Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de CBL-514 para reducir la grasa subcutánea abdominal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 64 años (en el momento de la selección), inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) superior a 18,5 y inferior a 32 kg/m2 y peso corporal superior o igual a 50 kg en la selección y el día 1.
3. El participante tiene grasa abdominal calificada por el investigador como Grado 3 (moderado) o 4 (grave) utilizando la Escala de calificación de grasa abdominal en la selección.
4. El participante tiene un peso corporal estable (identificado como un cambio de peso menor o igual a 3 kg por informe del participante) durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
5. Participante que ha mantenido un estilo de vida estable (p. ej., ejercicio, patrones de alimentación y hábito de fumar) según el informe del participante durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
6. Firma voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y, en opinión del Investigador o delegado, es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participante femenina en edad fértil que no está dispuesta a comprometerse con un régimen anticonceptivo aceptable desde el momento de la selección y durante la participación en el estudio hasta 90 días después de la última dosis IP, o que actualmente está embarazada o amamantando. Participante masculino que no está dispuesto a comprometerse a usar un condón y abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera dosis de IP, durante la participación en el estudio hasta 90 días después de la última dosis de IP.

   Nota: Las participantes que no están en edad fértil no están obligadas a usar métodos anticonceptivos. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral) o que son posmenopáusicas (definidas como al menos 50 años de edad con más de 12 meses de amenorrea con una hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 30 UI/L).

2. Participante diagnosticado con trastornos de la coagulación o que está recibiendo terapia anticoagulante/antiplaquetaria o medicamentos o suplementos dietéticos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
3. El participante tiene hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual al 9%, retraso en la cicatrización de heridas o diabetes mal controlada definida como que requiere un cambio en los medicamentos para el control de la glucosa (aparte de las variaciones diarias en los requisitos de insulina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o para quienes se anticipa un cambio en los medicamentos para el control de la glucosa durante el estudio, o cualquier riesgo diabético que, en opinión del Investigador, haga que el individuo sea un candidato inapropiado para el estudio.
4. Participante con antecedentes activos o antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección o que actualmente se esté evaluando por una posible neoplasia maligna, con la excepción del carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de células escamosas de piel in situ a discreción del investigador.
5. Participante con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o participante con infección activa por el VIH en la detección con prueba combinada de antígeno/anticuerpo (Ag/Ab) del VIH positiva.
6. Participante con antecedentes de tripanofobia, el miedo extremo a los procedimientos médicos que involucran inyecciones o agujas, o que experimenta síncope vasovagal y se desmaya al ver sangre o una aguja.
7. Participante con grasa o piel plegada en el abdomen en posición de pie.
8. Participante con grasa visceral abdominal que hace que la grasa supraumbilical se abulte más que la grasa infraumbilical.
9. Participante con hernia ventral abdominal o umbilical o reparación previa de la misma

10. El participante tiene piel anormal o condiciones cutáneas locales en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo para el participante o inhibirían la evaluación de seguridad o eficacia, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    1. Manifestaciones cutáneas de una enfermedad sistémica,
    2. Cualquier anomalía de la piel o tejidos blandos de la zona a tratar, como cicatrices, estrías, despigmentación, etc.
    3. Grasa asimétrica en el abdomen,
    4. Síndromes de lipomatosis (lipomatosis familiar, nevus lipomatosis, enfermedad de Dercum, etc.)
    5. Laxitud excesiva de la piel en el abdomen.
    6. Pérdida sensorial o disestesia en el área a tratar,
    7. Tatuaje(s) en la zona a tratar.

11. Participante que se haya sometido a los siguientes procedimientos:

    1. Cirugía previa que causó tejido cicatricial en el área de tratamiento prevista antes de la Selección o durante el estudio, con la excepción de la cirugía laparoscópica y la cirugía que resultó en un tejido cicatricial mínimo determinado a discreción del Investigador,
    2. Liposucción o abdominoplastia en la región a tratar antes de la Selección o durante el estudio,
    3. Procedimiento estético para el contorno corporal o reducción de grasa, por ejemplo, criolipólisis, lipólisis ultrasónica, terapia con láser de bajo nivel, EMSculpt, inyección de lipólisis en la región a tratar dentro de los 12 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
    4. Usar medicamentos que se administran mediante inyección subcutánea en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el estudio.
12. El participante recibe medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso, programas de reducción de peso o usa cualquier agonista de GLP-1 (p. ej., semaglutida, terzepatida, liraglutida, etc.) (oral o inyectable) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
13. El participante se somete a una terapia crónica con esteroides o inmunosupresora, con la excepción de la inhalación de esteroides orales indicada para el control del asma o la aplicación tópica de esteroides para afecciones de la piel que no se aplican directamente o que afectan indirectamente el área de tratamiento.

14. Requerir el uso continuo de cualquier medicamento que se sabe que inhibe o induce fuertemente las enzimas CYP1A2, sustratos sensibles de CYP1A2 o medicamentos con un índice terapéutico estrecho durante el estudio que, en opinión del investigador, puede afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al participante en riesgo indebido.

    Nota: si un participante necesita usar los agentes terapéuticos mencionados anteriormente durante el estudio por cualquier motivo, estos agentes terapéuticos no deben usarse al menos durante 2 días antes de la dosificación y hasta 1 día después de la dosis.

15. Incapaz de recibir anestesia local (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína).
16. Participante con alergias o sensibilidades conocidas a la IP o sus componentes.
17. Participante con cirrosis hepática, con función hepática inadecuada en la selección definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, bilirrubina total (TBIL) o gamma-glutamil transferasa (GGT) superior a 3,0 × límite superior normal (ULN), o con cualquier condición médica hepática que pudiera interferir con la evaluación de seguridad o eficacia.

18. Participante con cualquier insuficiencia renal, definida como:

    1. creatinina sérica superior a 1,5 × ULN y nitrógeno ureico en sangre (BUN) superior a 1,5 × ULN, o
    2. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 ml/min/1,73 m2, o que esté actualmente en diálisis.

    Nota: Participante con eGFR mayor o igual a 60 y menor a 90 mL/min/1.73 m2 en la selección debe ser evaluado por el investigador para detectar enfermedades preexistentes o disfunciones asociadas. Si el investigador considera que una disminución leve de la eGFR no es clínicamente significativa o no está relacionada con una disfunción, el participante no será excluido a menos que el investigador lo considere necesario.

19. Participante con contraindicaciones para la resonancia magnética
20. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.