- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740020
Effekten av virtuell virkelighet i Spider Cage på grovmotorisk ytelse og balanse hos barn med spastisk diplegi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil være rettet mot å undersøke effekten av virtuell virkelighet på grovmotorikk og balanse ettersom svakheten i kroppsmusklene og musklene i underekstremitetene sammen med spastisitet potensielt disponerer balanse- og gangproblemer hos barn med bilateral spastisk CP.
Balansesviktene hos barn med CP er multifaktorielle. I henhold til systemets modell foreslått av Woollacott og Shumway-Cook, bidrar flere systemer til postural dysfunksjon hos barn med CP. Muskelsvakhet og stivhet i underekstremitetsmuskulaturen forklarer biomekaniske begrensninger og postural feilstilling under stående og funksjonell balansering.
Virtual reality er en av de nye teknologibaserte tilnærmingene for å behandle balanse og motorisk funksjon hos barn med CP. Den bruker de interaktive simuleringene laget i maskinvare og programvare, der barna finner muligheter til å engasjere seg i miljøer som virker ekte for dem.
Etter å ha gjennomgått de tilgjengelige tidligere publiserte studiene, ble det funnet at det ikke er noen tidligere studie direkte sammenlignet mellom effektene av virtuell virkelighet og fysioterapi i edderkoppbur på grovmotorisk ytelse og balanse med barn med diplegiske CP-barn. Begge terapeutiske modaliteter ble funnet å indusere gode kliniske resultater når de ble studert separat, så denne studien vil bli utført for å undersøke effektiviteten av virtuell virkelighet.
Den større etterspørselen etter fysioterapi for pediatri betyr behovet for mer effektive, tryggere og tydelige terapeutiske modaliteter. Funnene i denne studien vil hjelpe begge; terapeutene og barna for å spare tid, krefter og nå de beste resultatene i kortfattede tider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt
- Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- En medisinsk diagnose av spastisk diplegi CP laget av barneleger eller pediatriske nevrologer.
- Barn med spastisitetskarakterer varierte fra 1 til 2+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen (MAS).
- Deres alder varierer fra 6 til 12 år.
- Barn som kan sitte på stolen med god balanse og gjenkjenne og følge verbale ordre og kommandoer som inngår i både testing og treningsteknikker.
Ekskluderingskriterier:
Barn med permanent spastisk diplegi, som kan ha ett eller flere av følgende, vil bli ekskludert:
- De hadde en permanent deformitet (benete eller bløtvevskontrakturer).
- Barn som har visuelle eller auditive defekter.
- Nåværende sykehusinnleggelse av akutte medisinske årsaker.
- Alvorlig mental retardasjon.
- Barn som skal gjennomgå færre enn tolv vanlige økter med fysioterapi på stedet, vil ikke bli inkludert i undersøkelsen.
- Barn med epileptiske anfall i anamnesen eller diagnostisert hjerte- eller ortopedisk funksjonshemming som kan hindre vurderingsmetoder og behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A)
Gruppe (A) vil motta virtuell virkelighet i tillegg til det tradisjonelle treningsprogrammet.
|
En spesialisert VR-brille vil bli brukt og VR-spillapplikasjon i edderkoppbur
Det valgte fysioterapiprogrammet:
5. Gangtreningsaktiviteter: har som mål å forbedre balansen (figur 9). 6. Balansetreningsprogram: har som mål å forbedre balansen (figur 10). |
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
Gruppe (B) vil få tradisjonelt treningsprogram.
|
Det valgte fysioterapiprogrammet:
5. Gangtreningsaktiviteter: har som mål å forbedre balansen (figur 9). 6. Balansetreningsprogram: har som mål å forbedre balansen (figur 10). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRUTTOMOTORISK YTELSE
Tidsramme: 3 måneder
|
vi vil bruke Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88) for å måle brutto motorytelse. denne poengsummen fra (0 til 100 ) null er minimumsverdien og 100 er maksimumsverdien |
3 måneder
|
|
BALANSERE
Tidsramme: 3 måneder
|
vi vil bruke Pediatric Balance Scale (PBS) for å måle balanse.
denne poengsummen er fra (0 til 56) null er minimumsverdien og 56 er maksimumsverdien
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG, KFS lab Research 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .