Seguimiento de cohortes de epidemias y neuroimágenes para pacientes durante la primera ola de COVID-19 en China
24 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nuestro principal objetivo es analizar la evolución del impacto físico, la salud mental y el perfil sanguíneo a lo largo del tiempo de seguimiento durante la 1ª ola de la COVID-19.
Además, nuestro objetivo es establecer una base de datos post-COVID-19 basada en datos de resonancia magnética corticoespinal simultáneos para identificar pacientes de alto riesgo con COVID prolongado y prevenir la evolución de los síntomas neurológicos, optimizar las tácticas de manejo en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, transversal y multicéntrico.
Se realizará en 9 hospitales públicos.
Los participantes con casos confirmados de infección leve o moderada por COVID-19 completarán los siguientes programas en la fase de infección aguda y después de 3, 12 meses para explorar el mecanismo biológico y los biomarcadores predictivos de post-COVID-19: 1) completar las escalas de psicología del comportamiento, 2) enviar muestras de sangre a un laboratorio local, 3) aceptar la resonancia magnética corticoespinal simultánea.
Los controles sanos no infectados completarán los mismos programas que el grupo infectado mencionado anteriormente solo en el momento de la inclusión.
Estableceremos la base de datos de resonancia magnética corticoespinal simultánea que contiene escalas neuropsicológicas y parámetros sanguíneos de post-COVID-19 en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuan Niu, PhD
- Número de teléfono: 0086-13289275082
- Correo electrónico: niuxuan911@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contacto:
- Xuan Niu, PhD
- Número de teléfono: 0086-13289275082
- Correo electrónico: niuxuan911@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se realizará en 9 hospitales entre trabajadores del equipo de salud (médicos, enfermeras, empleados) y redes sociales para pacientes que tenían antecedentes de infección por coronavirus COVID-19 confirmados por análisis PCR y prueba de antígenos.
La población control no infectada se buscará en los servicios de atención primaria, medios de comunicación y redes sociales.
Todos los participantes firmarán el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de Covid-19 leve (criterios de la OMS)/Diagnóstico confirmado de Covid-19 moderado (criterios de la OMS)/Personas sanas que no han tenido COVID-19
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, como trastorno mental, enfermedades degenerativas del sistema nervioso central, tumores, traumatismos, etc. Participantes con indicación de estudios de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo COVID-19 leve
Diagnóstico confirmado de Covid-19 leve (criterios de la OMS)
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Se recogieron datos de imágenes de resonancia magnética corticoespinal simultáneos en un campo magnético fuerte y se recogió el suero de los participantes.
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Grupo moderado COVID-19
Diagnóstico confirmado de Covid-19 moderado (criterios de la OMS)
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Se recogieron datos de imágenes de resonancia magnética corticoespinal simultáneos en un campo magnético fuerte y se recogió el suero de los participantes.
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Controles sanos no infectados
Personas sanas que no han tenido COVID-19
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Se recogieron datos de imágenes de resonancia magnética corticoespinal simultáneos en un campo magnético fuerte y se recogió el suero de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estructura del cerebro.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la función cerebral.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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Los cambios de intensidad de la conectividad funcional cerebral se evalúan mediante resonancia magnética funcional
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línea de base y 3, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas evaluados con una subescala de Somatización de la Lista de Verificación de Síntomas-90 (SCL-90 SOM).
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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Los 28 síntomas que se consideran relacionados con el COVID-19 (dolor de cabeza, mareos, dolor de pecho, dolor de espalda, náuseas, dolor muscular, dificultad para respirar, sensación alterna de calor y frío, hormigueo en las extremidades, nudo en la garganta, cansancio general, brazos o piernas pesados, dolor al respirar, secreción nasal, dolor de garganta, tos seca, tos húmeda, fiebre, diarrea, dolor de estómago, ageusia o anosmia, estornudos y picazón en los ojos, fatiga, molestias en el pecho, tinnitus, anorexia e hipotermia) son evaluado en participantes con COVID-19.
Todos los síntomas se evalúan utilizando una escala Likert ordinal de 5 puntos que responde hasta qué punto los participantes se sintieron molestos por el síntoma respectivo (1 = nada, 5 = extremadamente) en los últimos 7 días.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la fatiga.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La fatiga se evalúa con la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS), el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) y la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS). Una puntuación más alta representa un peor resultado. El FIS es un instrumento de 40 ítems que evalúa la fatiga en tres dominios de la vida diaria. Cada elemento se califica en una escala Likert de cinco pasos, donde 0 = ningún problema a 4 = problemas extremos. El MFI es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que cubre cuatro dimensiones (fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida) diseñado para medir la fatiga. La FAS es una escala de fatiga unidimensional y consta de 10 ítems. La escala de calificación de 5 puntos varía de 1, nunca, a 5, siempre. |
línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en el Trastorno de Estrés Postraumático.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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El TEPT se mide con la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R), un cuestionario de 22 elementos diseñado para evaluar la experiencia catastrófica del participante de un evento de vida en particular.
La escala de calificación de 5 puntos varía de 0, nada, a 4, extremadamente.
Una puntuación más alta corresponde a un peor resultado.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en el dolor.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La intensidad del dolor se evalúa con la escala analógica visual del dolor (P-VAS).
La intensidad del dolor varía de 0, sin dolor, a 10, dolor insoportable.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la cognición.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La cognición se evalúa con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Las puntuaciones más altas (0-30) se relacionan con un mejor desempeño.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la función ejecutiva.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La función ejecutiva se evalúa con Trail Making Test A y B. Se pide a los participantes que conecten números secuenciales (TMT-A) e interconecten números y letras secuenciales (TMT-B).
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la ansiedad.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La ansiedad se evalúa con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Una puntuación más alta corresponde a síntomas de ansiedad más severos.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en el Sueño.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La calidad del sueño se evalúa con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Una puntuación más alta corresponde a una peor calidad del sueño.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la depresión.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La depresión se evalúa con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Una puntuación más alta corresponde a síntomas de depresión más severos.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la memoria verbal.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La memoria verbal se evalúa con la Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT).
El examinador lee una lista de 12 palabras tres veces y se les pide a los participantes que las recuerden seguidas de cada presentación, lo que se denominó "recuerdo inmediato".
El "recuerdo demorado corto" y el "recuerdo demorado largo" piden a los participantes que recuerden la lista anterior de 12 palabras 5 minutos y 20 minutos más tarde, se registra el número de palabras recordadas correctamente.
Finalmente, se instruye a los sujetos para que reconozcan las palabras aprendidas de una lista de 24 palabras que consiste en una lista de 12 palabras aprendidas anteriormente y una nueva lista de 12 palabras no aprendidas.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La memoria de trabajo se evalúa con Digit Span Backward.
Se pide a los participantes que repitan los números en orden inverso, el examinador los lee en voz alta y una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en la atención auditiva.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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La atención auditiva se evalúa con Digit Span Forward.
Se pide a los participantes que repitan los números en el orden en que el examinador los leyó en voz alta y una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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Los participantes donan muestras de sangre y los marcadores inflamatorios se analizarán con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en Ig G e Ig M.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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Los participantes donan muestras de sangre y la Ig G, Ig M se analizará con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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línea de base y 3, 12 meses
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Cambio en las enzimas miocárdicas.
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 12 meses
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Los participantes donarán muestras de sangre y se analizarán la creatina fosfoquinasa y la deshidrogenasa láctica.
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línea de base y 3, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
12 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .