En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CBL-514-injektion för att minska abdominalt subkutant fett

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern 18 år till 64 år (vid screening), inklusive.
2. Body mass index (BMI) större än 18,5 och mindre än 32 kg/m2 och kroppsvikt större än eller lika med 50 kg vid screening och dag 1.
3. Deltagaren har bukfett som klassificeras av utredaren som grad 3 (måttlig) eller 4 (svår) med hjälp av bukfettsskalan vid screening.
4. Deltagaren har stabil kroppsvikt (identifierad som mindre än eller lika med 3 kg viktförändring per deltagarerapport) i minst 3 månader före screening och under studien.
5. Deltagare som har upprätthållit en stabil livsstil (t.ex. motion, matmönster och rökvana) per deltagare rapporterar i minst 3 månader före screening och under studien.
6. Undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF) och är, enligt utredarens eller delegatens åsikt, fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig deltagare i fertil ålder som inte är villig att förbinda sig till ett acceptabelt preventivmedel från tidpunkten för screening och under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista IP-dosen, eller som för närvarande är gravid eller ammar. Manlig deltagare som inte är villig att förbinda sig att använda kondom och avstå från spermiedonation från tidpunkten för den första dosen av IP, under hela studiedeltagandet till 90 dagar efter den sista IP-dosen.

   Obs: Deltagare som inte är i fertil ålder behöver inte använda preventivmedel. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som de som har steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som är postmenopausala (definierad som minst 50 år gamla med mer än eller lika med 12 månaders amenorré med ett follikelstimulerande hormon (FSH) större än 30 IE/L).

2. Deltagare som diagnostiserats med koagulationsrubbningar eller som får antikoagulantia/trombocythämmande behandling eller mediciner eller kosttillskott som hindrar koagulation eller trombocytaggregation.
3. Deltagaren har hemoglobin A1c (HbA1c) större än eller lika med 9 %, fördröjd sårläkning eller dåligt kontrollerad diabetes definierad som att de kräver en förändring av glukoskontrollläkemedel (andra än dag till dag variationer i insulinbehov) inom 6 månader före screening eller för vilka en förändring av glukoskontrollmediciner förväntas under studien, eller några diabetesrisker som, enligt utredarens åsikt, gör individen till en olämplig kandidat för studien.
4. Deltagare med aktiv eller tidigare anamnes på maligniteter inom 5 år före screening eller för närvarande utvärderad för en möjlig malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden och in situ skivepitelcancer i huden efter utredarens bedömning.
5. Deltagare med en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1-infektion eller deltagare med aktiv HIV-infektion vid screening med positivt HIV-antigen/antikropp (Ag/Ab) kombotest.
6. Deltagare med en historia av trypanofobi, extrem rädsla för medicinska procedurer som involverar injektioner eller nålar, eller som upplever vasovagal synkope och svimmar vid åsynen av blod eller en nål
7. Deltagare med vikande fett eller hud på buken i stående position.
8. Deltagare med bukfett som gör att supra-nafvelfettet är mer utbuktande än infra-nafvelfett.
9. Deltagare med ventralt buk- eller navelbråck eller tidigare reparation av detsamma

10. Deltagaren har onormala hud- eller lokala hudåkommor vid behandlingsområdet, vilket, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken för deltagaren eller hämma utvärdering av säkerhet eller effekt, inklusive men inte begränsat till något av följande:

    1. hudmanifestationer av en systemisk sjukdom,
    2. Eventuella avvikelser i huden eller mjuka vävnader i området som ska behandlas, såsom ärr, strior, dyspigmentering, etc.
    3. Asymmetriskt fett på buken,
    4. Lipomatossyndrom (familjär lipomatos, nevus lipomatos, Dercums sjukdom, etc.)
    5. Överdriven hudslapphet på buken
    6. Sensorisk förlust eller dysestesi i området som ska behandlas,
    7. Tatuering(ar) på området som ska behandlas.

11. Deltagare som har genomgått följande procedurer:

    1. Tidigare kirurgi som orsakade ärrvävnader på det förväntade behandlingsområdet före screening eller under studien, med undantag för laparoskopisk kirurgi och kirurgi som resulterade i minimal ärrvävnad fastställd enligt utredarens gottfinnande,
    2. Fettsugning eller bukplastik till området som ska behandlas före screening eller under studien,
    3. Estetisk procedur för kroppskonturering eller fettreduktion, t.ex. kryolipolys, ultraljudslipolys, lågnivålaserterapi, EMSculpt, lipolysinjektion till regionen som ska behandlas inom 12 månader före screening eller under studien.
    4. Användning av läkemedel som tillförs via subkutan injektion vid behandlingsområdet inom 4 veckor före screening eller under studien.
12. Deltagaren är på receptbelagd eller OTC viktminskningsmedicin, viktminskningsprogram eller användning av någon GLP-1-agonist (t.ex. semaglutid, terzepatid, liraglutid, etc.) (oralt eller injicerbart) inom 6 månader före screening eller under studien.
13. Deltagaren genomgår kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling, med undantag för oral steroidinhalation som är indicerad för astmabehandling eller topikal steroidapplicering för hudåkommor som inte direkt appliceras på eller indirekt påverkar behandlingsområdet.

14. Kräver kontinuerlig användning av någon medicin som är känd för att starkt hämma eller inducera CYP1A2-enzymer, känsliga CYP1A2-substrat eller läkemedel med smalt terapeutiskt index under studien som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller placera deltagaren med onödig risk.

    Obs: Om en deltagare behöver använda de ovan nämnda terapeutiska medlen under studien av någon anledning, bör dessa terapeutiska medel inte användas åtminstone under 2 dagar före dosering och förrän 1 dag efter dosering.

15. Kan inte få lokalbedövning (t.ex. överkänslighet mot lidokain i anamnesen).
16. Deltagare med känd allergi eller känslighet mot IP eller dess komponenter.
17. Deltagare med levercirros, med otillräcklig leverfunktion vid screening definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) större än 3,0 × övre normalgräns (ULN), eller med något medicinskt levertillstånd som skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt.

18. Deltagare med något nedsatt njurfunktion, definierat som:

    1. serumkreatinin större än 1,5 × ULN och blodkarbamidkväve (BUN) större än 1,5 × ULN, eller
    2. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 90 ml/min/1,73 m2, eller som för närvarande är i dialys.

    Obs: Deltagare med en eGFR större än eller lika med 60 och mindre än 90 ml/min/1,73 m2 vid Screening bör utvärderas av utredaren för redan existerande sjukdom eller associerad dysfunktion. Om en mild minskning av eGFR inte bedöms som kliniskt signifikant eller inte är relaterad till dysfunktion av utredaren, kommer deltagaren inte att uteslutas om inte utredaren anser det nödvändigt.

19. Deltagare med kontraindikationer för MRT-undersökning
20. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screening.