- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740020
Virkning af Virtual Reality i Spider Cage på grovmotorisk ydeevne og balance hos børn med spastisk diplegi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil være rettet mod at undersøge effekten af virtual reality på grovmotorik og balance, da svagheden i kropsmusklerne og musklerne i underekstremiteterne sammen med spasticitet potentielt disponerer balance- og gangproblemer hos børn med bilateral spastisk CP.
Balanceunderskuddet hos børn med CP er multifaktorielt. Ifølge systemets model foreslået af Woollacott og Shumway-Cook, bidrager flere systemer til postural dysfunktion hos børn med CP. Muskelsvaghed og stivhed i underekstremiteterne er årsag til biomekaniske begrænsninger og postural fejlstilling under stående og funktionel balancering.
Virtual reality er en af de nye teknologibaserede tilgange til behandling af balance og motorisk funktion hos børn med CP. Den bruger de interaktive simuleringer skabt i computerhardware og -software, hvor børnene finder muligheder for at engagere sig i miljøer, der forekommer virkelige for dem.
Efter at have gennemgået de tilgængelige tidligere publicerede undersøgelser, blev det fundet, at der ikke er nogen tidligere undersøgelse, der direkte sammenlignes mellem virkningerne af virtual reality og fysioterapi i edderkoppebur på grovmotorisk ydeevne og balance hos børn med diplegi CP-børn. Begge terapeutiske modaliteter viste sig at inducere gode kliniske resultater, når de blev studeret separat, så denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effektiviteten af virtual reality.
Den større efterspørgsel efter fysioterapi til pædiatrien betyder behovet for mere effektive, sikrere og tydelige terapeutiske modaliteter. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe både; terapeuterne og børnene for at spare tid, kræfter og nå de bedste resultater på kortere tider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten
- Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- En medicinsk diagnose af spastisk diplegisk CP stillet af børnelæger eller pædiatriske neurologer.
- Børn med spasticitetsgrader varierede fra 1 til 2+ ifølge Modified Ashworth-skalaen (MAS).
- Deres alder varierer fra 6 til 12 år.
- Børn, der kan sidde på stolen med god balance og genkende og følge verbale ordrer og kommandoer, der indgår i både test- og træningsteknikker.
Ekskluderingskriterier:
Børn med en permanent spastisk diplegi, som kan have en eller flere af følgende, vil blive udelukket:
- De havde en permanent deformitet (knogle- eller bløddelskontrakturer).
- Børn med visuelle eller auditive defekter.
- Aktuel indlæggelse af akutte medicinske årsager.
- Svær mental retardering.
- Børn, der vil gennemgå færre end tolv regelmæssige sessioner med fysioterapi på deres sted, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Børn med epileptiske anfald i anamnesen eller ethvert diagnosticeret hjerte- eller ortopædisk handicap, som kan hindre vurderingsmetoder og behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (A)
Gruppe (A) vil modtage virtual reality ud over det traditionelle træningsprogram.
|
Der vil blive brugt en specialiseret VR-brille og VR-spilapplikation i edderkoppebur
Det valgte fysioterapiprogram:
5. Gangtræningsaktiviteter: har til formål at forbedre balancen (figur 9). 6. Balancetræningsprogram: har til formål at forbedre balancen (figur 10). |
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
Gruppe (B) vil modtage traditionelt træningsprogram.
|
Det valgte fysioterapiprogram:
5. Gangtræningsaktiviteter: har til formål at forbedre balancen (figur 9). 6. Balancetræningsprogram: har til formål at forbedre balancen (figur 10). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRUTTOMOTORISK YDELSE
Tidsramme: 3 måneder
|
vi vil bruge Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88) til at måle bruttomotorisk ydeevne. denne score går fra (0 til 100 ) nul er minimumsværdien og 100 er maksimumværdien |
3 måneder
|
|
BALANCE
Tidsramme: 3 måneder
|
vi vil bruge Pediatric Balance Scale (PBS) til at måle Balance.
denne score går fra (0 til 56) nul er minimumsværdien og 56 er maksimumværdien
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EG, KFS lab Research 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .