- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05740020
Hämähäkkihäkin virtuaalitodellisuuden vaikutus kokonaismoottorisuoritukseen ja tasapainoon lapsilla, joilla on spastinen diplegia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuden vaikutusta bruttomotoriikkaan ja tasapainoon, sillä vartalon ja alaraajojen lihasten heikkous sekä spastisuus voivat altistaa tasapaino- ja kävelyongelmia lapsilla, joilla on bilateraalinen spastinen CP.
CP-lasten tasapainovajeet ovat monitekijäisiä. Woollacottin ja Shumway-Cookin ehdottaman järjestelmän mallin mukaan useat järjestelmät vaikuttavat asentohäiriöihin lapsilla, joilla on CP. Alaraajojen lihasten heikkous ja jäykkyys ovat syynä biomekaanisiin rasitteisiin ja asentovirheisiin seisomisen ja toiminnallisen tasapainottamisen aikana.
Virtuaalitodellisuus on yksi uusista teknologiapohjaisista lähestymistavoista tasapainon ja motorisen toiminnan hoitoon CP-potilailla. Siinä hyödynnetään tietokonelaitteistoissa ja -ohjelmistoissa luotuja interaktiivisia simulaatioita, joissa lapset löytävät mahdollisuuksia osallistua itselleen aidoilta näyttäviin ympäristöihin.
Käytettävissä olevien aikaisempien julkaistujen tutkimusten tarkastelun jälkeen todettiin, ettei aiempaa tutkimusta ole verrattu suoraan virtuaalitodellisuuden ja hämähäkin fysioterapian vaikutusten motoriseen suorituskykyyn ja tasapainoon diplegisten lasten CP-lasten kanssa. Molempien hoitomuotojen havaittiin aiheuttavan hyviä kliinisiä tuloksia erikseen tutkittuna, joten tässä tutkimuksessa tarkastellaan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta.
Lastentautien fysioterapian lisääntynyt kysyntä merkitsee tehokkaampien, turvallisempien ja selkeämpien hoitomuotojen tarvetta. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat molempia; terapeutteja ja lapsia säästääkseen aikaa, vaivaa ja saavuttaakseen parhaat tulokset lyhyillä hetkillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti
- Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Lastenlääkäreiden tai lastenneurologien tekemä spastisen diplegisen CP:n lääketieteellinen diagnoosi.
- Lapset, joilla oli spastisuusasteikko, vaihtelivat välillä 1–2+ modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
- Heidän ikänsä on 6-12 vuotta.
- Lapset, jotka voivat istua tuolilla hyvässä tasapainossa ja tunnistaa ja noudattaa sanallisia käskyjä ja käskyjä, jotka sisältyvät sekä testaus- että harjoitustekniikoihin.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on pysyvä spastinen diplegia ja joilla voi olla yksi tai useampi seuraavista, suljetaan pois:
- Heillä oli pysyvä epämuodostuma (luun tai pehmytkudoksen kontraktuurit).
- Lapset, joilla on näkö- tai kuulovaurioita.
- Nykyinen sairaalahoito kiireellisistä lääketieteellisistä syistä.
- Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys.
- Lapset, jotka käyvät kotonaan alle kahdellatoista säännöllisellä fysioterapiakerralla, eivät ole mukana kyselyssä.
- Lapset, joilla on ollut epilepsiakohtauksia tai diagnosoitu sydän- tai ortopedinen vamma, joka voi haitata arviointimenetelmiä ja hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A)
Ryhmä (A) saa perinteisen liikuntaohjelman lisäksi virtuaalitodellisuuden.
|
Hämähäkkihäkissä käytetään erikoistuneita VR-laseja ja VR-pelisovellusta
Valittu fysioterapiaohjelma:
5. Liikuntaharjoittelu: pyrkii parantamaan tasapainoa (kuva 9). 6. Tasapainoharjoitteluohjelma: tavoitteena on parantaa tasapainoa (kuva 10). |
|
Active Comparator: Ryhmä (B)
Ryhmä (B) saa perinteisen harjoitusohjelman.
|
Valittu fysioterapiaohjelma:
5. Liikuntaharjoittelu: pyrkii parantamaan tasapainoa (kuva 9). 6. Tasapainoharjoitteluohjelma: tavoitteena on parantaa tasapainoa (kuva 10). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOOTTORIN SUORITUSKYKY
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käytämme moottorin bruttofunktion mittaa 88 (GMFM-88) moottorin kokonaissuorituskyvyn mittaamiseen. tämä arvoalue (0 - 100 ) nolla on minimiarvo ja 100 on maksimiarvo |
3 kuukautta
|
|
SALDO
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käytämme lasten tasapainoasteikkoa (PBS) tasapainon mittaamiseen.
tämä pistemäärä (0 - 56 ) nolla on minimiarvo ja 56 on maksimiarvo
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG, KFS lab Research 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .