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Acompanhamento de coorte de epidemia e neuroimagem para pacientes durante a 1ª onda do COVID-19 na China

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nosso principal objetivo é analisar a evolução do impacto físico, saúde mental e perfil sanguíneo ao longo do tempo de acompanhamento durante a 1ª onda da COVID-19. Além disso, pretendemos estabelecer um banco de dados pós-COVID-19 com base em dados simultâneos de ressonância magnética cortico-espinhal para identificar pacientes de alto risco com COVID longo e prevenir a evolução dos sintomas neurológicos, otimizar as táticas de manejo na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, transversal e multicêntrico. Será realizado em 9 hospitais públicos. Os participantes com casos confirmados de infecção leve ou moderada por COVID-19 completarão os seguintes programas na fase de infecção aguda e após 3, 12 meses para explorar o mecanismo biológico e biomarcadores preditivos de pós-COVID-19: 1) preencher as escalas de psicologia comportamental, 2) enviar amostras de sangue em um laboratório local, 3) aceitar a ressonância magnética cortico-espinhal simultânea. Os controles saudáveis ​​não infectados completarão os mesmos programas do grupo infectado mencionado acima apenas no momento da inclusão. Estabeleceremos o banco de dados simultâneo de ressonância magnética cortico-espinhal contendo escalas neuropsicológicas e parâmetros sanguíneos pós-COVID-19 na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em 9 hospitais entre trabalhadores da equipe de saúde (médicos, enfermeiros, funcionários) e redes sociais para pacientes que tiveram histórico de infecção por coronavírus COVID-19 confirmado por análise de PCR e teste de antígeno.

A população controle não infectada será pesquisada nos serviços de atenção básica, mídia e redes sociais.

Todos os participantes assinarão o consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado de Covid-19 leve (critérios da OMS)/Diagnóstico confirmado de Covid-19 moderado (critérios da OMS)/Pessoas saudáveis ​​que não tiveram COVID-19

Critério de exclusão:

Histórico de doenças do sistema nervoso central, como transtorno mental, doenças degenerativas do sistema nervoso central, tumores, traumas, etc. Participantes com indicação para exames de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo COVID-19 leve
Diagnóstico confirmado de Covid-19 leve (critérios da OMS)
Dispositivo: Ressonância magnética cortico-espinal simultânea, Soro
Dados simultâneos de ressonância magnética cortico-espinal foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
Grupo COVID-19 moderado
Diagnóstico confirmado de Covid-19 moderado (critérios da OMS)
Dispositivo: Ressonância magnética cortico-espinal simultânea, Soro
Dados simultâneos de ressonância magnética cortico-espinal foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.
Controles saudáveis ​​não infectados
Pessoas saudáveis ​​que não tiveram COVID-19
Dispositivo: Ressonância magnética cortico-espinal simultânea, Soro
Dados simultâneos de ressonância magnética cortico-espinal foram coletados em um forte campo magnético e coletado o soro dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estrutura do cérebro.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
linha de base e 3, 12 meses
Alteração na função cerebral.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
As mudanças na intensidade da conectividade funcional do cérebro são avaliadas por ressonância magnética funcional
linha de base e 3, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas avaliadas com uma subescala de somatização do Symptom Checklist-90 (SCL-90 SOM).
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
Os 28 sintomas considerados relacionados ao COVID-19 (dor de cabeça, tontura, dor no peito, dor nas costas, náusea, dores musculares, dificuldade para respirar, sensação alternada de calor e frio, formigamento nas extremidades, nó na garganta, cansaço geral, braços ou pernas pesados, dor ao respirar, corrimento nasal, dor de garganta, tosse seca, tosse úmida, febre, diarréia, dor de estômago, ageusia ou anosmia, espirros e coceira nos olhos, fadiga, desconforto no peito, zumbido, anorexia e hipotermia) são avaliados em participantes com COVID-19. Todos os sintomas são avaliados por meio de uma escala Likert ordinal de 5 pontos que responde até que ponto os participantes foram incomodados pelo respectivo sintoma (1=nada, 5=extremamente) nos últimos 7 dias.
linha de base e 3, 12 meses
Alteração na Fadiga.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses

A fadiga é avaliada com a Escala de Impacto da Fadiga (FIS), Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) e Escala de Avaliação de Fadiga (FAS). Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.

A FIS é um instrumento de 40 itens que avalia a fadiga em três domínios da vida diária. Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco passos, onde 0 = sem problemas a 4 = problemas extremos.

O MFI é um instrumento de autorrelato de 20 itens que cobre quatro dimensões (fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida) projetado para medir a fadiga.

A FAS é uma escala de fadiga unidimensional e é composta por 10 itens. A escala de avaliação de 5 pontos varia de 1, nunca, a 5, sempre.
linha de base e 3, 12 meses
Mudança no Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
O TEPT é medido com a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), um questionário de 22 itens projetado para avaliar a experiência catastrófica do participante de um determinado evento de vida. A escala de classificação de 5 pontos varia de 0, nada, a 4, extremamente. Uma pontuação mais alta corresponde a um pior resultado.
linha de base e 3, 12 meses
Mudança na dor.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A intensidade da dor é avaliada com a escala visual analógica de dor (P-VAS). A intensidade da dor varia de 0, sem dor, a 10, dor insuportável. Escores mais altos indicam maior intensidade de dor.
linha de base e 3, 12 meses
Mudança na cognição.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A cognição é avaliada com Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Escores mais altos (0-30) estão relacionados a um melhor desempenho.
linha de base e 3, 12 meses
Alteração na função executiva.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A função executiva é avaliada com o Trail Making Test A e B. Os participantes são solicitados a conectar números sequenciais (TMT-A) e interconectar números sequenciais e letras (TMT-B).
linha de base e 3, 12 meses
Mudança na ansiedade.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A ansiedade é avaliada com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Uma pontuação mais alta corresponde a sintomas de ansiedade mais graves.
linha de base e 3, 12 meses
Mudança no Sono.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A qualidade do sono é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior qualidade do sono.
linha de base e 3, 12 meses
Mudança na depressão.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A depressão é avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI). Uma pontuação mais alta corresponde a sintomas de depressão mais graves.
linha de base e 3, 12 meses
Mudança na memória verbal.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A memória verbal é avaliada com o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT). Uma lista de 12 palavras é lida pelo examinador três vezes e os participantes são solicitados a evocá-las, seguidas de cada apresentação, o que foi chamado de "recordação imediata". A "lembrança com atraso curto" e a "recordação com atraso longo" pedem aos participantes que recordem a lista de 12 palavras acima 5 minutos e 20 minutos depois, o número de palavras lembradas corretamente é registrado. Finalmente, os sujeitos são instruídos a reconhecer as palavras aprendidas de uma lista de 24 palavras que consistia na lista de 12 palavras aprendidas acima e uma nova lista de 12 palavras não aprendidas.
linha de base e 3, 12 meses
Mudança na memória de trabalho.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A memória de trabalho é avaliada com o Digit Span Backward. Os participantes são solicitados a repetir os números na ordem inversa em que o examinador os lê em voz alta e uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado.
linha de base e 3, 12 meses
Mudança na atenção auditiva.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
A atenção auditiva é avaliada com o Digit Span Forward. Os participantes são solicitados a repetir os números na ordem em que o examinador os lê em voz alta e uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado.
linha de base e 3, 12 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
Os participantes doarão amostras de sangue e os marcadores inflamatórios serão analisados ​​com o Kit Ensaio Enzimático Imunoadsorvente (ELISA).
linha de base e 3, 12 meses
Alteração de Ig G e Ig M.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
Os participantes doarão amostras de sangue e as Ig G, Ig M serão analisadas com kit de ensaio imunoenzimático (ELISA).
linha de base e 3, 12 meses
Alterações nas enzimas miocárdicas.
Prazo: linha de base e 3, 12 meses
Os participantes doarão amostras de sangue e serão analisadas a creatina fosfoquinase e a desidrogenase láctica.
linha de base e 3, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2023-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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