腹部皮下脂肪を減らすためのCBL-514注射の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. 18 歳から 64 歳 (スクリーニング時) の男性または女性。
2. -ボディマス指数（BMI）が18.5を超え32 kg / m2未満で、体重が50 kg以上 スクリーニングおよび1日目。
3. -参加者は、スクリーニング時に腹部脂肪評価スケールを使用して、研究者によってグレード3（中程度）または4（重度）と評価された腹部脂肪を持っています。
4. -参加者は、スクリーニング前および研究中の少なくとも3か月間、体重が安定しています（参加者レポートごとに3 kg以下の体重変化として識別されます）。
5. -スクリーニング前および研究中の少なくとも3か月間、参加者レポートごとに安定したライフスタイル（運動、食事パターン、喫煙習慣など）を維持している参加者。
6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、治験責任医師または代理人の意見では、身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順を順守する意思がある。

除外基準:

1. -妊娠の可能性のある女性参加者 スクリーニングの時から、最後のIP投与後90日までの研究参加を通じて、許容できる避妊計画にコミットする意思がない、または現在妊娠中または授乳中の女性参加者。 -コンドームの使用にコミットすることを望まず、IPの最初の投与時から精子提供を控える男性参加者、最後のIP投与後90日までの研究参加中。

   注: 出産の可能性がない参加者は、避妊を使用する必要はありません。 出産の可能性がない女性は、外科的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）、または閉経後（少なくとも50歳で、卵胞刺激ホルモンによる12か月以上の無月経と定義される）と定義されています。 (FSH) が 30 IU/L を超える)。

2. -凝固障害と診断された参加者、または抗凝固剤/抗血小板療法を受けている参加者、または凝固または血小板凝集を妨げる薬物または栄養補助食品。
3. -参加者は、9％以上のヘモグロビンA1c（HbA1c）、創傷治癒の遅延、または血糖コントロール薬の変更が必要と定義された制御不良の糖尿病（インスリン必要量の日々の変動を除く）をスクリーニング前の6か月以内に持っていますまたは研究中にグルコース制御薬の変更が予想される人、または研究者の意見では、個人を研究の不適切な候補者にする糖尿病リスク。
4. -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の活動歴または既往歴がある参加者、または悪性腫瘍の可能性について現在評価されている参加者、ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌および in situ 扁平上皮癌を除く 研究者の裁量による皮膚の。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1感染の病歴を持つ参加者、または陽性のHIV抗原/抗体（Ag / Ab）コンボテストによるスクリーニングでのアクティブなHIV感染の参加者。
6. トリパノフォビアの病歴がある参加者、注射や針を含む医療処置に対する極度の恐怖、または血管迷走神経失神を経験し、血液や針を見て失神する参加者
7. 立位で腹部の脂肪または皮膚を折り畳んだ参加者。
8. 腹部内臓脂肪があり、臍上脂肪が臍下脂肪よりも膨らんでいる参加者。
9. -腹側腹部または臍ヘルニア、または以前の修復のある参加者

10. -参加者は、治療領域に異常な皮膚または局所的な皮膚状態があり、治験責任医師の意見では、参加者のリスクを高めるか、安全性または有効性の評価を阻害します。これには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

    1. 全身性疾患の皮膚症状、
    2. 傷跡、脈理、色素沈着など、治療する部位の皮膚または軟部組織の異常。
    3. 腹部の非対称脂肪、
    4. 脂肪腫症症候群（家族性脂肪腫症、母斑脂肪腫症、ダーカム病など）
    5. 腹部の過度の皮膚弛緩
    6. 治療部位の感覚喪失または感覚異常、
    7. 治療する領域の入れ墨。

11. 以下の手続きをした方

    1. -スクリーニングの前または研究中に、予想される治療領域に瘢痕組織を引き起こした以前の手術、腹腔鏡手術および治験責任医師の裁量で決定された最小の瘢痕組織をもたらした手術を除く、
    2. スクリーニング前または研究中に治療する領域への脂肪吸引または腹部形成術、
    3. 身体の輪郭形成または脂肪減少のための美容処置、例えば、クリオリポリシス、超音波脂肪分解、低レベルレーザー治療、EMSculpt、スクリーニング前の12か月以内または研究中の治療部位への脂肪分解注射。
    4. -スクリーニングの4週間前または研究中の治療領域での皮下注射を介して送達される薬物の使用。
12. -参加者は、処方薬またはOTCの減量薬、減量プログラム、またはGLP-1アゴニスト（セマグルチド、テルゼパチド、リラグルチドなど）の使用（経口または注射） スクリーニング前または研究中の6か月以内。
13. 参加者は慢性的なステロイドまたは免疫抑制療法を受けています。ただし、喘息管理のために指示された経口ステロイド吸入、または治療領域に直接適用または間接的に影響を与えない皮膚の状態に対する局所ステロイド適用は除きます。

14. -研究中にCYP1A2酵素、敏感なCYP1A2基質、または狭い治療指数を持つ薬物を強く阻害または誘導することが知られている薬物の継続的な使用を必要とする、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または参加者を配置する過度の危険にさらされています。

    注: 参加者が何らかの理由で研究中に上記の治療薬を使用する必要がある場合、これらの治療薬は少なくとも投与の 2 日前から投与の 1 日後まで使用しないでください。

15. -局所麻酔を受けることができない（例えば、リドカインに対する過敏症の病歴）。
16. -IPまたはそのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある参加者。
17. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン（TBIL）、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）として定義されたスクリーニングでの肝機能が不十分な肝硬変の参加者 3.0×正常の上限(ULN)、または安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある肝臓の病状を伴う。

18. -次のように定義される腎障害のある参加者：

    1. 1.5×ULNを超える血清クレアチニンおよび1.5×ULNを超える血中尿素窒素（BUN）、または
    2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) 90 mL/min/1.73 未満 m2、または現在透析を受けている人。

    注: eGFR が 60 以上 90 mL/min/1.73 未満の参加者 スクリーニング時のm2は、既存の疾患または関連する機能障害について治験責任医師が評価する必要があります。 eGFRの軽度の減少が治験責任医師によって臨床的に重要ではない、または機能障害に関連していないと見なされた場合、治験責任医師が必要と判断しない限り、参加者は除外されません。

19. -MRIイメージングに対する禁忌のある参加者
20. -スクリーニング前の3か月以内の治験薬またはデバイスの使用。