- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732116
PTSD av kirurger eller anestesileger om prognose for kirurgiske pasienter
Effekt av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos kirurger og anestesileger på postoperative komplikasjoner av kirurgiske pasienter under bakgrunnen av COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av COVID-19 og dens globale pandemi har utgjort en trussel mot folkehelsen. Den 7. desember 2022 ga Kinas nasjonale helsekommisjon (NHC) ut en kunngjøring om ytterligere optimalisering av kontrolltiltak for folkehelse. Siden den gang har den raske spredningen og gjennombruddet av SARS-CoV-2-infeksjoner blitt observert i flertallet av Kina, som involverer medisinsk fagpersonell og allmennheten.
Epidemiologiske studier har vist en ganske høy forekomst av psykiske helseproblemer blant medisinske fagpersoner. Mens de fleste av disse psykiske helseproblemene vil forsvinne etter epidemien, kan symptomene på PTSD vare i lengre tid og føre til alvorlige plager og funksjonshemming. Nyere studier har vist at post-COVID stresslidelse kan være en voksende konsekvens av den globale pandemien for leger og annet helsepersonell.
Direkte opplever og lider av symptomene; vitne til pasienter og familiemedlemmer som lider av, kamp mot infeksjonssykdommen; og dramatisk økt arbeidsbelastning og arbeidstid når den fysiske tilstanden til legen selv ikke er helt restituert etter den forrige COVID-19-infeksjonen eller frykt for infeksjon er noen av hovedfaktorene som bidro til utviklingen av PTSD hos helsepersonell (HCW). Samlet bevis indikerte prevalensestimatene for PTSD i HCW varierer fra 7-37 % via nettundersøkelse ved bruk av screeningsverktøy. I en fersk studie (Lancet Psychiatry 2023; 10: 40-49) at bruk av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) diagnostiske intervjuer for å gi et nøyaktig estimat av PTSD-prevalens. Den rapporterte at den estimerte populasjonsprevalensen av PTSD var 7,9 % (4,0-15,1) i HCWs under COVID-19-pandemien i Storbritannia.
Selv om PTSD er utbredt hos kirurger og anestesileger under COVID-19-pandemien, er virkningen av dårlig velvære til kirurgirelaterte HCWs på objektive kirurgiske pasientresultater (f.eks. sykelighet eller dødelighet) uklar, da eksisterende studier er begrenset til legen og pasienten selv. -rapportere hendelser og feil, små kohorter, eller undersøke få utfall. Derfor, i den prospektive kohortstudien, utforskes sammenhengen mellom utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos kirurger og anestesileger og postoperativ prognose hos objektive kirurgiske pasienter de tar vare på under COVID-19-pandemien.
Tverrsnittsundersøkelser, inkludert 12-elements General Health Questionnaire (GHQ-12) og Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R) for vanlige psykiske lidelser, eller 6-punkts sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-6) ) vil bli brukt til screening, mens Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) for diagnostisering av PTSD ved baseline (tidspunkt 0, februar 2023), 3 måneder (mai 2023) og 6 måneder (august) av 2023). Postoperative pasientutfall ble konstatert ved hjelp av et validert nasjonalt klinisk dataregister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte kirurger og anestesileger i studiesenteret
Ekskluderingskriterier:
- Kirurger og anestesileger med potensiell praksissted endres i løpet av studieperiodene
- Nekt å signere skriftlig informert samtykke og fyll ut evalueringsspørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponering: Med PTSD
Kirurger eller anestesileger med PTSD
|
Serieskalaer, inkludert GHQ-12, PCL-6 og CAPS-5 vil bli brukt til å screene og diagnostisere utviklingen av PTSD hos kirurger og anestesileger ved 3 tidspunkter, baseline (tid 0), 3 m og 6 m.
Andre navn:
|
|
Komparator: Uten PTSD
Kirurger eller anestesileger uten PTSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner av kirurgiske pasienter tatt hånd om av disse kirurgene og anestesileger
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller innen 7 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
|
postoperarive komplikasjoner av pasienter hvis operasjon ble utført av kirurger eller anestesileger som deltar i studien
|
Under sykehusinnleggelse eller innen 7 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikasjoner hos kirurgiske pasienter tatt hånd om av disse kirurgene og anestesileger
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller innen 7 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
|
Postoperative lungerelaterte bivirkninger, inkludert luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleural effusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirasjonspneumonitt.
|
Under sykehusinnleggelse eller innen 7 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
|
|
postoperativ lengde på sykehusopphold for kirurgiske pasienter som ble tatt hånd om av disse kirurgene og anestesilegene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til pasienter utskrives fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
varigheten fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
Fra operasjonsdato til pasienter utskrives fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
|
postoperative ikke-planlagte ICU-innleggelsesrater for kirurgiske pasienter tatt hånd om av disse kirurgene og anestesileger
Tidsramme: Fra operasjonsdato til pasienter utskrives fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
Andel av pasienter som er innlagt på intensivavdelingen som er uventet før operasjonen.
|
Fra operasjonsdato til pasienter utskrives fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
|
alle forårsaker dødelighet på sykehus hos kirurgiske pasienter som blir tatt hånd om av disse kirurgene og anestesilegene
Tidsramme: Fra operasjonsdato til pasienter utskrives fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
definert som bekreftet død eller utskrivning til hospice.
|
Fra operasjonsdato til pasienter utskrives fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter operasjon av kirurgiske pasienter tatt hånd om av disse kirurgene og anestesileger
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller innen 7 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
|
inkludert akutt nyreskade, hjerteinfarkt og hjerneslag
|
Under sykehusinnleggelse eller innen 7 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- KY-20230081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .