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中国における COVID-19 の第 1 波における患者の流行および神経画像のコホート フォローアップ

2023年2月24日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
私たちの主な目的は、COVID-19 の第 1 波のフォローアップ期間中の身体的影響、精神的健康、および血液プロファイルの進展を分析することです。 さらに、皮質脊髄磁気共鳴画像データに基づいてポスト COVID-19 のデータベースを確立し、長期にわたる COVID のリスクの高い患者を特定し、神経学的症状の進行を防ぎ、中国での管理戦術を最適化することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、観察的、横断的、多施設研究です。 9つの公立病院で実施されます。 軽度または中等度の COVID-19 感染の症例が確認された参加者は、COVID-19 後の生物学的メカニズムと予測バイオマーカーを調査するために、急性感染期および 3、12 か月後に次のプログラムを完了します。1) 行動心理学スケールに記入します。 2) 地域の検査室に血液サンプルを提出し、3) 同時皮質脊髄磁気共鳴イメージング スキャンを受け入れます。 感染していない健康なコントロールは、上記の感染グループと同じプログラムを組み込み時にのみ完了します。 我々は、中国におけるCOVID-19後の神経心理学的スケールと血液パラメータを含む同時皮質脊髄磁気共鳴イメージングデータベースを確立します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、PCR分析と抗原検査によって確認されたコロナウイルス感染COVID-19の病歴を持っていた患者のために、医療チームの労働者（医師、看護師、従業員）とソーシャルネットワークの間で9つの病院で実施されます。

感染していない対照集団は、一次医療サービス、メディア、ソーシャル ネットワークで検索されます。

すべての参加者は、インフォームド コンセントに署名します。

説明

包含基準:

軽度の Covid-19 の確定診断 (WHO 基準) / 中等度の Covid-19 の確定診断 (WHO 基準) / COVID-19 に感染していない健康な人

除外基準:

-精神障害、中枢神経系の変性疾患、腫瘍、外傷などの中枢神経系疾患の病歴 MRI検査の適応のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度の COVID-19 グループ
軽度のCovid-19の確定診断（WHO基準）
デバイス：皮質脊髄同時磁気共鳴画像法、血清
同時皮質脊髄磁気共鳴画像データが強力な磁場で収集され、参加者の血清が収集されました。
中程度の COVID-19 グループ
中程度のCovid-19の確定診断（WHO基準）
デバイス：皮質脊髄同時磁気共鳴画像法、血清
同時皮質脊髄磁気共鳴画像データが強力な磁場で収集され、参加者の血清が収集されました。
感染していない健康なコントロール
COVID-19に感染していない健康な人
デバイス：皮質脊髄同時磁気共鳴画像法、血清
同時皮質脊髄磁気共鳴画像データが強力な磁場で収集され、参加者の血清が収集されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳構造の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
構造MRIで脳容積(mm3)の変化を評価
ベースラインおよび 3、12 か月
脳機能の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
脳の機能的結合強度の変化は機能的 MRI によって評価されます
ベースラインおよび 3、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状チェックリスト 90 身体化 (SCL-90 SOM) サブスケールで評価された症状の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
新型コロナウイルス感染症に関連すると考えられる28の症状（頭痛、めまい、胸の痛み、背中の痛み、吐き気、筋肉の痛み、呼吸困難、寒暖差、手足のしびれ、のどのしこり、全身のだるさ、腕や脚のだるさ、呼吸時の痛み、鼻水、のどの痛み、乾いた咳、湿った咳、発熱、下痢、胃の痛み、食欲不振または嗅覚障害、くしゃみ、目のかゆみ、疲労感、胸の不快感、耳鳴り、食欲不振および低体温) COVID-19の参加者で評価されました。 すべての症状は、参加者が過去 7 日間にそれぞれの症状 (1 = まったくない、5 = 非常に) にどの程度悩まされたかを回答する序数の 5 点リッカート尺度を使用して評価されます。
ベースラインおよび 3、12 か月
疲労の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月

疲労は、疲労影響尺度 (FIS)、多次元疲労インベントリ (MFI)、および疲労評価尺度 (FAS) で評価されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。

FIS は、日常生活の 3 つの領域で疲労を評価する 40 項目の機器です。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 は問題なし、4 は非常に問題があります。

MFI は、疲労を測定するために設計された 4 つの側面 (一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下) をカバーする 20 項目の自己報告手段です。

FAS は一次元疲労スケールであり、10 項目で構成されています。 5 段階の評価スケールは、1 (まったくない) から 5 (常に) まで変化します。
ベースラインおよび 3、12 か月
心的外傷後ストレス障害の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
PTSD は、特定のライフ イベントの参加者の壊滅的な経験を評価するために設計された 22 項目のアンケートである、改訂版イベント スケール (IES-R) の影響で測定されます。 5 段階の評価スケールは、まったくない 0 から非常に 4 までさまざまです。 より悪い結果に対応するより高いスコア。
ベースラインおよび 3、12 か月
痛みの変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
痛みの強さは痛み視覚アナログ スケール (P-VAS) で評価されます。 痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (耐えられないほどの痛み) まで変化します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインおよび 3、12 か月
認知の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
認知は、モントリオール認知評価 (MoCA) で評価されます。 スコアが高いほど (0 ～ 30)、パフォーマンスが向上します。
ベースラインおよび 3、12 か月
実行機能の変更。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
実行機能は、トレイル メイキング テスト A および B で評価されます。参加者は、連番 (TMT-A) を接続し、連番と文字 (TMT-B) を相互接続するよう求められます。
ベースラインおよび 3、12 か月
不安の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) で評価されます。 より深刻な不安症状に対応するより高いスコア。
ベースラインおよび 3、12 か月
睡眠の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。 睡眠の質が悪いほどスコアが高くなります。
ベースラインおよび 3、12 か月
うつ病の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
うつ病は、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) およびベックうつ病インベントリ (BDI) で評価されます。 より深刻なうつ病症状に対応するより高いスコア。
ベースラインおよび 3、12 か月
言語記憶の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
言語記憶は、聴覚言語学習テスト (AVLT) で評価されます。 12 語のリストが試験官によって 3 回読まれ、参加者はそれらを思い出すように求められ、続いて各プレゼンテーションが行われます。これは「即時想起」と呼ばれます。 「短い遅延リコール」と「長い遅延リコール」は、参加者に上記の 12 単語のリストを 5 分後と 20 分後にリコールするように依頼し、正しくリコールされた単語数が記録されます。 最後に、被験者は、上記の学習した 12 語リストと新しい未学習の 12 語リストからなる 24 語リストから学習した単語を認識するように指示されます。
ベースラインおよび 3、12 か月
ワーキングメモリの変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
ワーキング メモリは、ディジット スパン バックワードで評価されます。 参加者は、試験官がそれらを声に出して読んだ逆の順序で数字を繰り返すように求められ、より良い結果に対応するより高いスコア.
ベースラインおよび 3、12 か月
聴覚注意の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
聴覚注意は、ディジット スパン フォワードで評価されます。 参加者は、試験官が声に出して読んだ順に番号を繰り返すように求められ、より良い結果に対応するスコアが高くなります。
ベースラインおよび 3、12 か月
炎症マーカーの変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
参加者は血液サンプルを寄付し、炎症マーカーは酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットで分析されます。
ベースラインおよび 3、12 か月
Ig G および Ig M の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
参加者は血液サンプルを提供し、Ig G、Ig M は酵素免疫測定法 (ELISA) キットで分析されます。
ベースラインおよび 3、12 か月
心筋酵素の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3、12 か月
参加者は血液サンプルを提供し、クレアチンホスホキナーゼと乳酸脱水素酵素が分析されます.
ベースラインおよび 3、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

協力者

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ming Zhang, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (予想される)

2026年6月12日

研究の完了 (予想される)

2026年9月12日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2023-012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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