasienter som lider av sinuspatose.
- Pasienter med tilstander som potensielt kan kompromittere BM-kvalitet, tidligere BMA eller akutt sykdom.
- Storrøyker (> 20 sigaretter daglig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMAC/bovintransplantat
Benmargsaspiratkonsentrat lastet på bovintransplantat (Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen am Brand, Tyskland, 1-2 mm partikkelstørrelse) utnyttelse for sinusgulvforstørrelse med gjenværende alveolær benhøyde mindre enn 5 mm, 1. arm
|
Benmargsaspiratkonsentrat lastet på bovintransplantat for sinusgulvforstørrelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bovin podegruppe
bovin graftutnyttelse for sinusgulvforstørrelse med gjenværende alveolær benhøyde mindre enn 5 mm, 2. arm
|
Bovintransplantat kun for sinusgulvforstørrelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: Etter 4 måneders operasjon
|
Histologisk vurdering av kjernebiopsi oppnådd på tidspunktet for implantatplassering for prosentandel av ny beindannelse og gjenværende graft
|
Etter 4 måneders operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Etter 4 måneders operasjon
|
implantatstabilitet umiddelbart etter installasjon etter 4 måneder med Ostell-enhet (ISQ-skala)
|
Etter 4 måneders operasjon
|
|
Benøkning
Tidsramme: Preoperativ, umiddelbar og 4 måneder postoperativ
|
Vertikal benhøydeøkning fra sinusgulv på kjeglebjelke ct
|
Preoperativ, umiddelbar og 4 måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maha Hakam, Phd, Professor at Faculty of Dentistry Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BMAC for sinus augmentation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .