- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732116
PTSD af kirurger eller anæstesiologer om prognose for kirurgiske patienter
Effekt af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos kirurger og anæstesiologer på postoperative komplikationer hos kirurgiske patienter under baggrunden af COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbruddet af COVID-19 og dens globale pandemi har udgjort en trussel mod folkesundheden. Den 7. december 2022 udsendte den kinesiske nationale sundhedskommission (NHC) en meddelelse om yderligere optimering af kontrolforanstaltninger for folkesundheden. Siden da er den hurtige spredning og gennembrud af SARS-CoV-2-infektioner blevet observeret i størstedelen af Kina, der involverer læger og offentligheden generelt.
Epidemiologiske undersøgelser har vist en ret høj forekomst af psykiske problemer blandt læger. Mens de fleste af disse psykiske problemer vil forsvinde efter epidemien, kan symptomer på PTSD vare i længere tid og resultere i alvorlige lidelser og handicap. Nylige undersøgelser har vist, at post-COVID stresslidelse kan være en ny konsekvens af den globale pandemi for læger og andre sundhedsarbejdere.
Direkte oplever og lider af symptomerne; vidne til patienter og familiemedlemmer, der lider af, kæmper mod den smitsomme sygdom; og dramatisk øget arbejdsbelastning og arbejdstid, når lægens fysiske tilstand ikke er helt restitueret efter den tidligere COVID-19-infektion eller frygt for infektion er nogle af de vigtigste faktorer, der bidrog til udviklingen af PTSD hos sundhedspersonale (HCW). Samlet evidens indikerede, at prævalensestimaterne af PTSD i HCW spænder fra 7-37 % via onlineundersøgelse ved hjælp af screeningsværktøjer. I en nylig undersøgelse (Lancet Psychiatry 2023; 10: 40-49), der anvender Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) diagnostiske interviews for at give et nøjagtigt estimat af PTSD-prævalensen. Den rapporterede, at den estimerede befolkningsprævalens af PTSD var 7,9 % (4,0-15,1) i HCW'er under COVID-19-pandemien i Storbritannien.
Selvom PTSD er udbredt hos kirurger og anæstesiologer under COVID-19-pandemien, er virkningen af dårlig velvære af operationsrelaterede HCW'er på objektive kirurgiske patientresultater (f.eks. sygelighed eller dødelighed) uklar, da eksisterende undersøgelser er begrænset til lægen og patienten selv. -rapportering af hændelser og fejl, små kohorter, eller undersøge få udfald. I den prospektive kohorteundersøgelse undersøges sammenhængen mellem udviklingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos kirurger og anæstesiologer og postoperativ prognose hos objektive kirurgiske patienter, de tager sig af under COVID-19-pandemien.
Tværsnitsundersøgelser, herunder 12-punkters General Health Questionnaire (GHQ-12) og Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R) for almindelige psykiske lidelser, eller 6-punkts tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-6) ) vil blive brugt til screening, mens Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) til diagnosticering af PTSD ved baseline (tidspunkt 0, februar 2023), 3 måneder (maj 2023) og 6 måneder (august) af 2023). Postoperative patientresultater blev konstateret ved hjælp af et valideret nationalt klinisk dataregister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registrerede kirurger og anæstesilæger i studiecentret
Ekskluderingskriterier:
- Kirurger og anæstesilæger med potentiel praksisplacering ændrer sig i løbet af studieperioderne
- Nægt at underskrive skriftligt informeret samtykke og udfyld evalueringsspørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponering: Med PTSD
Kirurger eller anæstesiologer med PTSD
|
Serieskalaer, herunder GHQ-12, PCL-6 og CAPS-5, vil blive brugt til at screene og diagnosticere udviklingen af PTSD hos kirurger og anæstesiologer på 3 tidspunkter, baseline (tid 0), 3 m og 6 m.
Andre navne:
|
|
Komparator: Uden PTSD
Kirurger eller anæstesiologer uden PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer hos kirurgiske patienter, der behandles af disse kirurger og anæstesiologer
Tidsramme: Under indlæggelse eller inden for 7 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
|
postoperarive komplikationer hos patienter, hvis operation blev udført af kirurger eller anæstesiologer, der deltager i undersøgelsen
|
Under indlæggelse eller inden for 7 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikationer hos kirurgiske patienter behandlet af disse kirurger og anæstesiologer
Tidsramme: Under indlæggelse eller inden for 7 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
|
Postoperative pulmonære bivirkninger, herunder luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirationspneumonitis.
|
Under indlæggelse eller inden for 7 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
|
|
postoperativ varighed af hospitalsophold for kirurgiske patienter, der behandles af disse kirurger og anæstesiologer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til patienter udskrives fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
|
varigheden mellem operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet
|
Fra operationsdatoen til patienter udskrives fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
|
|
postoperativ uplanlagt ICU-indlæggelsesrate for kirurgiske patienter, der behandles af disse kirurger og anæstesiologer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til patienter udskrives fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
|
Procentdel af patienter, der er indlagt på intensivafdeling, som er uventet før operationen.
|
Fra operationsdatoen til patienter udskrives fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
|
|
alle forårsager dødelighed på hospitalet hos kirurgiske patienter, der behandles af disse kirurger og anæstesiologer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til patienter udskrives fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
|
defineret som bekræftet død eller udskrivning til hospice.
|
Fra operationsdatoen til patienter udskrives fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser efter operation af kirurgiske patienter behandlet af disse kirurger og anæstesiologer
Tidsramme: Under indlæggelse eller inden for 7 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
|
herunder akut nyreskade, myokardieinfarkt og slagtilfælde
|
Under indlæggelse eller inden for 7 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Postoperative komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-20230081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .