Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortové sledování epidemie a neurozobrazování pro pacienty během 1. vlny COVID-19 v Číně

24. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Naším hlavním cílem je analyzovat vývoj fyzického dopadu, duševního zdraví a krevního profilu v průběhu doby sledování během 1. vlny COVID-19. Kromě toho se snažíme vytvořit databázi post-COVID-19 založenou na simultánních datech kortikospinální magnetické rezonance, abychom identifikovali vysoce rizikové pacienty s dlouhým COVID a zabránili vývoji neurologických příznaků, optimalizovali taktiku managementu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, průřezovou a multicentrickou studii. Bude se provádět v 9 veřejných nemocnicích. Účastníci s potvrzenými případy mírné nebo středně těžké infekce COVID-19 absolvují ve fázi akutní infekce a po 3, 12 měsících následující programy pro zkoumání biologického mechanismu a prediktivních biomarkerů po COVID-19: 1) vyplní stupnice psychologie chování, 2) odevzdat vzorky krve v místní laboratoři, 3) přijmout simultánní skenování kortikospinální magnetickou rezonancí. Neinfikované zdravé kontroly dokončí stejné programy jako výše uvedená infikovaná skupina pouze v době zařazení. Zavedeme simultánní databázi kortikospinální magnetické rezonance obsahující neuropsychologické škály a krevní parametry po COVID-19 v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v 9 nemocnicích mezi pracovníky zdravotnického týmu (lékaři, sestry, zaměstnanci) a sociálními sítěmi pro pacienty, kteří měli v anamnéze koronavirovou infekci COVID-19 potvrzenou analýzou PCR a testováním antigenu.

Neinfikovaná kontrolní populace bude prohledávána ve službách primární péče, médiích a sociálních sítích.

Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza mírného COVID-19 (kritéria WHO)/Potvrzená diagnóza středně těžkého COVID-19 (kritéria WHO)/Zdraví lidé, kteří neměli COVID-19

Kritéria vyloučení:

Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako jsou duševní poruchy, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, nádory, traumata atd. Účastníci s indikací k MRI studiím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina mírného onemocnění COVID-19
Potvrzená diagnóza mírné Covid-19 (kritéria WHO)
Přístroj: Simultánní kortikospinální magnetická rezonance, Sérum
Simultánní kortikospinální magnetická rezonance byla shromážděna v silném magnetickém poli a odebrala se sérum účastníků.
Střední skupina COVID-19
Potvrzená diagnóza středně těžkého Covid-19 (kritéria WHO)
Přístroj: Simultánní kortikospinální magnetická rezonance, Sérum
Simultánní kortikospinální magnetická rezonance byla shromážděna v silném magnetickém poli a odebrala se sérum účastníků.
Neinfikované zdravé kontroly
Zdraví lidé, kteří neměli COVID-19
Přístroj: Simultánní kortikospinální magnetická rezonance, Sérum
Simultánní kortikospinální magnetická rezonance byla shromážděna v silném magnetickém poli a odebrala se sérum účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna struktury mozku.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna funkce mozku.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI
výchozí stav a 3, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů hodnocené pomocí subškály Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM).
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
28 příznaků, které jsou považovány za související s COVID-19 (bolesti hlavy, závratě, bolesti na hrudi, bolesti zad, nevolnost, bolesti svalů, potíže s dýcháním, střídavý pocit horka a chladu, brnění končetin, knedlík v krku, celková únava, těžké paže nebo nohy, bolest při dýchání, rýma, bolest v krku, suchý kašel, vlhký kašel, horečka, průjem, bolest žaludku, ageuzie nebo anosmie, kýchání a svědění očí, únava, nepříjemné pocity na hrudi, tinitus, anorexie a hypotermie) jsou hodnoceno u účastníků s COVID-19. Všechny symptomy jsou hodnoceny pomocí ordinální 5bodové Likertovy škály, která odpovídala, do jaké míry byli účastníci obtěžováni příslušným symptomem (1=vůbec, 5=extrémně) v posledních 7 dnech.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna v únavě.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců

Únava se posuzuje pomocí stupnice dopadu únavy (FIS), vícerozměrného inventáře únavy (MFI) a stupnice hodnocení únavy (FAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

FIS je 40-položkový nástroj hodnotící únavu ve třech oblastech každodenního života. Každá položka je hodnocena na pětistupňové Likertově stupnici, kde 0 = žádné problémy až 4 = extrémní problémy.

MFI je 20-položkový self-report nástroj pokrývající čtyři dimenze (obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita) určený k měření únavy.

FAS je jednorozměrná únavová stupnice a skládala se z 10 položek. 5bodová hodnotící stupnice se pohybuje od 1, nikdy, do 5, vždy.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna posttraumatické stresové poruchy.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
PTSD se měří pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R), dotazníku o 22 položkách, který je navržen tak, aby zhodnotil katastrofickou zkušenost účastníka s konkrétní životní událostí. Pětibodová hodnotící stupnice se pohybuje od 0, vůbec ne, po 4, extrémně. Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna bolesti.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (P-VAS). Intenzita bolesti se pohybuje od 0, žádná bolest, do 10, nesnesitelná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna v poznání.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Poznání je hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). Vyšší skóre (0-30) souvisí s lepším výkonem.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna ve výkonné funkci.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Výkonná funkce je posuzována pomocí Trail Making Test A a B. Účastníci jsou požádáni, aby spojili sekvenční čísla (TMT-A) a propojili sekvenční čísla a písmena (TMT-B).
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna úzkosti.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Úzkost se hodnotí pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům úzkosti.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna ve spánku.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Kvalita spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna v depresi.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a Beck Depression Inventory (BDI). Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům deprese.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna verbální paměti.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Verbální paměť se hodnotí pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT). Zkoušející si třikrát přečte seznam o 12 slovech a účastníci jsou požádáni, aby si je vybavili, po každé prezentaci, která se nazývala „okamžité odvolání“. „Krátké odložené vyvolání“ a „dlouhé odložené vyvolání“ žádají účastníky, aby si vybavili výše uvedený seznam 12 slov o 5 minut ao 20 minut později se zaznamená správně vybavený počet slov. Nakonec jsou subjekty instruovány, aby rozpoznaly naučená slova ze seznamu 24 slov, který sestával z výše naučeného seznamu 12 slov a nového seznamu nenaučených 12 slov.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna v pracovní paměti.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Pracovní paměť je hodnocena pomocí Digit Span Backward. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla v opačném pořadí, v jakém je zkoušející přečetl nahlas, a vyšší skóre odpovídající lepšímu výsledku.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna sluchové pozornosti.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Sluchová pozornost je hodnocena pomocí Digit Span Forward. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla v pořadí, v jakém je zkoušející přečetl nahlas, a vyšší skóre odpovídající lepšímu výsledku.
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna zánětlivých markerů.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Účastníci darují vzorky krve a zánětlivé markery budou analyzovány pomocí soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna Ig G a Ig M.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Účastníci darují vzorky krve a Ig G, Ig M budou analyzovány soupravou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
výchozí stav a 3, 12 měsíců
Změna enzymů myokardu.
Časové okno: výchozí stav a 3, 12 měsíců
Účastníci darují vzorky krve a budou analyzovány kreatinfosfokináza a laktátdehydrogenáza.
výchozí stav a 3, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

12. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2023-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit