Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję iniekcji CBL-514 w celu redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (w czasie badania przesiewowego) włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,5 i mniejszy niż 32 kg/m2 oraz masa ciała większa lub równa 50 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.
3. Uczestnik ma tkankę tłuszczową brzuszną ocenioną przez Badacza jako Stopień 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) przy użyciu Skali Oceny Otłuszczenia Brzucha podczas Badania Przesiewowego.
4. Uczestnik ma stabilną masę ciała (zidentyfikowaną jako zmiana wagi mniejsza lub równa 3 kg według raportu uczestnika) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
5. Uczestnik, który utrzymuje stały tryb życia (np. ćwiczenia fizyczne, nawyki żywieniowe i nałóg palenia) na uczestnika zgłasza się przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
6. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) i w opinii badacza lub delegata jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do akceptowalnego schematu antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i przez cały udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce dootrzewnowej lub która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Uczestnik płci męskiej, który nie chce zobowiązać się do stosowania prezerwatywy i powstrzymania się od dawstwa nasienia od momentu podania pierwszej dawki IP, przez cały udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce IP.

   Uwaga: Uczestnicy, którzy nie są w wieku rozrodczym, nie muszą stosować antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie (zdefiniowane jako wiek co najmniej 50 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy po zastosowaniu hormonu folikulotropowego) (FSH) powyżej 30 j.m./l).

2. Uczestnik, u którego zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub który otrzymuje terapię przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi.
3. Uczestnik ma hemoglobinę A1c (HbA1c) większą lub równą 9%, opóźnione gojenie się ran lub źle kontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako wymagającą zmiany leków kontrolujących glikemię (inną niż codzienne zmiany zapotrzebowania na insulinę) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub u których przewiduje się zmianę leków kontrolujących glikemię w trakcie badania, lub jakiekolwiek ryzyko cukrzycy, które w opinii badacza czyni daną osobę nieodpowiednim kandydatem do badania.
4. Uczestnik z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub obecnie poddawany ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego in situ według uznania Badacza.
5. Uczestnik z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub uczestnik z czynnym zakażeniem wirusem HIV podczas badania przesiewowego z dodatnim testem kombinowanym antygen/przeciwciało HIV (Ag/Ab).
6. Uczestnik z historią trypanofobii, skrajnym lękiem przed zabiegami medycznymi obejmującymi zastrzyki lub igły, lub który doświadcza omdlenia wazowagalnego i mdleje na widok krwi lub igły
7. Uczestnik ze zwiniętym tłuszczem lub skórą na brzuchu w pozycji stojącej.
8. Uczestnik z tłuszczem trzewnym brzucha, który powoduje, że tłuszcz nad pępkiem jest bardziej uwypuklony niż tłuszcz pod pępkiem.
9. Uczestnik z przepukliną brzuszną lub pępkową lub przebytą przepukliną

10. Uczestnik ma nieprawidłową skórę lub miejscowe schorzenia skóry w obszarze leczenia, które w opinii Badacza zwiększyłyby ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiłyby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    1. skórne objawy choroby ogólnoustrojowej,
    2. Wszelkie nieprawidłowości skóry lub tkanek miękkich leczonego obszaru, takie jak blizny, rozstępy, przebarwienia itp.
    3. Asymetryczny tłuszcz na brzuchu,
    4. Zespoły tłuszczakowatości (tłuszczakowatość rodzinna, tłuszczakowatość znamienia, choroba Dercuma itp.)
    5. Nadmierna wiotkość skóry na brzuchu
    6. Utrata czucia lub dysestezja w leczonym obszarze,
    7. Tatuaż(y) na obszarze, który ma być leczony.

11. Uczestnik, który przeszedł następujące procedury:

    1. Przebyty zabieg chirurgiczny, który spowodował blizny na przewidywanym obszarze leczenia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, z wyjątkiem chirurgii laparoskopowej i operacji, w wyniku której uzyskano minimalną bliznę określoną według uznania Badacza,
    2. Liposukcja lub abdominoplastyka obszaru, który ma być leczony przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania,
    3. Zabiegi estetyczne mające na celu modelowanie sylwetki lub redukcję tkanki tłuszczowej, np. kriolipoliza, lipoliza ultradźwiękowa, laseroterapia niskiego poziomu, EMSculpt, lipoliza iniekcyjna w obszarze, który ma być leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
    4. Stosowanie leków, które są podawane poprzez wstrzyknięcie podskórne w leczony obszar w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
12. Uczestnik przyjmuje leki redukujące masę ciała na receptę lub OTC, programy redukcji masy ciała lub agonistów GLP-1 (np. semaglutyd, terzepatyd, liraglutyd itp.) (doustnie lub w zastrzykach) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
13. Uczestnik jest w trakcie przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej, z wyjątkiem doustnych inhalacji sterydów wskazanych w leczeniu astmy lub miejscowej aplikacji sterydów w przypadku chorób skóry, które nie są stosowane bezpośrednio lub pośrednio wpływają na leczony obszar.

14. Wymaganie ciągłego stosowania podczas badania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że silnie hamuje lub indukuje enzymy CYP1A2, wrażliwych substratów CYP1A2 lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu lub umieścić uczestnika z nadmiernym ryzykiem.

    Uwaga: Jeśli uczestnik z jakiegokolwiek powodu musi stosować wyżej wymienione środki terapeutyczne podczas badania, nie należy ich stosować przynajmniej przez 2 dni przed podaniem dawki i do 1 dnia po podaniu dawki.

15. Nie można otrzymać znieczulenia miejscowego (np. historia nadwrażliwości na lidokainę).
16. Uczestnik ze znaną alergią lub wrażliwością na IP lub jego składniki.
17. Uczestnik z marskością wątroby, z niewystarczającą czynnością wątroby podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita (TBIL) lub transferaza gamma-glutamylowa (GGT) powyżej 3,0 × górnej granicy normy (GGN) lub jakimkolwiek schorzeniem wątroby, które mogłoby wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.

18. Uczestnik z jakąkolwiek niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako:

    1. stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 × GGN i azotu mocznikowego we krwi (BUN) powyżej 1,5 × GGN lub
    2. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 90 ml/min/1,73 m2, lub który jest obecnie na dializie.

    Uwaga: Uczestnik z eGFR większym lub równym 60 i mniejszym niż 90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego powinien zostać oceniony przez badacza pod kątem istniejącej wcześniej choroby lub związanej z nią dysfunkcji. Jeśli badacz uzna, że ​​łagodny spadek eGFR nie jest klinicznie istotny lub niezwiązany z dysfunkcją, uczestnik nie zostanie wykluczony, chyba że badacz uzna to za konieczne.

19. Uczestnik z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
20. Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.