Egy tanulmány a CBL-514 injekció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a hasi bőr alatti zsír csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 évtől 64 éves korig (szűréskor), beleértve.
2. 18,5-nél nagyobb és 32 kg/m2-nél kisebb testtömeg-index (BMI), valamint 50 kg-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg a szűréskor és az 1. napon.
3. A résztvevőnek hasi zsírtartalma van, amelyet a vizsgáló 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) fokozatnak minősített a hasi zsírérték-értékelő skála alapján a szűréskor.
4. A résztvevőnek stabil testtömege volt (3 kg-nál kisebb vagy egyenlő súlyváltozásként résztvevői jelentésenként) legalább 3 hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
5. Az a résztvevő, aki stabil életmódot folytat (pl. testmozgás, étkezési szokások és dohányzási szokás), résztvevőnként legalább 3 hónapig beszámol a szűrés előtt és a vizsgálat során.
6. Önként aláírja a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt (ICF), és a Vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint fizikailag és mentálisan alkalmas a vizsgálatban való részvételre, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó elkötelezni magát egy elfogadható fogamzásgátlási rend mellett a szűrés időpontjától és a vizsgálatban való részvétel alatt az utolsó IP-dózist követő 90. napig, vagy aki jelenleg terhes vagy szoptat. Férfi résztvevő, aki nem hajlandó elköteleződni az óvszer használatára és a spermaadástól való tartózkodásra az IP első dózisától kezdve, a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt az utolsó IP-dózist követő 90 napig.

   Megjegyzés: A nem fogamzóképes résztvevőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. Nem fogamzóképes nőknek minősülnek azok, akiket sebészileg sterilizáltak (histerektómia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy akik posztmenopauzában vannak (legalább 50 éves korban, és legalább 12 hónapos amenorrhoea tüszőstimuláló hormon hatására) (FSH) nagyobb, mint 30 NE/L).

2. Olyan résztvevő, akinél véralvadási zavart diagnosztizáltak, vagy aki véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiát vagy olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket kap, amelyek gátolják a véralvadást vagy a vérlemezke-aggregációt.
3. A résztvevő hemoglobin A1c (HbA1c) értéke legalább 9%, késik a sebgyógyulás, vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben szenved, amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül a glükózszabályozó gyógyszerek megváltoztatását igényli (az inzulinszükséglet napi változásaitól eltekintve). vagy akiknél a vizsgálat során változás várható a glükózkontroll gyógyszeres kezelésében, vagy olyan cukorbetegség kockázata áll fenn, amely a Vizsgáló véleménye szerint az egyént nem megfelelő jelöltté teszi a vizsgálatra.
4. Résztvevő, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepeltek a szűrés előtt 5 éven belül, vagy jelenleg egy lehetséges rosszindulatú daganat kiértékelése folyamatban van, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát és in situ laphámsejtes karcinómát, a vizsgáló döntése alapján.
5. Résztvevő, akinek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 fertőzés szerepel, vagy aktív HIV fertőzésben szenvedő résztvevő a szűrés során pozitív HIV antigén/antitest (Ag/Ab) kombinált teszttel.
6. Résztvevő, akinek a kórtörténetében tripanofóbia szerepel, rendkívül fél az injekciókat vagy tűket tartalmazó orvosi eljárásoktól, vagy aki vasovagális ájulást tapasztal, és elájul a vér vagy a tű láttán
7. Résztvevő, akinek a hasán felhajtható zsír vagy bőr áll, álló helyzetben.
8. Résztvevő hasi zsigeri zsírral, amely miatt a köldök feletti zsír jobban kidudorodik, mint a köldökön belüli zsír.
9. Hasi hasi vagy köldöksérvben szenvedő, vagy annak korábbi javítása

10. A résztvevő kóros bőr- vagy lokális bőrproblémákkal küzd a kezelési területen, ami a Vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevő kockázatát, vagy gátolná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiak bármelyikét:

    1. Szisztémás betegség bőrmegnyilvánulásai,
    2. A kezelendő terület bőrének vagy lágyszöveteinek bármilyen rendellenessége, például hegek, striák, diszpigmentáció stb.
    3. Aszimmetrikus zsír a hason,
    4. Lipomatosis szindrómák (családi lipomatosis, nevus lipomatosis, Dercum-kór stb.)
    5. A bőr túlzott lazasága a hason
    6. Érzékszervi veszteség vagy dysesthesia a kezelendő területen,
    7. Tetoválás(ok) a kezelendő területen.

