- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05740020
Effetto della realtà virtuale in Spider Cage sulle prestazioni motorie lorde e sull'equilibrio nei bambini con diplegia spastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio sarà diretto a indagare l'effetto della realtà virtuale sulla motoria grossolana e sull'equilibrio poiché la debolezza dei muscoli del tronco e dei muscoli degli arti inferiori insieme alla spasticità potenzialmente predispone problemi di equilibrio e deambulazione dei bambini con CP spastico bilaterale.
I deficit di equilibrio nei bambini con PC sono multifattoriali. Secondo il modello del sistema proposto da Woollacott e Shumway-Cook, più sistemi contribuiscono alla disfunzione posturale nei bambini con CP. La debolezza muscolare e la rigidità dei muscoli degli arti inferiori spiegano i vincoli biomeccanici e il disallineamento posturale durante la posizione eretta e l'equilibrio funzionale.
La realtà virtuale è uno dei nuovi approcci basati sulla tecnologia per trattare l'equilibrio e la funzione motoria nei bambini con PCI. Utilizza le simulazioni interattive create nell'hardware e nel software del computer, in cui i bambini trovano opportunità di impegnarsi in ambienti che sembrano loro reali.
Dopo aver esaminato gli studi pubblicati in precedenza disponibili, è emerso che non esiste uno studio precedente che abbia confrontato direttamente gli effetti della realtà virtuale e della terapia fisica nella gabbia del ragno sulle prestazioni motorie grossolane e sull'equilibrio con i bambini diplegici con CP. Entrambe le modalità terapeutiche sono risultate indurre buoni risultati clinici se studiate separatamente, quindi questo studio sarà condotto per esaminare l'efficacia della realtà virtuale.
La maggiore richiesta di fisioterapia per la Pediatria comporta la necessità di modalità terapeutiche più efficaci, sicure ed evidenti. I risultati di questo studio aiuteranno entrambi; i terapisti e i bambini per risparmiare tempo, fatica e raggiungere i migliori risultati in tempi brevi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto
- Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Una diagnosi medica di PC diplegico spastico fatta da pediatri o neurologi pediatrici.
- I bambini con gradi di spasticità variavano da 1 a 2+ secondo la scala Ashworth modificata (MAS).
- La loro età va dai 6 ai 12 anni.
- Bambini che possono sedersi sulla sedia con un buon equilibrio e riconoscere e seguire gli ordini e i comandi verbali inclusi sia nelle tecniche di test che di allenamento.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i bambini con diplegia spastica permanente, che potrebbero avere uno o più dei seguenti:
- Avevano una deformità permanente (contratture ossee o dei tessuti molli).
- Bambini con difetti visivi o uditivi.
- Attuale ricovero per motivi medici urgenti.
- Grave ritardo mentale.
- I bambini che si sottoporranno a meno di dodici sedute regolari di fisioterapia presso la propria abitazione non saranno inclusi nel sondaggio.
- Bambini con storia di crisi epilettiche o qualsiasi disabilità cardiaca o ortopedica diagnosticata che possa ostacolare metodi di valutazione e trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo (A)
Il gruppo (A) riceverà la realtà virtuale oltre al tradizionale programma di esercizi.
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Verranno utilizzati occhiali VR specializzati e un'applicazione di giochi VR nella gabbia dei ragni
Il programma di terapia fisica selezionato:
5. Attività di allenamento alla deambulazione: mira a migliorare l'equilibrio (figura 9). 6. Programma di allenamento dell'equilibrio: mira a migliorare l'equilibrio (figura 10). |
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Comparatore attivo: Gruppo (B)
Il gruppo (B) riceverà un programma di esercizi tradizionali.
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Il programma di terapia fisica selezionato:
5. Attività di allenamento alla deambulazione: mira a migliorare l'equilibrio (figura 9). 6. Programma di allenamento dell'equilibrio: mira a migliorare l'equilibrio (figura 10). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PRESTAZIONI LORDE DEL MOTORE
Lasso di tempo: 3 mesi
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useremo la misura della funzione motoria lorda 88 (GMFM-88) per misurare le prestazioni motorie lorde. questo punteggio va da (0 a 100 ) zero è il valore minimo e 100 è il valore massimo |
3 mesi
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BILANCIA
Lasso di tempo: 3 mesi
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useremo Pediatric Balance Scale (PBS) per misurare l'equilibrio.
questo punteggio va da (0 a 56 ) zero è il valore minimo e 56 è il valore massimo
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG, KFS lab Research 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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