- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05732116
SSPT des chirurgiens ou des anesthésistes sur le pronostic des patients chirurgicaux
Effet du trouble de stress post-traumatique (SSPT) des chirurgiens et des anesthésistes sur les complications postopératoires des patients chirurgicaux dans le contexte de la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie de COVID-19 et sa pandémie mondiale ont constitué une menace pour la santé publique. Le 7 décembre 2022, la Commission nationale de la santé (NHC) de Chine a publié une annonce sur la poursuite de l'optimisation des mesures de contrôle de la santé publique. Depuis lors, la propagation et la percée rapides des infections par le SRAS-CoV-2 ont été observées dans la majorité de la Chine, impliquant des professionnels de la santé et le grand public.
Des études épidémiologiques ont démontré une prévalence assez élevée de problèmes de santé mentale chez les professionnels de la santé. Alors que la plupart de ces problèmes de santé mentale disparaîtront après l'épidémie, les symptômes du SSPT peuvent durer longtemps et entraîner une détresse et une invalidité graves. Des études récentes ont montré que le trouble de stress post-COVID pourrait être une conséquence émergente de la pandémie mondiale pour les médecins et les autres travailleurs de la santé.
Expérimenter et souffrir directement des symptômes ; témoignage des patients et des membres de la famille qui souffrent, luttent contre la maladie infectieuse ; et l'augmentation spectaculaire de la charge de travail et des heures de travail lorsque la condition physique du médecin lui-même n'est pas complètement rétablie de l'infection précédente au COVID-19 ou de la peur de l'infection sont quelques-uns des principaux facteurs qui ont contribué au développement du SSPT chez les travailleurs de la santé (HCW). Les preuves regroupées ont indiqué que les estimations de la prévalence du SSPT chez les travailleurs de la santé vont de 7 à 37 % via une enquête en ligne utilisant des outils de dépistage. Dans une étude récente (Lancet Psychiatry 2023 ; 10 : 40-49), l'utilisation de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) permet des entretiens diagnostiques afin de fournir une estimation précise de la prévalence de l'ESPT. Il a rapporté que la prévalence estimée du SSPT dans la population était de 7·9 % (4·0-15·1) chez les travailleurs de la santé pendant la pandémie de COVID-19 au Royaume-Uni.
Bien qu'avec la prévalence du SSPT chez les chirurgiens et les anesthésiologistes pendant la pandémie de COVID-19, l'impact d'un mauvais bien-être des travailleurs de la santé liés à la chirurgie sur les résultats objectifs des patients chirurgicaux (par exemple, la morbidité ou la mortalité) n'est pas clair car les études existantes se limitent au médecin et au patient lui-même -rapport d'événements et d'erreurs, petites cohortes, ou examiner quelques résultats. Par conséquent, dans l'étude de cohortes prospectives, l'association entre le développement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les chirurgiens et les anesthésistes et le pronostic postopératoire chez les patients chirurgicaux objectifs dont ils s'occupent pendant la pandémie de COVID-19 est explorée.
Enquêtes transversales, y compris le questionnaire de santé générale en 12 items (GHQ-12) et le calendrier d'entrevue clinique révisé (CIS-R) pour les troubles mentaux courants, ou la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique en 6 items (PCL-6 ) sera utilisé pour le dépistage, tandis que le Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) pour le diagnostic du SSPT au départ (temps 0, février 2023), 3 mois (mai 2023) et 6 mois (août de 2023). Les résultats postopératoires des patients ont été déterminés à l'aide d'un registre national de données cliniques validé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Ningbo No.2 Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgiens et anesthésistes enregistrés dans le centre d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgiens et anesthésiologistes avec des changements potentiels de lieu de pratique au cours des périodes d'étude
- Refuser de signer un consentement éclairé écrit et remplir le questionnaire d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposition : avec le SSPT
Chirurgiens ou anesthésiologistes atteints de SSPT
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Les échelles de série, y compris GHQ-12, PCL-6 et CAPS-5, seront utilisées pour dépister et diagnostiquer le développement du SSPT chez les chirurgiens et les anesthésistes à 3 moments, ligne de base (temps 0), 3 m et 6 m.
Autres noms:
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Comparateur : Sans SSPT
Chirurgiens ou anesthésistes sans SSPT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires des patients chirurgicaux pris en charge par ces chirurgiens et anesthésistes
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 7 jours postopératoires, selon la première éventualité
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complications postopératoires des patients dont la chirurgie a été réalisée par des chirurgiens ou des anesthésistes qui participent à l'étude
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Pendant l'hospitalisation ou dans les 7 jours postopératoires, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications pulmonaires postopératoires des patients chirurgicaux pris en charge par ces chirurgiens et anesthésistes
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 7 jours postopératoires, selon la première éventualité
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Événements indésirables pulmonaires postopératoires, y compris infection respiratoire, insuffisance respiratoire, épanchement pleural, atélectasie, pneumothorax, bronchospasme et pneumonite par aspiration.
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Pendant l'hospitalisation ou dans les 7 jours postopératoires, selon la première éventualité
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durée d'hospitalisation postopératoire des patients chirurgicaux pris en charge par ces chirurgiens et anesthésistes
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital des patients, évalués jusqu'à 30 jours
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la durée entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
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De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital des patients, évalués jusqu'à 30 jours
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taux d'admission postopératoire non planifiée en unité de soins intensifs des patients chirurgicaux pris en charge par ces chirurgiens et anesthésistes
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital des patients, évalués jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de patients admis aux soins intensifs pour lesquels il est inattendu avant la chirurgie.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital des patients, évalués jusqu'à 30 jours
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mortalité hospitalière toutes causes des patients chirurgicaux pris en charge par ces chirurgiens et anesthésistes
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital des patients, évalués jusqu'à 30 jours
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défini comme un décès confirmé ou une sortie en hospice.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital des patients, évalués jusqu'à 30 jours
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Incidence des événements indésirables graves après opération des patients chirurgicaux pris en charge par ces chirurgiens et anesthésistes
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 7 jours postopératoires, selon la première éventualité
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y compris les lésions rénales aiguës, l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux
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Pendant l'hospitalisation ou dans les 7 jours postopératoires, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Troubles de stress, post-traumatique
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-20230081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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