Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости инъекции CBL-514 для уменьшения подкожного жира в брюшной полости

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет до 64 лет (при отборе) включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) больше 18,5 и меньше 32 кг/м2, а масса тела больше или равна 50 кг при скрининге и в первый день.
3. Участник имеет абдоминальный жир, оцененный исследователем как степень 3 (умеренная) или 4 (сильная) с использованием Шкалы оценки абдоминального жира при скрининге.
4. Участник имеет стабильную массу тела (определяемую как изменение веса менее или равное 3 кг согласно отчету участника) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
5. Участник, который поддерживал стабильный образ жизни (например, физические упражнения, режим питания и привычка к курению) на каждого участника в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
6. Добровольно подписывает Форму информированного согласия (ICF) и, по мнению исследователя или делегата, физически и умственно способен участвовать в исследовании и желает придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Участница женского пола детородного возраста, которая не желает придерживаться приемлемого режима контрацепции с момента скрининга и на протяжении всего участия в исследовании до 90 дней после последней внутрибрюшинной дозы, или которая в настоящее время беременна или кормит грудью. Участник мужского пола, который не желает использовать презерватив и воздерживается от донорства спермы с момента первой дозы IP, на протяжении всего участия в исследовании до 90 дней после последней дозы IP.

   Примечание. Участники, не способные к деторождению, не обязаны использовать средства контрацепции. Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находящиеся в постменопаузе (определяется как возраст не менее 50 лет с аменореей более или равной 12 месяцам с применением фолликулостимулирующего гормона). (ФСГ) более 30 МЕ/л).

2. Участник с диагнозом нарушения свертывания крови или получающий антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, лекарства или пищевые добавки, препятствующие свертыванию крови или агрегации тромбоцитов.
3. У участника гемоглобин A1c (HbA1c) больше или равен 9%, замедленное заживление ран или плохо контролируемый диабет, определяемый как требующий изменения лекарств для контроля уровня глюкозы (кроме ежедневных изменений потребности в инсулине) в течение 6 месяцев до скрининга. или для которых во время исследования ожидается изменение лекарств для контроля уровня глюкозы, или любые риски диабета, которые, по мнению исследователя, делают человека неподходящим кандидатом для исследования.
4. Участник с активной или предшествующей историей злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или в настоящее время проходит оценку возможного злокачественного новообразования, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи in situ по усмотрению исследователя.
5. Участник с историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или участник с активной ВИЧ-инфекцией при скрининге с положительным комбинированным тестом антиген/антитело ВИЧ (Ag/Ab).
6. Участник с историей трипанофобии, крайнего страха перед медицинскими процедурами, связанными с инъекциями или иглами, или который испытывает вазовагальный обморок и теряет сознание при виде крови или иглы
7. Участник со складками жира или кожи на животе в положении стоя.
8. Участник с абдоминальным висцеральным жиром, из-за которого надпупочный жир выпячивается сильнее, чем подпупочный.
9. Участник с вентральной брюшной или пупочной грыжей или предшествующей операцией того же

10. У участника есть аномалии кожи или местные кожные заболевания в области лечения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника или затруднить оценку безопасности или эффективности, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    1. Кожные проявления системного заболевания,
    2. Любые аномалии кожи или мягких тканей в области лечения, такие как рубцы, стрии, диспигментация и т. д.
    3. Асимметричный жир на животе,
    4. Синдромы липоматоза (семейный липоматоз, липоматоз невуса, болезнь Деркума и др.)
    5. Чрезмерная дряблость кожи на животе
    6. Потеря чувствительности или дизестезия в области лечения,
    7. Татуировки на обрабатываемой области.

11. Участник, прошедший следующие процедуры:

    1. Предшествующая хирургическая операция, в результате которой образовались рубцовые ткани в предполагаемой области лечения до скрининга или во время исследования, за исключением лапароскопической хирургии и операции, в результате которой образовалась минимальная рубцовая ткань, определяемая по усмотрению исследователя,
    2. Липосакция или абдоминопластика области, подлежащей лечению, перед скринингом или во время исследования,
    3. Эстетическая процедура для коррекции фигуры или уменьшения жира, например, криолиполиз, ультразвуковой липолиз, низкоинтенсивная лазерная терапия, EMSculpt, инъекция липолиза в область, подлежащую лечению, в течение 12 месяцев до скрининга или во время исследования.
    4. Использование лекарств, которые доставляются с помощью подкожной инъекции в область лечения в течение 4 недель до скрининга или во время исследования.
12. Участник принимает рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса, программы снижения веса или принимает какие-либо агонисты GLP-1 (например, семаглутид, терзепатид, лираглутид и т. д.) (перорально или инъекционно) в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования.
13. Участник проходит постоянную стероидную или иммуносупрессивную терапию, за исключением пероральных ингаляций стероидов, показанных для лечения астмы, или местного применения стероидов при кожных заболеваниях, которые не наносятся напрямую или косвенно на область лечения.

14. Требование постоянного использования любого лекарства, которое, как известно, сильно ингибирует или индуцирует ферменты CYP1A2, чувствительных субстратов CYP1A2 или лекарств с узким терапевтическим индексом во время исследования, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или место участника с неоправданным риском.

    Примечание. Если участнику по какой-либо причине необходимо использовать вышеупомянутые терапевтические средства во время исследования, эти терапевтические средства не следует использовать по крайней мере за 2 дня до дозирования и до 1 дня после приема.

15. Невозможность проведения местной анестезии (например, гиперчувствительность к лидокаину в анамнезе).
16. Участник с известной аллергией или повышенной чувствительностью к IP или его компонентам.
17. Участник с циррозом печени с неадекватной функцией печени при скрининге, определенной как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза, общий билирубин (ТБИЛ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) более чем в 3,0 раза выше верхней границы нормы. (ВГН) или с любым заболеванием печени, которое может помешать оценке безопасности или эффективности.

18. Участник с любой почечной недостаточностью, определяемой как:

    1. креатинин сыворотки более 1,5 × ВГН и азот мочевины крови (АМК) более 1,5 × ВГН, или
    2. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 90 мл/мин/1,73 м2, или кто в настоящее время находится на диализе.

    Примечание. Участник с рСКФ больше или равен 60 и меньше 90 мл/мин/1,73. m2 при скрининге должен быть оценен исследователем на наличие ранее существовавшего заболевания или связанной с ним дисфункции. Если небольшое снижение рСКФ признано исследователем клинически незначимым или не связанным с дисфункцией, участник не будет исключен, если только исследователь не сочтет это необходимым.

19. Участник с противопоказаниями к МРТ
20. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга.