En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CBL-514-injeksjon for å redusere abdominalt subkutant fett

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 18,5 og mindre enn 32 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg ved screening og dag 1.
3. Deltakeren har abdominal fett klassifisert av etterforskeren som grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved å bruke Abdominal Fat Rating Scale ved screening.
4. Deltakeren har stabil kroppsvekt (identifisert som mindre enn eller lik 3 kg vektendring per deltakerrapport) i minst 3 måneder før screening og under studien.
5. Deltaker som har opprettholdt en stabil livsstil (f.eks. trening, spisemønster og røykevaner) per deltaker rapporterer i minst 3 måneder før screening og under studien.
6. Signerer frivillig på Informed Consent Form (ICF) og er, etter etterforskerens eller delegatens mening, fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig deltaker i fertil alder som ikke er villig til å forplikte seg til et akseptabelt prevensjonsregime fra tidspunktet for screening og gjennom studiedeltakelsen til 90 dager etter siste IP-dose, eller som for øyeblikket er gravid eller ammer. Mannlig deltaker som ikke er villig til å forplikte seg til å bruke kondom og avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for første dose av IP, gjennom hele studiedeltakelsen til 90 dager etter siste IP-dose.

   Merk: Deltakere som ikke er i fertil alder trenger ikke å bruke prevensjon. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som de som har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som er postmenopausale (definert som minst 50 år med mer enn eller lik 12 måneders amenoré med et follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn 30 IE/L).

2. Deltaker diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller som får antikoagulasjons-/platehemmende behandling eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
3. Deltakeren har hemoglobin A1c (HbA1c) større enn eller lik 9 %, forsinket sårheling eller dårlig kontrollert diabetes definert som å kreve en endring i glukosekontrollmedisiner (annet enn dag til dag variasjoner i insulinbehov) innen 6 måneder før screening eller for hvem det forventes en endring i glukosekontrollmedisiner i løpet av studien, eller noen diabetisk risiko som, etter etterforskerens oppfatning, gjør individet til en upassende kandidat for studien.
4. Deltaker med aktiv eller tidligere malignitetshistorie innen 5 år før screening eller for øyeblikket under vurdering for en mulig malignitet, med unntak av adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ plateepitelkarsinom i huden etter etterforskerens skjønn.
5. Deltaker med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjon eller deltaker med aktiv HIV-infeksjon ved Screening med positiv HIV-antigen/antistoff (Ag/Ab) kombinasjonstest.
6. Deltaker med en historie med trypanofobi, ekstrem frykt for medisinske prosedyrer som involverer injeksjoner eller nåler, eller som opplever vasovagal synkope og besvimer ved synet av blod eller en nål
7. Deltaker med foldefett eller hud på magen i stående stilling.
8. Deltaker med abdominal visceralt fett som gjør at supra-navlefett svulmer mer enn infra-navlefett.
9. Deltaker med ventral abdominal eller navlebrokk eller tidligere reparasjon av samme

10. Deltakeren har unormale hud- eller lokale hudtilstander ved behandlingsområdet, noe som etter Investigator mener vil øke risikoen for deltakeren eller hemme sikkerhets- eller effektevaluering, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:

    1. hudmanifestasjoner av en systemisk sykdom,
    2. Eventuelle abnormiteter i huden eller bløtvevet i området som skal behandles, slik som arr, striae, dyspigmentering, etc.
    3. Asymmetrisk fett på magen,
    4. Lipomatosesyndromer (familiær lipomatose, nevus lipomatose, Dercums sykdom, etc.)
    5. Overdreven slapp hud på magen
    6. Sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles,
    7. Tatovering(er) på området som skal behandles.

11. Deltaker som har gjennomgått følgende prosedyrer:

    1. Tidligere kirurgi som forårsaket arrvev på det forventede behandlingsområdet før screening eller under studien, med unntak av laparoskopisk kirurgi og kirurgi som resulterte i minimalt med arrvev bestemt etter etterforskerens skjønn,
    2. Fettsuging eller abdominoplastikk til regionen som skal behandles før screening eller under studien,
    3. Estetisk prosedyre for kroppskonturering eller fettreduksjon, f.eks. kryolipolyse, ultrasonisk lipolyse, lavnivå laserterapi, EMSculpt, lipolyseinjeksjon til regionen som skal behandles innen 12 måneder før screening eller under studien.
    4. Bruk av medisiner som leveres via subkutan injeksjon på behandlingsområdet innen 4 uker før screening eller under studien.
12. Deltakeren er på reseptbelagte eller OTC vektreduksjonsmedisiner, vektreduksjonsprogrammer eller bruk av GLP-1-agonister (f.eks. semaglutid, terzepatid, liraglutid, etc.) (oralt eller injiserbart) innen 6 måneder før screening eller under studien.
13. Deltakeren gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, med unntak av oral steroidinhalasjon indisert for astmabehandling eller topisk steroidpåføring for hudsykdommer som ikke direkte påføres eller indirekte påvirker behandlingsområdet.

14. Krever kontinuerlig bruk av medisiner som er kjent for å sterkt hemme eller indusere CYP1A2-enzymer, sensitive CYP1A2-substrater eller medikamenter med smal terapeutisk indeks under studien som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller plassere deltakeren med unødig risiko.

    Merk: Hvis en deltaker trenger å bruke de ovennevnte terapeutiske midlene under studien av en eller annen grunn, bør disse terapeutiske midlene ikke brukes i minst 2 dager før dosering og før 1 dag etter dosering.

15. Kan ikke motta lokalbedøvelse (f.eks. historie med overfølsomhet overfor lidokain).
16. Deltaker med kjente allergier eller følsomheter overfor IP eller dens komponenter.
17. Deltaker med levercirrhose, med utilstrekkelig leverfunksjon ved Screening definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) større enn 3,0 × øvre normalgrense (ULN), eller med en hvilken som helst medisinsk levertilstand som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt.

18. Deltaker med nedsatt nyrefunksjon, definert som:

    1. serumkreatinin større enn 1,5 × ULN og blodureanitrogen (BUN) større enn 1,5 × ULN, eller
    2. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 90 ml/min/1,73 m2, eller som for tiden er i dialyse.

    Merk: Deltaker med en eGFR større enn eller lik 60 og mindre enn 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening bør evalueres av etterforskeren for eksisterende sykdom eller assosiert dysfunksjon. Hvis en mild reduksjon i eGFR ikke anses som klinisk signifikant eller ikke er relatert til funksjonssvikt av etterforskeren, vil ikke deltakeren bli ekskludert med mindre etterforskeren anser det nødvendig.

19. Deltaker med kontraindikasjoner til MR-avbildning
20. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 3 måneder før screening.