- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05732116
PTSS van chirurgen of anesthesiologen over de prognose van chirurgische patiënten
Effect van posttraumatische stressstoornis (PTSS) van chirurgen en anesthesiologen op postoperatieve complicaties van chirurgische patiënten tegen de achtergrond van de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitbreken van COVID-19 en de wereldwijde pandemie ervan vormen een bedreiging voor de volksgezondheid. Op 7 december 2022 heeft de National Health Commission (NHC) van China een aankondiging gedaan over verdere optimalisatie van maatregelen voor de volksgezondheid. Sindsdien is de snelle verspreiding en doorbraak van SARS-CoV-2-infecties waargenomen in het grootste deel van China, waarbij medische professionals en het grote publiek betrokken waren.
Epidemiologische studies hebben een vrij hoge prevalentie van psychische problemen onder medische professionals aangetoond. Hoewel de meeste van deze psychische problemen na de epidemie zullen verdwijnen, kunnen de symptomen van PTSS langdurig aanhouden en leiden tot ernstig leed en invaliditeit. Recente studies hebben aangetoond dat post-COVID-stressstoornis een opkomend gevolg kan zijn van de wereldwijde pandemie voor artsen en andere gezondheidswerkers.
Direct ervaren en lijden aan de symptomen; getuigen van patiënten en familieleden die lijden aan, strijden tegen de infectieziekte; en dramatisch verhoogde werkdruk en werkuren wanneer de fysieke conditie van de arts zelf niet volledig is hersteld van de eerdere COVID-19-infectie of angst voor infectie zijn enkele van de belangrijkste factoren die hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van PTSS bij gezondheidswerkers (HCW). Gepoold bewijs gaf aan dat de prevalentieschattingen van PTSD in HCW variëren van 7-37% via online enquête met behulp van screeningtools. In een recente studie (Lancet Psychiatry 2023; 10: 40-49) wordt met behulp van door de clinicus toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) diagnostische interviews uitgevoerd om een nauwkeurige schatting van de PTSS-prevalentie te geven. Het meldde dat de geschatte populatieprevalentie van PTSD 7,9% (4,0-15,1) was in HCW's tijdens de COVID-19-pandemie in het VK.
Hoewel met de prevalentie van PTSD bij chirurgen en anesthesiologen tijdens de COVID-19-pandemie, de impact van slecht welzijn van aan chirurgie gerelateerde HCW's op objectieve chirurgische patiëntresultaten (bijv. Morbiditeit of mortaliteit) onduidelijk is, aangezien bestaande onderzoeken beperkt zijn tot de arts en de patiënt zelf -verslag van gebeurtenissen en fouten, kleine cohorten, of onderzoeken enkele resultaten. Daarom wordt in de prospectieve cohortstudie het verband onderzocht tussen de ontwikkeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij chirurgen en anesthesiologen en de postoperatieve prognose bij objectieve chirurgische patiënten die zij verzorgen tijdens de COVID-19-pandemie.
Cross-sectionele onderzoeken, waaronder de 12-item General Health Questionnaire (GHQ-12) en de Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R) voor veelvoorkomende psychische stoornissen, of de 6-item Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-6) ) zal worden gebruikt voor screening, terwijl de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) voor de diagnose van PTSD bij baseline (tijdstip 0, februari 2023), 3 maanden (mei 2023) en 6 maanden (augustus van 2023). Postoperatieve patiëntuitkomsten werden vastgesteld met behulp van een gevalideerd nationaal register met klinische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde chirurgen en anesthesiologen in het studiecentrum
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgen en anesthesiologen met mogelijke wijzigingen van de praktijklocatie tijdens de studieperiodes
- Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de evaluatievragenlijst in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootstelling: met PTSS
Chirurgen of anesthesisten met PTSS
|
Serieschalen, waaronder GHQ-12, PCL-6 en CAPS-5, zullen worden gebruikt voor het screenen en diagnosticeren van de ontwikkeling van PTSS bij chirurgen en anesthesiologen op 3 tijdstippen, basislijn (tijd 0), 3 m en 6 m.
Andere namen:
|
|
Vergelijker: Zonder PTSS
Chirurgen of anesthesiologen zonder PTSS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties van chirurgische patiënten verzorgd door deze chirurgen en anesthesiologen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of binnen 7 dagen postoperatief, wat het eerst komt
|
postoperatieve complicaties van patiënten bij wie de operatie werd uitgevoerd door chirurgen of anesthesiologen die aan het onderzoek deelnemen
|
Tijdens ziekenhuisopname of binnen 7 dagen postoperatief, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longcomplicaties van chirurgische patiënten verzorgd door deze chirurgen en anesthesiologen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of binnen 7 dagen postoperatief, wat het eerst komt
|
Postoperatieve longgerelateerde bijwerkingen, waaronder luchtweginfectie, ademhalingsinsufficiëntie, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonitis.
|
Tijdens ziekenhuisopname of binnen 7 dagen postoperatief, wat het eerst komt
|
|
postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf van chirurgische patiënten die door deze chirurgen en anesthesiologen worden verzorgd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie totdat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen
|
de duur tussen het einde van de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van de operatie totdat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
postoperatief ongepland ICU-opnamepercentage van chirurgische patiënten verzorgd door deze chirurgen en anesthesiologen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie totdat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen
|
Percentage patiënten dat onverwacht op de IC is opgenomen voor de operatie.
|
Vanaf de datum van de operatie totdat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis van chirurgische patiënten die door deze chirurgen en anesthesiologen worden verzorgd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie totdat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen
|
gedefinieerd als bevestigd overlijden of ontslag naar het hospice.
|
Vanaf de datum van de operatie totdat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen na operatie van chirurgische patiënten verzorgd door deze chirurgen en anesthesiologen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of binnen 7 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
waaronder acuut nierletsel, hartinfarct en beroerte
|
Tijdens ziekenhuisopname of binnen 7 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- KY-20230081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .