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PTSD von Chirurgen oder Anästhesisten zur Prognose von chirurgischen Patienten

29. Januar 2024 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Auswirkung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) von Chirurgen und Anästhesisten auf postoperative Komplikationen von chirurgischen Patienten vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Chirurgen und Anästhesisten und der postoperativen Prognose bei chirurgischen Patienten, die sie während der COVID-19-Pandemie betreuen, zu untersuchen. Es gibt 2 Kohorten in dieser Studie eingeschlossen. Die erste Kohorte besteht aus registrierten Chirurgen und Anästhesisten im Studienzentrum. Die Entwicklung der PTBS wird mit einer Reihe von Fragebögen und Skalen evaluiert. Diese Kohorte definiert die Exposition (mit PTBS). Die zweite Kohorte besteht aus chirurgischen Patienten, die von den Chirurgen und Anästhesisten der ersten Kohorte betreut werden. Das postoperative Ergebnis dieser Patienten wird ausgewertet, um den Zusammenhang zwischen PTBS bei Ärzten und unerwünschten Patientenergebnissen zu untersuchen. Die zweite Kohorte definiert das Ergebnis (Antwort).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch von COVID-19 und seiner globalen Pandemie hat die öffentliche Gesundheit bedroht. Am 7. Dezember 2022 veröffentlichte die National Health Commission (NHC) von China eine Ankündigung zur weiteren Optimierung der Maßnahmen zur Kontrolle der öffentlichen Gesundheit. Seitdem wurden die schnelle Ausbreitung und der Durchbruch von SARS-CoV-2-Infektionen in den meisten Teilen Chinas beobachtet, an denen medizinisches Fachpersonal und die breite Öffentlichkeit beteiligt waren.

Epidemiologische Studien haben eine ziemlich hohe Prävalenz psychischer Gesundheitsprobleme unter Medizinern gezeigt. Während die meisten dieser psychischen Gesundheitsprobleme nach der Epidemie verschwinden, können die Symptome einer PTBS über einen längeren Zeitraum anhalten und zu ernsthaften Leiden und Behinderungen führen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Post-COVID-Belastungsstörung eine sich abzeichnende Folge der globalen Pandemie für Ärzte und andere Beschäftigte im Gesundheitswesen sein kann.

Direktes Erleben und Leiden der Symptome; Zeugenschaft von Patienten und Familienmitgliedern, die an der Infektionskrankheit leiden oder gegen sie kämpfen; und dramatisch erhöhte Arbeitsbelastung und Arbeitszeiten, wenn sich die körperliche Verfassung des Arztes selbst nicht vollständig von der vorherigen COVID-19-Infektion erholt hat, oder die Angst vor einer Infektion sind einige der Hauptfaktoren, die zur Entwicklung von PTBS bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW) beigetragen haben. Gepoolte Beweise zeigten, dass die Prävalenzschätzungen von PTBS bei HCW über Online-Umfragen mit Screening-Tools zwischen 7 und 37 % liegen. In einer kürzlich durchgeführten Studie (Lancet Psychiatry 2023; 10: 40-49) wurde die Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) diagnostische Interviews verwendet, um eine genaue Schätzung der PTSD-Prävalenz zu ermöglichen. Es wurde berichtet, dass die geschätzte Bevölkerungsprävalenz von PTBS während der COVID-19-Pandemie im Vereinigten Königreich 7,9 % (4,0-15,1) bei HCWs betrug.

Obwohl PTBS bei Chirurgen und Anästhesisten während der COVID-19-Pandemie weit verbreitet ist, sind die Auswirkungen eines schlechten Wohlbefindens von chirurgischen Gesundheitspersonal im Zusammenhang mit HCWs auf objektive chirurgische Patientenergebnisse (z. B. Morbidität oder Mortalität) unklar, da bestehende Studien auf Ärzte und Patienten selbst beschränkt sind - Meldung von Ereignissen und Fehlern, kleine Kohorten oder Untersuchung einiger Ergebnisse. Daher wird in der prospektiven Kohortenstudie der Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Chirurgen und Anästhesisten und der postoperativen Prognose bei objektiven chirurgischen Patienten untersucht, die sie während der COVID-19-Pandemie versorgen.

Querschnittserhebungen, einschließlich des 12-Punkte-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit (GHQ-12) und des überarbeiteten klinischen Interviewplans (CIS-R) für häufige psychische Störungen oder der 6-Punkte-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-6 ) wird für das Screening verwendet, während die Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) für die Diagnose von PTSD zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0, Februar 2023), 3 Monate (Mai 2023) und 6 Monate (August von 2023). Postoperative Patientenergebnisse wurden anhand eines validierten nationalen klinischen Datenregisters ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Junping Chen, MD
        • Kontakt:
          • Jinwei Zheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt 2 Kohorten in dieser Studie eingeschlossen. Die erste Kohorte besteht aus registrierten Chirurgen und Anästhesisten im Studienzentrum. Die Entwicklung der PTBS wird mit einer Reihe von Fragebögen und Skalen evaluiert. Diese Kohorte definiert die Exposition (mit PTBS). Die zweite Kohorte besteht aus chirurgischen Patienten, die von den Chirurgen und Anästhesisten der ersten Kohorte betreut werden. Das postoperative Ergebnis dieser Patienten wird bewertet, um die Assoziation von PTBS bei Ärzten und unerwünschten Patientenergebnissen zu untersuchen. Die zweite Kohorte definiert das Ergebnis (Antwort).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierte Chirurgen und Anästhesisten im Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgen und Anästhesisten mit möglichen Praxiswechseln während der Studienzeit
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung und füllen Sie den Bewertungsfragebogen aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposition: Mit PTBS
Chirurgen oder Anästhesisten mit PTBS
Sonstiges: PTBS
Serienskalen, einschließlich GHQ-12, PCL-6 und CAPS-5, werden verwendet, um die Entwicklung von PTSD bei Chirurgen und Anästhesisten zu drei Zeitpunkten zu untersuchen und zu diagnostizieren, Grundlinie (Zeitpunkt 0), 3 m und 6 m.
Andere Namen:
  • Mit PTBS
Komparator: Ohne PTSD
Chirurgen oder Anästhesisten ohne PTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen bei chirurgischen Patienten, die von diesen Chirurgen und Anästhesisten betreut werden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
postoperative Komplikationen bei Patienten, deren Operation von an der Studie teilnehmenden Chirurgen oder Anästhesisten durchgeführt wurde
Während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen bei chirurgischen Patienten, die von diesen Chirurgen und Anästhesisten betreut werden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperative pulmonale unerwünschte Ereignisse, einschließlich Atemwegsinfektion, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonitis.
Während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts von chirurgischen Patienten, die von diesen Chirurgen und Anästhesisten betreut werden
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
die Dauer vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
postoperative ungeplante Aufnahmerate auf der Intensivstation von chirurgischen Patienten, die von diesen Chirurgen und Anästhesisten betreut werden
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, die vor der Operation unerwartet auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
alle verursachen die Sterblichkeit im Krankenhaus von chirurgischen Patienten, die von diesen Chirurgen und Anästhesisten betreut werden
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
definiert als bestätigter Tod oder Entlassung ins Hospiz.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Operation von chirurgischen Patienten, die von diesen Chirurgen und Anästhesisten betreut werden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
einschließlich akuter Nierenschädigung, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Ningbo No.2 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-20230081

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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