- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05732116
Zespół stresu pourazowego chirurgów lub anestezjologów a rokowanie pacjentów chirurgicznych
Wpływ zespołu stresu pourazowego (PTSD) chirurgów i anestezjologów na powikłania pooperacyjne pacjentów chirurgicznych w kontekście pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybuch COVID-19 i jego globalna pandemia stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego. 7 grudnia 2022 r. Narodowa Komisja Zdrowia (NHC) Chin wydała komunikat w sprawie dalszej optymalizacji środków kontroli zdrowia publicznego. Od tego czasu w większości Chin zaobserwowano szybkie rozprzestrzenianie się i przełom zakażeń SARS-CoV-2, z udziałem lekarzy i ogółu społeczeństwa.
Badania epidemiologiczne wykazały dość wysokie rozpowszechnienie problemów ze zdrowiem psychicznym wśród personelu medycznego. Podczas gdy większość tych problemów ze zdrowiem psychicznym zniknie po epidemii, objawy PTSD mogą utrzymywać się przez dłuższy czas i skutkować poważnym cierpieniem i niepełnosprawnością. Ostatnie badania wykazały, że zaburzenie stresowe po COVID może być pojawiającą się konsekwencją globalnej pandemii dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.
Bezpośrednie doświadczanie i cierpienie z powodu objawów; dawanie świadectwa pacjentom i członkom ich rodzin, którzy cierpią, walczą z chorobą zakaźną; oraz dramatycznie zwiększone obciążenie pracą i godziny pracy, gdy kondycja fizyczna samego lekarza nie jest w pełni wyleczona z poprzedniej infekcji COVID-19 lub lęk przed infekcją to tylko niektóre z głównych czynników, które przyczyniły się do rozwoju zespołu stresu pourazowego u pracowników służby zdrowia (HCW). Zgromadzone dowody wskazują, że szacunki rozpowszechnienia PTSD wśród pracowników służby zdrowia wahają się od 7 do 37% za pomocą ankiety internetowej z wykorzystaniem narzędzi przesiewowych. W niedawnym badaniu (Lancet Psychiatry 2023; 10: 40-49) wykorzystano skalę PTSD zarządzaną przez klinicystę do wywiadów diagnostycznych DSM-5 (CAPS-5), aby zapewnić dokładne oszacowanie częstości występowania PTSD. Podano, że szacunkowa częstość występowania PTSD w populacji wynosiła 7,9% (4,0-15,1) wśród pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19 w Wielkiej Brytanii.
Chociaż w związku z powszechnym występowaniem zespołu stresu pourazowego u chirurgów i anestezjologów podczas pandemii COVID-19, wpływ złego samopoczucia personelu medycznego związanego z zabiegami chirurgicznymi na obiektywne wyniki pacjentów chirurgicznych (np. zachorowalność lub śmiertelność) jest niejasny, ponieważ istniejące badania ograniczają się do lekarzy i pacjentów -raport zdarzeń i błędów, małe kohorty lub badanie kilku wyników. Dlatego w prospektywnym badaniu kohortowym zbadano związek między rozwojem zespołu stresu pourazowego (PTSD) u chirurgów i anestezjologów a rokowaniem pooperacyjnym u obiektywnych pacjentów chirurgicznych, którymi się opiekują podczas pandemii COVID-19.
Ankiety przekrojowe, w tym 12-punktowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) i poprawiony harmonogram wywiadów klinicznych (CIS-R) dla powszechnych zaburzeń psychicznych lub 6-punktowa lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-6 ) zostanie wykorzystana do badań przesiewowych, podczas gdy Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) do diagnozowania PTSD na początku badania (czas 0, luty 2023 r.), 3 miesiące (maj 2023 r.) i 6 miesięcy (sierpień z 2023 r.). Pooperacyjne wyniki pacjentów zostały ustalone przy użyciu zatwierdzonego krajowego rejestru danych klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani chirurdzy i anestezjolodzy w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Chirurdzy i anestezjolodzy z potencjalnymi zmianami lokalizacji praktyki w okresach studiów
- Odmów podpisania świadomej pisemnej zgody i wypełnienia kwestionariusza ewaluacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekspozycja: Z zespołem stresu pourazowego
Chirurdzy lub anestezjolodzy z zespołem stresu pourazowego
|
Skale serii, w tym GHQ-12, PCL-6 i CAPS-5, zostaną wykorzystane do badań przesiewowych i diagnozy rozwoju PTSD u chirurgów i anestezjologów w 3 punktach czasowych, linii bazowej (czas 0), 3 m i 6 m.
Inne nazwy:
|
|
Komparator: bez PTSD
Chirurdzy lub anestezjolodzy bez PTSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłań pooperacyjnych u pacjentów chirurgicznych, którymi opiekują się ci chirurdzy i anestezjolodzy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
powikłania pooperacyjne pacjentów, u których operacja była wykonywana przez chirurgów lub anestezjologów biorących udział w badaniu
|
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów chirurgicznych pozostających pod opieką tych chirurgów i anestezjologów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z płucami, w tym infekcja dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, niedodma, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc.
|
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
pooperacyjny czas pobytu w szpitalu pacjentów operowanych pod opieką tych chirurgów i anestezjologów
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu pacjenta ze szpitala oceniano do 30 dni
|
czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
|
Od daty operacji do wypisu pacjenta ze szpitala oceniano do 30 dni
|
|
wskaźnik pooperacyjnych nieplanowanych przyjęć na OIOM pacjentów chirurgicznych pod opieką tych chirurgów i anestezjologów
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu pacjenta ze szpitala oceniano do 30 dni
|
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT w przypadku nieoczekiwanej operacji przed operacją.
|
Od daty operacji do wypisu pacjenta ze szpitala oceniano do 30 dni
|
|
wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną pacjentów chirurgicznych, którymi opiekują się ci chirurdzy i anestezjolodzy
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu pacjenta ze szpitala oceniano do 30 dni
|
zdefiniowany jako potwierdzony zgon lub wypis do hospicjum.
|
Od daty operacji do wypisu pacjenta ze szpitala oceniano do 30 dni
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych po operacjach u pacjentów chirurgicznych pod opieką tych chirurgów i anestezjologów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
w tym ostre uszkodzenie nerek, zawał mięśnia sercowego i udar
|
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-20230081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .