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Kohorten-Follow-up von Epidemie und Neuroimaging für Patienten während der 1. Welle des COVID-19 in China

24. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Unser Hauptziel ist es, die Entwicklung der körperlichen Auswirkungen, der psychischen Gesundheit und des Blutprofils über die Nachbeobachtungszeit während der 1. Welle des COVID-19 zu analysieren. Außerdem wollen wir eine Datenbank für Post-COVID-19 aufbauen, die auf simultanen kortikospinalen Magnetresonanztomographiedaten basiert, um Hochrisikopatienten mit langem COVID zu identifizieren und die Entwicklung neurologischer Symptome zu verhindern und die Taktik des Managements in China zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungs-, Querschnitts- und multizentrische Studie. Es wird in 9 öffentlichen Krankenhäusern durchgeführt. Teilnehmer mit bestätigten Fällen einer leichten oder mittelschweren COVID-19-Infektion werden die folgenden Programme in der akuten Infektionsphase und nach 3, 12 Monaten zur Erforschung biologischer Mechanismen und prädiktiver Biomarker von Post-COVID-19 absolvieren: 1) Ausfüllen der Verhaltenspsychologie-Skalen, 2) Blutproben in einem örtlichen Labor einreichen, 3) den simultanen kortiko-spinalen Magnetresonanztomographie-Scan akzeptieren. Die nicht infizierten gesunden Kontrollen durchlaufen die gleichen Programme wie die oben erwähnte infizierte Gruppe nur zum Zeitpunkt der Aufnahme. Wir werden die simultane kortiko-spinale Magnetresonanztomographie-Datenbank aufbauen, die neuropsychologische Skalen und Blutparameter von Post-COVID-19 in China enthält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in 9 Krankenhäusern unter Mitarbeitern des Gesundheitsteams (Ärzte, Krankenschwestern, Angestellte) und sozialen Netzwerken für Patienten durchgeführt, bei denen in der Vorgeschichte eine durch PCR-Analyse und Antigentests bestätigte Coronavirus-Infektion COVID-19 aufgetreten ist.

Die nicht infizierte Kontrollpopulation wird in den Primärversorgungsdiensten, Medien und sozialen Netzwerken gesucht.

Alle Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose von leichtem Covid-19 (WHO-Kriterien)/Bestätigte Diagnose von mittelschwerem Covid-19 (WHO-Kriterien)/Gesunde Menschen, die COVID-19 nicht hatten

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie psychische Störungen, degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems, Tumore, Traumata usw. Teilnehmer mit Indikation für MRT-Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Milde COVID-19-Gruppe
Bestätigte Diagnose von mildem Covid-19 (WHO-Kriterien)
Gerät: Simultane kortiko-spinale Magnetresonanztomographie, Serum
Gleichzeitig wurden kortiko-spinale Magnetresonanztomographiedaten in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.
Moderate COVID-19-Gruppe
Bestätigte Diagnose von mittelschwerem Covid-19 (WHO-Kriterien)
Gerät: Simultane kortiko-spinale Magnetresonanztomographie, Serum
Gleichzeitig wurden kortiko-spinale Magnetresonanztomographiedaten in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.
Nicht infizierte gesunde Kontrollen
Gesunde Menschen, die COVID-19 nicht hatten
Gerät: Simultane kortiko-spinale Magnetresonanztomographie, Serum
Gleichzeitig wurden kortiko-spinale Magnetresonanztomographiedaten in einem starken Magnetfeld gesammelt und das Serum der Teilnehmer gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnstruktur.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung der Gehirnfunktion.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Veränderungen der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns werden durch funktionelles MRI bewertet
Baseline und 3, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome, bewertet mit einer Subskala Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM).
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die 28 Symptome, die als mit COVID-19 in Zusammenhang stehend angesehen werden (Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Atembeschwerden, abwechselndes Hitze- und Kältegefühl, Kribbeln in den Gliedmaßen, Kloß im Hals, allgemeine Müdigkeit, schwere Arme oder Beine, Schmerzen beim Atmen, laufende Nase, Halsschmerzen, trockener Husten, feuchter Husten, Fieber, Durchfall, Magenschmerzen, Altersschwäche oder Anosmie, Niesen und juckende Augen, Müdigkeit, Brustbeschwerden, Tinnitus, Anorexie und Hypothermie). bei Teilnehmern mit COVID-19 bewertet. Alle Symptome werden anhand einer ordinalen 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die beantwortet, inwieweit die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen durch das jeweilige Symptom gestört wurden (1=überhaupt nicht, 5=sehr stark).
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung der Ermüdung.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate

Die Ermüdung wird mit der Fatigue Impact Scale (FIS), dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) und der Fatigue Assessment Scale (FAS) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.

Der FIS ist ein 40-Punkte-Instrument, das Fatigue in drei Bereichen des täglichen Lebens erfasst. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 = keine Probleme bis 4 = extreme Probleme bedeutet.

Der MFI ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items, das vier Dimensionen abdeckt (allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität), das zur Messung von Müdigkeit entwickelt wurde.

Die FAS ist eine eindimensionale Ermüdungsskala und bestand aus 10 Items. Die 5-Punkte-Bewertungsskala reicht von 1, nie, bis 5, immer.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörung.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die PTBS wird mit der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) gemessen, einem 22-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die katastrophale Erfahrung des Teilnehmers eines bestimmten Lebensereignisses zu bewerten. Die 5-Punkte-Bewertungsskala reicht von 0, überhaupt nicht, bis 4, sehr stark. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung im Schmerz.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Schmerzanalogskala (P-VAS) beurteilt. Die Schmerzintensität variiert von 0, kein Schmerz, bis 10, unerträglicher Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung der Erkenntnis.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Kognition wird mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Höhere Punktzahlen (0-30) beziehen sich auf eine bessere Leistung.
Baseline und 3, 12 Monate
Wechsel in der Exekutivfunktion.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Exekutivfunktion wird mit Trail Making Test A und B bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, fortlaufende Zahlen (TMT-A) zu verbinden und fortlaufende Zahlen und Buchstaben (TMT-B) miteinander zu verbinden.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung der Angst.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Angst wird mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) erhoben. Eine höhere Punktzahl entspricht schwereren Angstsymptomen.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung im Schlaf.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren Schlafqualität.
Baseline und 3, 12 Monate
Depressionen ändern.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und dem Beck Depression Inventory (BDI) erfasst. Eine höhere Punktzahl entspricht schwereren Depressionssymptomen.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung im verbalen Gedächtnis.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Das verbale Gedächtnis wird mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT) bewertet. Eine Liste mit 12 Wörtern wird vom Prüfer dreimal gelesen und die Teilnehmer werden gebeten, sich an sie zu erinnern, gefolgt von jeder Präsentation, die als "sofortige Erinnerung" bezeichnet wird. Die „kurz verzögerte Erinnerung“ und „lange verzögerte Erinnerung“ fordern die Teilnehmer auf, die obige 12-Wörter-Liste 5 Minuten und 20 Minuten später abzurufen, die korrekt erinnerte Anzahl von Wörtern wird aufgezeichnet. Schließlich werden die Probanden angewiesen, die gelernten Wörter aus einer 24-Wörter-Liste zu erkennen, die aus der oben erlernten 12-Wörter-Liste und einer neuen ungelernten 12-Wörter-Liste bestand.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung im Arbeitsgedächtnis.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem Digit Span Backward bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, in der der Prüfer sie laut vorgelesen hat, und eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung der auditiven Aufmerksamkeit.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die auditive Aufmerksamkeit wird mit dem Digit Span Forward bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in der Reihenfolge zu wiederholen, in der der Prüfer sie laut vorgelesen hat, wobei eine höhere Punktzahl einem besseren Ergebnis entspricht.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Teilnehmer spenden Blutproben und die Entzündungsmarker werden mit dem ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung von Ig G und Ig M.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Teilnehmer spenden Blutproben und Ig G, Ig M werden mit dem ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert.
Baseline und 3, 12 Monate
Veränderung der myokardialen Enzyme.
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 Monate
Die Teilnehmer spenden Blutproben und die Kreatin-Phosphokinase und Milchsäure-Dehydrogenase werden analysiert.
Baseline und 3, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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