11. Résztvevő, aki átesett a következő eljárásokon:

    1. Korábbi műtét, amely hegszövetet okozott a várható kezelési területen a szűrés előtt vagy a vizsgálat során, kivéve a laparoszkópos műtétet és a műtétet, amely minimális hegszövetet eredményezett, amelyet a vizsgáló döntése alapján határoztak meg,
    2. Zsírleszívás vagy hasplasztika a kezelendő területen a szűrés előtt vagy a vizsgálat alatt,
    3. Esztétikai eljárás testkontúrozáshoz vagy zsírcsökkentéshez, pl. kriolipolízis, ultrahangos lipolízis, alacsony szintű lézerterápia, EMSculpt, lipolízis injekció a kezelendő területbe a szűrés előtt 12 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
    4. Olyan gyógyszer alkalmazása, amelyet szubkután injekció formájában juttatnak be a kezelt területre a szűrés előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
12. A résztvevő vényköteles vagy OTC súlycsökkentő gyógyszert, súlycsökkentő programot vagy bármilyen GLP-1 agonistát (például szemaglutidot, terzepatidot, liraglutidot stb.) használ (szájon át vagy injekcióban adható) a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
13. A résztvevő krónikus szteroidos vagy immunszuppresszív terápiában részesül, kivéve az asztma kezelésére javasolt orális szteroid inhalációt vagy olyan bőrbetegségek esetén a helyi szteroid alkalmazást, amelyek nem közvetlenül a kezelt területre vonatkoznak, vagy közvetve nem befolyásolják azt.

14. Bármilyen olyan gyógyszer folyamatos használatának megkövetelése, amelyről ismert, hogy erősen gátolja vagy indukálja a CYP1A2 enzimeket, érzékeny CYP1A2 szubsztrátokat vagy szűk terápiás indexű gyógyszereket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati készítmény értékelését, vagy elhelyezhetik a résztvevőt. indokolatlan kockázattal.

    Megjegyzés: Ha egy résztvevőnek valamilyen okból a fent említett terápiás szereket kell használnia a vizsgálat során, ezeket a terápiás szereket az adagolás előtt legalább 2 napig és az adagolást követő 1 napig nem szabad használni.

15. Helyi érzéstelenítésben nem részesülhet (pl. lidokainnal szembeni túlérzékenység anamnézisében).
16. Résztvevő, akinek ismert allergiája vagy érzékenysége az IP-re vagy annak összetevőire.
17. Májcirrhosisban szenvedő, nem megfelelő májfunkciójú résztvevő a szűréskor aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin (TBIL) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) értéke meghaladja a normál érték felső határának 3,0-szorosát (ULN), vagy bármilyen olyan májbetegségben szenved, amely megzavarná a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését.

18. Bármilyen vesekárosodásban szenvedő résztvevő, a következőképpen definiálva:

    1. a szérum kreatininszintje nagyobb, mint 1,5 × ULN és a vér karbamid-nitrogénje (BUN) nagyobb, mint 1,5 × ULN, vagy
    2. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m2, vagy aki éppen dialízis alatt áll.

    Megjegyzés: 60-nál nagyobb vagy egyenlő, de 90 ml/perc/1,73-nál kisebb eGFR-rel rendelkező résztvevő m2 at A szűrést a vizsgálónak fel kell mérnie a már meglévő betegség vagy kapcsolódó diszfunkció szempontjából. Ha az eGFR enyhe csökkenését a vizsgáló nem ítéli klinikailag szignifikánsnak, vagy nincs összefüggésben a diszfunkcióval, a résztvevőt nem zárják ki, kivéve, ha a vizsgáló ezt szükségesnek tartja.

19. Résztvevő, akinek ellenjavallata van az MRI képalkotásnak
20. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.