- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732116
Kirurgien tai anestesiologien PTSD kirurgisten potilaiden ennusteesta
Kirurgien ja anestesiologien posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vaikutus kirurgisten potilaiden leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin COVID-19-pandemian taustalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-epidemia ja sen maailmanlaajuinen pandemia ovat muodostaneet uhan kansanterveydelle. Kiinan kansallinen terveyskomissio (NHC) julkaisi 7. joulukuuta 2022 ilmoituksen kansanterveyden valvontatoimenpiteiden optimoinnista edelleen. Sittemmin SARS-CoV-2-infektioiden nopea leviäminen ja läpimurto on havaittu suurimmassa osassa Kiinaa, ja siihen on osallistunut lääketieteen ammattilaisia ja suuri yleisö.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet mielenterveysongelmien melko suuren esiintyvyyden lääketieteen ammattilaisten keskuudessa. Vaikka useimmat näistä mielenterveysongelmista häviävät epidemian jälkeen, PTSD:n oireet voivat kestää pitkään ja johtaa vakavaan ahdistukseen ja vammaisuuteen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-stressihäiriö voi olla maailmanlaajuisen pandemian nouseva seuraus lääkäreille ja muille terveydenhuollon työntekijöille.
oireiden välittömästi kokeminen ja kärsiminen; tartuntatautia vastaan taistelevien potilaiden ja perheenjäsenten todistaminen; ja dramaattisesti lisääntynyt työkuormitus ja työajat, kun lääkärin itsensä fyysinen kunto ei ole täysin toipunut aiemmasta COVID-19-tartunnasta tai tartunnan pelko ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka vaikuttivat PTSD:n kehittymiseen terveydenhuollon työntekijöillä (HCW). Yhdistetty näyttö osoitti, että PTSD:n levinneisyysarviot HCW:ssä vaihtelevat 7–37 prosentin välillä seulontatyökaluja käyttävän verkkokyselyn perusteella. Äskettäisessä tutkimuksessa (Lancet Psychiatry 2023; 10: 40-49), jossa käytettiin Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) diagnostisia haastatteluja, jotta saadaan tarkka arvio PTSD:n esiintyvyydestä. Se raportoi, että PTSD:n arvioitu esiintyvyys väestöstä oli 7,9 % (4,0–15,1) HCW-potilailla COVID-19-pandemian aikana Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Vaikka PTSD oli yleisenä kirurgeissa ja anestesiologeissa COVID-19-pandemian aikana, leikkaukseen liittyvien HCW-potilaiden huonon hyvinvoinnin vaikutus objektiivisiin kirurgisiin potilaiden tuloksiin (esim. sairastuvuus tai kuolleisuus) on epäselvä, koska nykyiset tutkimukset rajoittuvat lääkäriin ja potilaan itseensä. -raportoi tapahtumia ja virheitä, pieniä kohortteja tai tutki vähän tuloksia. Siksi prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa tutkitaan yhteyttä post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymisen välillä kirurgien ja anestesiologien ja leikkauksen jälkeisen ennusteen välillä objektiivisilla kirurgisilla potilailla, joita he hoitavat COVID-19-pandemian aikana.
Poikkileikkaustutkimukset, mukaan lukien 12 kohdan yleinen terveyskysely (GHQ-12) ja kliininen haastatteluaikataulu (CIS-R) yleisten mielenterveyshäiriöiden osalta tai 6 kohdan posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista (PCL-6) ) käytetään seulonnassa, kun taas Kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa DSM-5:lle (CAPS-5) PTSD:n diagnosoimiseen lähtötilanteessa (aika 0, helmikuu 2023), 3 kuukautta (toukokuu 2023) ja 6 kuukautta (elokuu). vuodelta 2023). Leikkauksen jälkeisten potilaiden tulokset varmistettiin validoidun kansallisen kliinisen tietorekisterin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityneet kirurgit ja anestesiologit opintokeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgit ja anestesiologit, joilla on mahdollinen vastaanottopaikka, vaihtuvat tutkimusjaksojen aikana
- Kieltäytyä allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja täytä arviointilomake
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistuminen: PTSD:llä
Kirurgit tai anestesiologit, joilla on PTSD
|
Sarjavaakoja, mukaan lukien GHQ-12, PCL-6 ja CAPS-5, käytetään PTSD:n kehittymisen seulomiseen ja diagnosoimiseen kirurgilla ja anestesiologilla 3 aikapisteessä, lähtötilanteessa (aika 0), 3 metrin ja 6 metrin kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Vertailu: Ilman PTSD:tä
Kirurgit tai anestesiologit ilman PTSD:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näiden kirurgien ja anestesiologien hoitamien kirurgisten potilaiden postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot potilailla, joiden leikkauksen tekivät tutkimukseen osallistuvat kirurgit tai anestesiologit
|
Sairaalahoidon aikana tai 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näiden kirurgien ja anestesiologien hoitamien kirurgisten potilaiden leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, ilmarinta, bronkospasmi ja aspiraatiokeuhkotulehdus.
|
Sairaalahoidon aikana tai 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
näiden kirurgien ja anestesiologien hoitamien kirurgisten potilaiden sairaalahoidon jälkeinen pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä potilaiden sairaalasta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
aika leikkauksen päättymisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
Leikkauspäivästä potilaiden sairaalasta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
näiden kirurgien ja anestesiologien hoitamien kirurgisten potilaiden postoperatiivisen suunnittelemattoman teho-osaston vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä potilaiden sairaalasta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuvat teho-osastolle odottamatta ennen leikkausta.
|
Leikkauspäivästä potilaiden sairaalasta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
kaikki aiheuttavat näiden kirurgien ja anestesiologien hoitamien kirurgisten potilaiden sairaalassa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä potilaiden sairaalasta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
määritellään vahvistetuksi kuolemaksi tai kotihoitoon.
|
Leikkauspäivästä potilaiden sairaalasta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus näiden kirurgien ja anestesiologien hoitamien kirurgisten potilaiden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, kumpi tulee ensin
|
mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, sydäninfarkti ja aivohalvaus
|
Sairaalahoidon aikana tai 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-20230081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .