Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de CBL-514 para reduzir a gordura subcutânea abdominal

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, dos 18 aos 64 anos (na Triagem), inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) maior que 18,5 e menor que 32 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50 kg na triagem e no dia 1.
3. O participante tem gordura abdominal classificada pelo Investigador como Grau 3 (moderado) ou 4 (grave) usando a Escala de Classificação de Gordura Abdominal na Triagem.
4. O participante tem peso corporal estável (identificado como menor ou igual a 3 kg de alteração de peso por relatório do participante) por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
5. Participante que manteve um estilo de vida estável (por exemplo, exercício, padrões alimentares e hábito de fumar) por relatório de participante por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
6. Assina voluntariamente o Termo de Consentimento Informado (TCLE) e, na opinião do Investigador ou delegado, é física e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que não está disposta a se comprometer com um regime contraceptivo aceitável desde o momento da triagem e durante a participação no estudo até 90 dias após a última dose de IP, ou que esteja grávida ou amamentando. Participante do sexo masculino que não está disposto a usar preservativo e abster-se de doar esperma desde o momento da primeira dose do IP, durante toda a participação no estudo até 90 dias após a última dose do IP.

   Nota: As participantes que não têm potencial para engravidar não são obrigadas a usar métodos contraceptivos. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como aquelas que foram esterilizadas cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa (definidas como pelo menos 50 anos de idade com mais ou igual a 12 meses de amenorréia com hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 30 UI/L).

2. Participante com diagnóstico de distúrbios de coagulação ou que esteja recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária ou medicamentos ou suplementos dietéticos que impeçam a coagulação ou a agregação plaquetária.
3. O participante tem hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 9%, atraso na cicatrização de feridas ou diabetes mal controlado definido como exigindo uma mudança nos medicamentos de controle de glicose (além das variações diárias nas necessidades de insulina) dentro dos 6 meses anteriores à triagem ou para quem uma mudança nos medicamentos de controle de glicose é prevista durante o estudo, ou quaisquer riscos diabéticos que, na opinião do investigador, tornem o indivíduo um candidato inadequado para o estudo.
4. Participante com histórico ativo ou anterior de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem ou atualmente sendo avaliado para uma possível malignidade, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente e carcinoma espinocelular in situ da pele, a critério do investigador.
5. Participante com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou participante com infecção ativa pelo HIV na triagem com teste combinado de antígeno/anticorpo HIV positivo (Ag/Ab).
6. Participante com histórico de tripanofobia, medo extremo de procedimentos médicos envolvendo injeções ou agulhas, ou que apresenta síncope vasovagal e desmaia ao ver sangue ou uma agulha
7. Participante com dobra de gordura ou pele no abdômen em pé.
8. Participante com gordura visceral abdominal que faz com que a gordura supraumbilical seja mais saliente do que a gordura infraumbilical.
9. Participante com hérnia ventral abdominal ou umbilical ou reparo prévio da mesma

10. O participante tem pele anormal ou condições cutâneas locais na área de tratamento, o que, na opinião do investigador, aumentaria o risco para o participante ou inibiria a avaliação de segurança ou eficácia, incluindo, entre outros:

    1. Manifestações cutâneas de uma doença sistêmica,
    2. Qualquer anormalidade da pele ou tecidos moles da área a ser tratada, como cicatrizes, estrias, despigmentação, etc.
    3. Gordura assimétrica no abdômen,
    4. Síndromes de lipomatose (lipomatose familiar, nevo lipomatose, doença de Dercum, etc.)
    5. Flacidez excessiva da pele no abdome
    6. Perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada,
    7. Tatuagem(ões) na área a ser tratada.

11. Participante que passou pelos seguintes procedimentos:

    1. Cirurgia anterior que causou cicatrizes na área de tratamento antecipada antes da Triagem ou durante o estudo, com exceção de cirurgia laparoscópica e cirurgia que resultou em tecido cicatricial mínimo determinado a critério do Investigador,
    2. Lipoaspiração ou abdominoplastia na região a ser tratada antes da Triagem ou durante o estudo,
    3. Procedimento estético para contorno corporal ou redução de gordura, por exemplo, criolipólise, lipólise ultrassônica, terapia a laser de baixa potência, EMSculpt, injeção de lipólise na região a ser tratada dentro de 12 meses antes da triagem ou durante o estudo.
    4. Usar medicação administrada por injeção subcutânea na área de tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo.
12. O participante está sob prescrição ou medicação de redução de peso OTC, programas de redução de peso ou uso de qualquer agonista de GLP-1 (por exemplo, semaglutida, terzepatida, liraglutida, etc.) (oral ou injetável) dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o estudo.
13. O participante está sob tratamento crônico com esteroides ou imunossupressores, com exceção da inalação de esteroides orais indicada para o tratamento da asma ou aplicação de esteroides tópicos para problemas de pele que não são aplicados diretamente ou afetam indiretamente a área de tratamento.

14. Exigir o uso contínuo de qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir fortemente as enzimas CYP1A2, substratos sensíveis do CYP1A2 ou medicamentos com índice terapêutico estreito durante o estudo que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido.

    Observação: Se um participante precisar usar os agentes terapêuticos mencionados acima durante o estudo por qualquer motivo, esses agentes terapêuticos não devem ser usados ​​pelo menos 2 dias antes da administração e até 1 dia após a administração.

15. Incapaz de receber anestesia local (por exemplo, história de hipersensibilidade à lidocaína).
16. Participante com alergias ou sensibilidades conhecidas ao IP ou seus componentes.
17. Participante com cirrose hepática, com função hepática inadequada na triagem definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina, bilirrubina total (TBIL) ou gama-glutamil transferase (GGT) maior que 3,0 × limite superior do normal (LSN), ou com qualquer condição médica hepática que interfira na avaliação da segurança ou eficácia.

18. Participante com qualquer insuficiência renal, definida como:

    1. creatinina sérica superior a 1,5 × LSN e nitrogênio ureico no sangue (BUN) superior a 1,5 × LSN, ou
    2. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 90 mL/min/1,73 m2, ou que está atualmente em diálise.

    Nota: Participante com eGFR maior ou igual a 60 e menor que 90 mL/min/1,73 m2 na triagem deve ser avaliado pelo investigador para doença pré-existente ou disfunção associada. Se a diminuição leve na eGFR for considerada não clinicamente significativa ou não relacionada à disfunção pelo investigador, o participante não será excluído, a menos que o investigador considere necessário.

19. Participante com contra-indicações para ressonância magnética
20. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem.