Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické hodnocení BMAC použitého při sinus liftu

5. února 2024 aktualizováno: Walaa Kadry, Cairo University

Histologické hodnocení deproteinizované hovězí kosti naložené aspirátem kostní dřeně versus deproteinizovaná bovinní kost samotná pro elevaci dna sinusu s průvodcem. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit využití BMAC/bovinního štěpu při augmentaci sinusové membrány na kvalitu a kvantitu kosti. Metodika: 16 pacientů s atrofickou zadní maxilou s pneumatizací sinu bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: studijní skupina: sinusová membrána byla zvýšena pomocí BMAC/bovinní štěp, zatímco kontrolní skupina obdržela bovinní štěp pouze pro augmentaci sinusového dna.

Všichni pacienti budou hodnoceni po 1 týdnu, 4 měsících pro měření výšky kosti a biopsie kostního jádra pro histologické hodnocení po 4 měsících během umístění implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit využití BMAC/bovinního štěpu při augmentaci sinusové membrány na zvýšení kostní výšky a kvalitu kosti na histologickém vyšetření.

Metodika: 16 pacientů s atrofickou zadní maxilou s pneumatizací sinu bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: studijní skupina: sinusová membrána byla zvýšena koncentrátem aspirátu kostní dřeně naloženým na bovinní štěp, zatímco kontrolní skupina dostávala bovinní štěp pouze pro augmentaci sinusového dna.

Všichni pacienti budou hodnoceni za 1 týden, 4 měsíce pomocí CBCT, aby se změřila výška kosti a biopsie kostního jádra pro histologické hodnocení po 4 měsících během umístění implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Faculty of Dentistry, department of oral and Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chybějícími horními zadními zuby a atrofickou zadní maxilou se zbytkovou výškou kosti v rozmezí od 4 do 6 mm
  • Pacienti s nedostatkem vertikální kosti v zadní maxile až 4 mm, kteří potřebují augmentaci kosti před odloženou implantací.
  • Vysoce motivovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním nebo pacienti, kteří užívají jakékoli léky, které mohou narušovat normální hojení kostí.
  • Pacienti trpící jakoukoli sinusovou patózou.
  • Pacienti se stavy, které by mohly potenciálně ohrozit kvalitu BM, předchozí BMA nebo akutní onemocnění.
  • Silný kuřák (> 20 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMAC/hovězí štěp
Koncentrát aspirátu kostní dřeně naložený na bovinní štěp (Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen am Brand, Německo, velikost částic 1-2 mm) využití pro augmentaci sinusového dna se zbytkovou výškou alveolární kosti menší než 5 mm, 1. rameno
Lék: BMAC naložený na hovězí štěp
Koncentrát aspirátu kostní dřeně naložený na bovinním štěpu pro augmentaci sinusového dna
Ostatní jména:
  • Koncentrát aspirátu kostní dřeně naložený na hovězí štěp
Aktivní komparátor: Skupina hovězích štěpů
využití bovinního štěpu pro augmentaci sinusového dna se zbytkovou výškou alveolární kosti menší než 5 mm, 2. paže
Lék: Pouze hovězí štěp
Hovězí štěp pouze pro augmentaci sinusového dna
Ostatní jména:
  • Vyložený hovězí štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení
Časové okno: Po 4 měsících operace
Histologické hodnocení jádrové biopsie získané v době umístění implantátu na procento novotvorby kosti a reziduálního štěpu
Po 4 měsících operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: Po 4 měsících operace
stabilita implantátu ihned po instalaci po 4 měsících s použitím zařízení ostell (škála ISQ)
Po 4 měsících operace
Přírůstek kostí
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně a 4 měsíce po operaci
Vertikální nárůst výšky kosti z dna sinusu na kuželovém nosníku ct
Předoperačně, bezprostředně a 4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maha Hakam, Phd, Professor at Faculty of Dentistry Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BMAC for sinus augmentation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce místa implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit