Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de CBL-514 pour réduire la graisse sous-cutanée abdominale

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans à 64 ans (au dépistage), inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 et inférieur à 32 kg/m2 et poids corporel supérieur ou égal à 50 kg au dépistage et au jour 1.
3. Le participant a de la graisse abdominale classée par l'investigateur au grade 3 (modéré) ou 4 (sévère) à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse abdominale lors du dépistage.
4. Le participant a un poids corporel stable (identifié comme un changement de poids inférieur ou égal à 3 kg selon le rapport du participant) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
5. Participant qui a maintenu un mode de vie stable (par exemple, exercice, habitudes alimentaires et habitude de fumer) par rapport de participant pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
6. Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, de l'avis de l'enquêteur ou de son délégué, est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participante en âge de procréer qui n'est pas disposée à s'engager dans un régime contraceptif acceptable à partir du moment du dépistage et tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose IP, ou qui est actuellement enceinte ou qui allaite. Participant masculin qui n'est pas disposé à s'engager à utiliser un préservatif et à s'abstenir de donner du sperme à partir du moment de la première dose d'IP, tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose IP.

   Remarque : Les participantes qui ne sont pas en âge de procréer ne sont pas tenues d'utiliser une contraception. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme celles qui ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui sont ménopausées (définies comme ayant au moins 50 ans avec une aménorrhée supérieure ou égale à 12 mois avec une hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 30 UI/L).

2. Participant diagnostiqué avec des troubles de la coagulation ou qui reçoit un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou des médicaments ou des compléments alimentaires qui entravent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire.
3. Le participant a une hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à 9 %, une cicatrisation retardée ou un diabète mal contrôlé défini comme nécessitant un changement dans les médicaments de contrôle de la glycémie (autres que les variations quotidiennes des besoins en insuline) dans les 6 mois précédant le dépistage ou pour qui un changement de médicaments de contrôle de la glycémie est prévu au cours de l'étude, ou tout risque de diabète qui, de l'avis de l'investigateur, fait de l'individu un candidat inapproprié pour l'étude.
4. Participant ayant des antécédents actifs ou antérieurs de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage ou actuellement en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité et d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau à la discrétion de l'investigateur.
5. Participant ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou participant ayant une infection active par le VIH lors du dépistage avec un test combiné antigène/anticorps (Ag/Ac) VIH positif.
6. Participant ayant des antécédents de trypanophobie, la peur extrême des procédures médicales impliquant des injections ou des aiguilles, ou qui subit une syncope vasovagale et s'évanouit à la vue du sang ou d'une aiguille
7. Participant avec de la graisse ou de la peau repliée sur l'abdomen en position debout.
8. Participant avec de la graisse viscérale abdominale qui rend la graisse supra-ombilicale plus bombée que la graisse infra-ombilicale.
9. Participant avec une hernie abdominale ou ombilicale ventrale ou une réparation antérieure de la même

10. Le participant a une peau anormale ou des affections cutanées locales dans la zone de traitement, ce qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le participant ou inhiberait l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    1. Manifestations cutanées d'une maladie systémique,
    2. Toute anomalie de la peau ou des tissus mous de la zone à traiter, telle que cicatrices, stries, dyspigmentation, etc.
    3. Graisse asymétrique sur l'abdomen,
    4. Syndromes de lipomatose (lipomatose familiale, lipomatose naevique, maladie de Dercum, etc.)
    5. Laxité excessive de la peau sur l'abdomen
    6. Perte sensorielle ou dysesthésie de la zone à traiter,
    7. Tatouage(s) sur la zone à traiter.

11. Participant ayant subi les démarches suivantes :

    1. Chirurgie antérieure ayant causé des tissus cicatriciels sur la zone de traitement prévue avant le dépistage ou pendant l'étude, à l'exception de la chirurgie laparoscopique et de la chirurgie ayant entraîné un tissu cicatriciel minimal déterminé à la discrétion de l'investigateur,
    2. Liposuccion ou abdominoplastie de la région à traiter avant le dépistage ou pendant l'étude,
    3. Procédure esthétique pour le remodelage du corps ou la réduction des graisses, par exemple, cryolipolyse, lipolyse ultrasonique, thérapie au laser de bas niveau, EMSculpt, injection de lipolyse dans la région à traiter dans les 12 mois avant le dépistage ou pendant l'étude.
    4. Utilisation de médicaments administrés par injection sous-cutanée dans la zone de traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude.
12. Le participant prend des médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre, des programmes de réduction de poids ou l'utilisation de tout agoniste du GLP-1 (par exemple, sémaglutide, terzépatide, liraglutide, etc.) (oral ou injectable) dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
13. Le participant suit une thérapie stéroïdienne ou immunosuppressive chronique, à l'exception de l'inhalation de stéroïdes oraux indiquée pour la gestion de l'asthme ou de l'application topique de stéroïdes pour les affections cutanées qui ne sont pas directement appliquées ou affectent indirectement la zone de traitement.

14. Nécessitant l'utilisation continue de tout médicament connu pour inhiber ou induire fortement les enzymes CYP1A2, les substrats sensibles du CYP1A2 ou les médicaments à index thérapeutique étroit pendant l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation du produit à l'étude ou placer le participant à un risque indu.

    Remarque : Si un participant doit utiliser les agents thérapeutiques mentionnés ci-dessus pendant l'étude pour une raison quelconque, ces agents thérapeutiques ne doivent pas être utilisés au moins pendant 2 jours avant l'administration et jusqu'à 1 jour après l'administration.

15. Incapable de recevoir une anesthésie locale (par exemple, antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne).
16. Participant ayant des allergies ou des sensibilités connues à l'IP ou à ses composants.
17. Participant atteint de cirrhose du foie, avec une fonction hépatique inadéquate au moment du dépistage défini comme l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline, la bilirubine totale (TBIL) ou la gamma-glutamyl transférase (GGT) supérieure à 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN), ou avec toute condition médicale hépatique qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.

18. Participant présentant une insuffisance rénale, définie comme :

    1. créatinine sérique supérieure à 1,5 × LSN et azote uréique sanguin (BUN) supérieur à 1,5 × LSN, ou
    2. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 90 mL/min/1,73 m2, ou qui est actuellement sous dialyse.

    Remarque : Participant avec un DFGe supérieur ou égal à 60 et inférieur à 90 mL/min/1,73 m2 au dépistage doit être évalué par l'investigateur pour une maladie préexistante ou un dysfonctionnement associé. Si une légère diminution de l'eGFR est jugée non cliniquement significative ou non liée à un dysfonctionnement par l'investigateur, le participant ne sera pas exclu à moins que l'investigateur ne le juge nécessaire.

19. Participant présentant des contre-indications à l'imagerie IRM
20. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.