Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der CBL-514-Injektion zur Reduzierung des subkutanen Bauchfetts

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 64 Jahren (beim Screening), einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) größer als 18,5 und kleiner als 32 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg beim Screening und Tag 1.
3. Der Teilnehmer hat Bauchfett, das vom Prüfarzt anhand der Bauchfett-Bewertungsskala beim Screening als Grad 3 (mäßig) oder 4 (schwer) eingestuft wurde.
4. Der Teilnehmer hat mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie ein stabiles Körpergewicht (identifiziert als weniger als oder gleich 3 kg Gewichtsveränderung pro Teilnehmerbericht).
5. Teilnehmer, der einen stabilen Lebensstil (z. B. Bewegung, Essgewohnheiten und Rauchgewohnheiten) pro Teilnehmerbericht für mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie beibehalten hat.
6. Unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) und ist nach Meinung des Prüfers oder Delegierten körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis auf ein akzeptables Verhütungsschema festzulegen, oder die derzeit schwanger ist oder stillt. Männlicher Teilnehmer, der nicht bereit ist, sich zur Verwendung eines Kondoms und zum Verzicht auf eine Samenspende ab dem Zeitpunkt der ersten IP-Dosis während der gesamten Studienteilnahme bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis zu verpflichten.

   Hinweis: Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen keine Verhütung anwenden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal sind (definiert als mindestens 50 Jahre alt mit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe mit einem follikelstimulierenden Hormon). (FSH) größer als 30 IE/l).

2. Teilnehmer, bei dem Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden oder der eine Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhält, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation hemmen.
3. Der Teilnehmer hat Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich 9 %, verzögerte Wundheilung oder schlecht eingestellten Diabetes, definiert als eine Änderung der Glukosekontrollmedikation (mit Ausnahme von täglichen Schwankungen des Insulinbedarfs) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder für die eine Änderung der Glukosekontrollmedikation während der Studie erwartet wird, oder irgendwelche Diabetesrisiken, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen.
4. Teilnehmer mit aktiven oder Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder derzeit auf eine mögliche Malignität untersucht, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Plattenepithelkarzinom der Haut nach Ermessen des Ermittlers.
5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder Teilnehmer mit aktiver HIV-Infektion beim Screening mit positivem HIV-Antigen/Antikörper (Ag/Ab)-Kombitest.
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Trypanophobie, der extremen Angst vor medizinischen Eingriffen mit Injektionen oder Nadeln oder die eine vasovagale Synkope erleiden und beim Anblick von Blut oder einer Nadel ohnmächtig werden
7. Teilnehmer mit faltendem Fett oder Haut am Bauch in stehender Position.
8. Teilnehmer mit abdominalem viszeralem Fett, das dazu führt, dass das Fett oberhalb des Bauchnabels praller ist als das Fett unterhalb des Bauchnabels.
9. Teilnehmer mit ventraler Bauch- oder Nabelhernie oder früherer Reparatur derselben

10. Der Teilnehmer hat abnormale Haut oder lokale Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:

    1. Hautmanifestationen einer systemischen Erkrankung,
    2. Jede Anomalie der Haut oder des Weichgewebes des zu behandelnden Bereichs, wie Narben, Striae, Dyspigmentierung usw.
    3. Asymmetrisches Fett am Bauch,
    4. Lipomatose-Syndrome (familiäre Lipomatose, Nävuslipomatose, Morbus Dercum etc.)
    5. Übermäßige Hautschlaffheit am Bauch
    6. Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie im zu behandelnden Bereich,
    7. Tätowierung(en) auf dem zu behandelnden Bereich.

11. Teilnehmer, der sich den folgenden Verfahren unterzogen hat:

    1. Frühere Operationen, die vor dem Screening oder während der Studie Narbengewebe im erwarteten Behandlungsbereich verursacht haben, mit Ausnahme von laparoskopischen Operationen und Operationen, die zu minimalem Narbengewebe führten, das nach Ermessen des Prüfers bestimmt wurde,
    2. Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung an der zu behandelnden Region vor dem Screening oder während der Studie,
    3. Ästhetische Verfahren zur Körperkonturierung oder Fettreduktion, z. B. Kryolipolyse, Ultraschall-Lipolyse, Low-Level-Lasertherapie, EMSculpt, Lipolyse-Injektion in die zu behandelnde Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
    4. Verwendung von Medikamenten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie per subkutaner Injektion im Behandlungsbereich verabreicht werden.
12. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion, Gewichtsreduktionsprogramme oder die Verwendung von GLP-1-Agonisten (z. B. Semaglutid, Terzepatid, Liraglutid usw.) (oral oder injizierbar) ein.
13. Der Teilnehmer unterzieht sich einer chronischen Steroid- oder Immunsuppressionstherapie, mit Ausnahme der oralen Steroidinhalation, die für das Asthmamanagement angezeigt ist, oder der topischen Steroidanwendung bei Hauterkrankungen, die nicht direkt auf den Behandlungsbereich aufgetragen werden oder sich indirekt darauf auswirken.

14. Erfordern der kontinuierlichen Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP1A2-Enzyme, empfindliche CYP1A2-Substrate oder Medikamente mit geringer therapeutischer Breite während der Studie stark hemmen oder induzieren, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Teilnehmer platzieren können unter unangemessenem Risiko.

    Hinweis: Wenn ein Teilnehmer die oben genannten Therapeutika aus irgendeinem Grund während der Studie anwenden muss, sollten diese Therapeutika mindestens 2 Tage vor der Verabreichung und bis 1 Tag nach der Verabreichung nicht verwendet werden.

15. Lokalanästhesie nicht möglich (z. B. Überempfindlichkeit gegen Lidocain in der Vorgeschichte).
16. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen.
17. Teilnehmer mit Leberzirrhose, mit unzureichender Leberfunktion beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin (TBIL) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) größer als 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder mit einer Lebererkrankung, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen würde.

18. Teilnehmer mit einer Nierenfunktionsstörung, definiert als:

    1. Serum-Kreatinin größer als 1,5 × ULN und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) größer als 1,5 × ULN, oder
    2. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 90 ml/min/1,73 m2, oder wer sich gerade in der Dialyse befindet.

    Hinweis: Teilnehmer mit einer eGFR größer oder gleich 60 und kleiner als 90 ml/min/1,73 m2 beim Screening sollte vom Prüfarzt auf vorbestehende Erkrankungen oder damit verbundene Funktionsstörungen untersucht werden. Wenn eine leichte Abnahme der eGFR vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant oder nicht mit einer Funktionsstörung zusammenhängend erachtet wird, wird der Teilnehmer nicht ausgeschlossen, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für erforderlich.

19. Teilnehmer mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
20. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.