En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CBL-514-injektion til reduktion af abdominalt subkutant fedt

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) større end 18,5 og mindre end 32 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 50 kg ved screening og dag 1.
3. Deltageren har abdominalt fedt klassificeret af investigator som grad 3 (moderat) eller 4 (alvorligt) ved hjælp af Abdominal Fat Rating Scale ved screening.
4. Deltageren har stabil kropsvægt (identificeret som mindre end eller lig med 3 kg vægtændring pr. deltagerrapport) i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
5. Deltager, der har opretholdt en stabil livsstil (f.eks. motion, spisemønstre og rygevaner) pr. deltager rapporterer i mindst 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
6. Underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og er efter efterforskerens eller delegeredes mening fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til et acceptabelt præventionsregime fra tidspunktet for screening og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis, eller som i øjeblikket er gravid eller ammer. Mandlig deltager, som ikke er villig til at forpligte sig til at bruge kondom og afstå fra sæddonation fra tidspunktet for den første dosis af IP, under hele studiedeltagelsen indtil 90 dage efter den sidste IP-dosis.

   Bemærk: Deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, er ikke forpligtet til at bruge prævention. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som dem, der er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som er postmenopausale (defineret som mindst 50 år gamle med mere end eller lig med 12 måneders amenoré med et follikelstimulerende hormon). (FSH) større end 30 IE/L).

2. Deltager diagnosticeret med koagulationsforstyrrelser, eller som får antikoagulant/blodpladehæmmende behandling eller medicin eller kosttilskud, der hæmmer koagulation eller trombocytaggregation.
3. Deltageren har hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med 9 %, forsinket sårheling eller dårligt kontrolleret diabetes defineret som krævet en ændring i glukosekontrolmedicin (bortset fra dag til dag variationer i insulinbehov) inden for de 6 måneder før screening eller for hvem der forventes en ændring i glukosekontrolmedicin i løbet af undersøgelsen, eller enhver diabetisk risiko, der efter Investigators mening gør individet til en upassende kandidat til undersøgelsen.
4. Deltager med aktiv eller tidligere malignitetshistorie inden for 5 år før screening eller i øjeblikket under evaluering for en mulig malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ pladecellecarcinom i huden efter investigators skøn.
5. Deltager med en historie med human immundefektvirus (HIV)-1-infektion eller deltager med aktiv HIV-infektion ved screening med positiv HIV-antigen/antistof (Ag/Ab) combo-test.
6. Deltager med en historie med trypanofobi, ekstrem frygt for medicinske procedurer, der involverer injektioner eller nåle, eller som oplever vasovagal synkope og besvimer ved synet af blod eller en nål
7. Deltager med foldefedt eller hud på maven i stående stilling.
8. Deltager med abdominal visceralt fedt, der får supra-navlefedt til at være mere svulmende end infra-umbilicusfedt.
9. Deltager med ventral abdominal eller navlebrok eller tidligere reparation af samme

10. Deltageren har unormale hud- eller lokale hudtilstande i behandlingsområdet, som efter Investigators mening ville øge risikoen for deltageren eller hæmme vurdering af sikkerhed eller effekt, herunder men ikke begrænset til et af følgende:

    1. Hudmanifestationer af en systemisk sygdom,
    2. Enhver abnormitet i huden eller det bløde væv i det område, der skal behandles, såsom ar, striae, dyspigmentering osv.
    3. Asymmetrisk fedt på maven,
    4. Lipomatose syndromer (familiær lipomatose, nevus lipomatosis, Dercums sygdom osv.)
    5. Overdreven hudløshed på maven
    6. Sensorisk tab eller dysæstesi i det område, der skal behandles,
    7. Tatovering(er) på det område, der skal behandles.

11. Deltager, der har gennemgået følgende procedurer:

    1. Tidligere kirurgi, der forårsagede arvæv på det forventede behandlingsområde før screening eller under undersøgelsen, med undtagelse af laparoskopisk kirurgi og kirurgi, der resulterede i minimalt arvæv bestemt efter Investigators skøn,
    2. Fedtsugning eller abdominoplastik til det område, der skal behandles før screening eller under undersøgelsen,
    3. Æstetisk procedure til kropskonturering eller fedtreduktion, f.eks. kryolipolyse, ultralydslipolyse, lavniveau laserterapi, EMSculpt, lipolyse-injektion til det område, der skal behandles inden for 12 måneder før screening eller under undersøgelsen.
    4. Brug af medicin, der leveres via subkutan injektion på behandlingsområdet inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen.
12. Deltageren er på receptpligtig eller OTC vægtreduktionsmedicin, vægtreduktionsprogrammer eller brug af GLP-1-agonister (f.eks. semaglutid, terzepatid, liraglutid osv.) (oral eller injicerbar) inden for 6 måneder før screening eller under undersøgelsen.
13. Deltageren gennemgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv terapi, med undtagelse af oral steroidinhalation indiceret til astmabehandling eller topisk steroidpåføring til hudsygdomme, der ikke direkte påføres eller indirekte påvirker behandlingsområdet.

14. Kræver kontinuerlig brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP1A2-enzymer, følsomme CYP1A2-substrater eller lægemidler med snævert terapeutisk indeks under undersøgelsen, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller placere deltageren med unødig risiko.

    Bemærk: Hvis en deltager skal bruge de ovennævnte terapeutiske midler under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, bør disse terapeutiske midler ikke anvendes i mindst 2 dage før dosering og indtil 1 dag efter dosering.

15. Ude af stand til at modtage lokalbedøvelse (f.eks. historie med overfølsomhed over for lidokain).
16. Deltager med kendte allergier eller følsomheder over for IP eller dets komponenter.
17. Deltager med levercirrhose, med utilstrækkelig leverfunktion ved screening defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) større end 3,0 × øvre normalgrænse (ULN), eller med en hvilken som helst leversygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.

18. Deltager med nedsat nyrefunktion, defineret som:

    1. serumkreatinin større end 1,5 × ULN og blodurinstofnitrogen (BUN) større end 1,5 × ULN, eller
    2. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 90 ml/min/1,73 m2, eller som lige nu er i dialyse.

    Bemærk: Deltager med en eGFR større end eller lig med 60 og mindre end 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening bør evalueres af investigator for allerede eksisterende sygdom eller associeret dysfunktion. Hvis et mildt fald i eGFR ikke vurderes at være klinisk signifikant eller ikke er relateret til dysfunktion af investigator, vil deltageren ikke blive udelukket, medmindre investigator anser det for nødvendigt.

19. Deltager med kontraindikationer til MR-billeddannelse
20. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før screening.