Tutkimus CBL-514-ruiskeen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vatsan ihonalaisen rasvan vähentämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-64-vuotiaat (seulonnassa), mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 18,5 ja alle 32 kg/m2 ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
3. Osallistujalla on vatsan rasvaa, jonka tutkija on arvioinut asteikoksi 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) käyttämällä vatsan rasvan arviointiasteikkoa seulonnassa.
4. Osallistujalla on vakaa ruumiinpaino (tunnistettu enintään 3 kg:n painonmuutokseksi osallistujaraporttia kohden) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
5. Osallistuja, joka on ylläpitänyt vakaata elämäntapaa (esim. liikunta, ruokailutottumukset ja tupakointitottumus) osallistujaa kohden raportoi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
6. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja on tutkijan tai edustajan mielestä fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisyohjelmaan seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen tai joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää. Miesosallistuja, joka ei ole halukas sitoutumaan kondomin käyttöön ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.

   Huomautus: Osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, jotka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty vähintään 50-vuotiailla ja vähintään 12 kuukauden kuukautisvuotoilla follikkelia stimuloivan hormonin kanssa (FSH) yli 30 IU/l).

2. Osallistuja, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai joka saa antikoagulantti-/verihiutalehoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
3. Osallistujan hemoglobiini A1c (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 %, viivästynyt haavan paraneminen tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka on määritelty glukoosinhallintalääkkeiden vaihtamista vaativaksi (muut kuin päivittäiset insuliinitarpeen vaihtelut) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joille on odotettavissa muutoksia glukoosin säätölääkkeissä tutkimuksen aikana tai mikä tahansa diabeettinen riski, joka tutkijan mielestä tekee yksilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
4. Osallistuja, jolla on ollut aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai parhaillaan mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää in situ tutkijan harkinnan mukaan.
5. Osallistuja, jolla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, tai osallistuja, jolla on aktiivinen HIV-infektio seulonnassa positiivisella HIV-antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) -yhdistelmätestillä.
6. Osallistuja, jolla on ollut trypanofobia, äärimmäinen pelko lääketieteellisistä toimenpiteistä, joihin liittyy injektiota tai neuloja, tai joka kokee vasovagaalisen pyörtymisen ja pyörtyi veren tai neulan nähdessään
7. Osallistuja, jolla on taittuva rasva tai iho vatsassa seisoma-asennossa.
8. Osallistuja, jolla on vatsan sisäelinten rasvaa, joka aiheuttaa sen, että napan yläpuolinen rasva on enemmän pullistunut kuin napan sisäinen rasva.
9. Osallistuja, jolla on vatsan vatsa- tai napatyrä tai sen aiempi korjaus

10. Osallistujalla on epänormaali iho tai paikalliset ihosairaudet hoitoalueella, mikä tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi riskiä osallistujalle tai estäisi turvallisuuden tai tehon arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    1. Systeemisen sairauden iho-oireet,
    2. Kaikki hoidettavan alueen ihon tai pehmytkudosten poikkeavuudet, kuten arvet, striat, dyspigmentaatio jne.
    3. Epäsymmetrinen rasva vatsassa,
    4. Lipomatoosioireyhtymät (familiaalinen lipomatoosi, nevus-lipomatoosi, Dercumin tauti jne.)
    5. Liiallinen ihon löysyys vatsassa
    6. Sensorin menetys tai dysestesia hoidettavalla alueella,
    7. Tatuointi(t) hoidettavalle alueelle.

11. Osallistuja, joka on käynyt läpi seuraavat menettelyt:

    1. Aiempi leikkaus, joka on aiheuttanut arpikudoksia odotetulle hoitoalueelle ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta laparoskooppista leikkausta ja leikkausta, joka johti tutkijan harkinnan mukaan minimaaliseen arpikudosmäärään,
    2. Rasvaimu tai vatsaplastia hoidettavalle alueelle ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana,
    3. Esteettinen toimenpide vartalon muotoiluun tai rasvan vähentämiseen, esim. kryolipolyysi, ultraäänilipolyysi, matalatasoinen laserhoito, EMSculpt, lipolyysi-injektio hoidettavalle alueelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
    4. Käytä lääkkeitä, jotka annetaan ihonalaisena injektiona hoitoalueelle 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
12. Osallistuja saa resepti- tai OTC-painonpudotuslääkitystä, painonpudotusohjelmia tai käyttää mitä tahansa GLP-1-agonistia (esim. semaglutidia, tertsepatidia, liraglutidia jne.) (suun kautta tai ruiskeena) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
13. Osallistuja saa kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta astman hoitoon tarkoitettua oraalista steroidiinhalaatiota tai paikallista steroidihoitoa ihosairauksissa, joita ei käytetä suoraan hoitoalueelle tai jotka eivät vaikuta epäsuorasti hoitoalueeseen.

14. Vaatii jatkuvaa käyttöä minkä tahansa sellaisen lääkkeen, jonka tiedetään estävän tai indusoivan voimakkaasti CYP1A2-entsyymejä, herkkiä CYP1A2-substraatteja tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai sijoittaa osallistujan. kohtuuttomalla riskillä.

    Huomautus: Jos osallistujan on jostain syystä käytettävä yllä mainittuja terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana, näitä terapeuttisia aineita ei tule käyttää vähintään 2 päivää ennen annostelua ja 1 päivää annoksen jälkeen.

15. Et voi saada paikallispuudutusta (esim. aiemmin ollut yliherkkyys lidokaiinille).
16. Osallistuja, jonka tiedetään olevan allerginen tai herkkä IP:lle tai sen komponenteille.
17. Osallistuja, jolla on maksakirroosi ja riittämätön maksan toiminta seulonnassa aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin (TBIL) tai gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arvona yli 3,0 × normaalin yläraja (ULN) tai mikä tahansa maksan sairaus, joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia.

18. Osallistuja, jolla on mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. seerumin kreatiniini yli 1,5 × ULN ja veren ureatyppi (BUN) yli 1,5 × ULN, tai
    2. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 90 ml/min/1,73 m2 tai joka on parhaillaan dialyysihoidossa.

    Huomautus: Osallistuja, jonka eGFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ja alle 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa Tutkijan tulee arvioida olemassa olevan sairauden tai siihen liittyvän toimintahäiriön varalta. Jos tutkija ei pidä lievää eGFR:n laskua kliinisesti merkitsevänä tai se ei liity toimintahäiriöön, osallistujaa ei suljeta pois, ellei tutkija katso sen tarpeelliseksi.

19. Osallistuja, jolla on vasta-aiheita MRI-kuvaukseen
20. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.