Cohortfollow-up van epidemie en neuroimaging voor patiënten tijdens de eerste golf van COVID-19 in China
24 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ons hoofddoel is het analyseren van de ontwikkeling van fysieke impact, mentale gezondheid en bloedprofiel gedurende de follow-uptijd tijdens de 1e golf van de COVID-19.
Bovendien streven we ernaar een database op te zetten van post-COVID-19 op basis van gelijktijdige cortico-spinale magnetische resonantie beeldvormingsgegevens om hoogrisicopatiënten met langdurige COVID te identificeren en de evolutie van neurologische symptomen te voorkomen, en de tactiek van het management in China te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, cross-sectionele en multicenter studie.
Het zal worden uitgevoerd in 9 openbare ziekenhuizen.
Deelnemers met bevestigde gevallen van milde of matige COVID-19-infectie zullen de volgende programma's voltooien in de acute infectiefase en na 3, 12 maanden voor het verkennen van biologische mechanismen en voorspellende biomarkers van post-COVID-19: 1) vul de gedragspsychologische schalen in, 2) dien bloedmonsters in bij een plaatselijk laboratorium, 3) accepteer de gelijktijdige cortico-spinale magnetische resonantiebeeldvormingsscan.
De niet-geïnfecteerde gezonde controles zullen dezelfde programma's voltooien als de hierboven genoemde geïnfecteerde groep, alleen op het moment van opname.
We zullen de gelijktijdige cortico-spinale magnetische resonantie beeldvormingsdatabase opzetten met neuropsychologische schalen en bloedparameters van post-COVID-19 in China.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuan Niu, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13289275082
- E-mail: niuxuan911@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Xuan Niu, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13289275082
- E-mail: niuxuan911@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd in 9 ziekenhuizen onder medewerkers van gezondheidsteams (artsen, verpleegkundigen, werknemers) en sociale netwerken voor patiënten met een voorgeschiedenis van coronavirusinfectie COVID-19 bevestigd door PCR-analyse en antigeentesten.
De niet-geïnfecteerde controlepopulatie zal worden doorzocht in de eerstelijnszorg, media en sociale netwerken.
Alle deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde diagnose van milde Covid-19 (WHO-criteria)/Bevestigde diagnose van matige Covid-19 (WHO-criteria)/Gezonde mensen die geen COVID-19 hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals psychische stoornissen, degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, tumoren, trauma, enz. Deelnemers met een indicatie voor MRI-onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde COVID-19-groep
Bevestigde diagnose milde Covid-19 (WHO-criteria)
|
Gelijktijdige cortico-spinale magnetische resonantie beeldvormingsgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld en verzamelden het serum van deelnemers.
|
|
Gematigde COVID-19-groep
Bevestigde diagnose van matige Covid-19 (WHO-criteria)
|
Gelijktijdige cortico-spinale magnetische resonantie beeldvormingsgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld en verzamelden het serum van deelnemers.
|
|
Niet-geïnfecteerde gezonde controles
Gezonde mensen die geen COVID-19 hebben gehad
|
Gelijktijdige cortico-spinale magnetische resonantie beeldvormingsgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld en verzamelden het serum van deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenstructuur.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De veranderingen van het hersenvolume (mm3) worden geëvalueerd door structurele MRI
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in hersenfunctie.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De veranderingen in de intensiteit van de functionele connectiviteit van de hersenen worden geëvalueerd door middel van functionele MRI
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptomen beoordeeld met een Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM) subschaal.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De 28 symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met COVID-19 (hoofdpijn, duizeligheid, pijn op de borst, rugpijn, misselijkheid, pijnlijke spieren, moeite met ademhalen, afwisselend warm en koud voelen, tintelende ledematen, brok in de keel, algemene vermoeidheid, zware armen of benen, pijn bij het ademen, loopneus, keelpijn, droge hoest, natte hoest, koorts, diarree, maagpijn, ageusie of anosmie, niezen en jeukende ogen, vermoeidheid, ongemak op de borst, tinnitus, anorexia en onderkoeling) zijn beoordeeld bij deelnemers met COVID-19.
Alle symptomen worden beoordeeld met behulp van een ordinale 5-punts Likert-schaal die antwoordt in welke mate deelnemers last hadden van het betreffende symptoom (1=helemaal niet, 5=extreem) in de afgelopen 7 dagen.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Fatigue Impact Scale (FIS), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) en Fatigue Assessment Scale (FAS). Een hogere score staat voor een slechter resultaat. De FIS is een instrument met 40 items dat vermoeidheid beoordeelt in drie domeinen van het dagelijks leven. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met vijf stappen, waarbij 0 = geen problemen tot 4 = extreme problemen. De MFI is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat vier dimensies omvat (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit), ontworpen om vermoeidheid te meten. De FAS is een eendimensionale vermoeidheidsschaal en bestond uit 10 items. De 5-punts beoordelingsschaal varieert van 1, nooit, tot 5, altijd. |
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De PTSS wordt gemeten met de Impact of Events Scale-Revised (IES-R), een vragenlijst met 22 items die is ontworpen om de catastrofale ervaring van de deelnemer met een bepaalde levensgebeurtenis te beoordelen.
De 5-punts beoordelingsschaal varieert van 0, helemaal niet, tot 4, extreem.
Een hogere score komt overeen met een slechter resultaat.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in pijn.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de pijn visueel analoge schaal (P-VAS).
De pijnintensiteit varieert van 0, geen pijn, tot 10, ondraaglijke pijn.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in cognitie.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De cognitie wordt beoordeeld met Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Hogere scores (0-30) zijn gerelateerd aan een betere prestatie.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in uitvoerende functie.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De executieve functie wordt beoordeeld met Trail Making Test A en B. Deelnemers wordt gevraagd om volgnummers (TMT-A) en volgnummers en letters (TMT-B) met elkaar te verbinden.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in angst.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
Angst wordt beoordeeld met Beck Anxiety Inventory (BAI).
Een hogere score komt overeen met ernstigere angstsymptomen.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in slaap.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Een hogere score komt overeen met een slechtere slaapkwaliteit.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in depressie.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
Depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Beck Depression Inventory (BDI).
Een hogere score komt overeen met ernstigere depressiesymptomen.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in verbaal geheugen.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
Verbaal geheugen wordt beoordeeld met de Auditieve Verbale Leertest (AVLT).
Een lijst van 12 woorden wordt drie keer door de examinator voorgelezen en de deelnemers wordt gevraagd ze op te roepen, gevolgd door elke presentatie, die "onmiddellijke herinnering" werd genoemd.
De "korte uitgestelde herinnering" en "lange uitgestelde herinnering" vragen de deelnemers om de bovenstaande lijst van 12 woorden 5 minuten op te roepen en 20 minuten later wordt het correct herinnerde aantal woorden opgenomen.
Ten slotte krijgen de proefpersonen de opdracht om de geleerde woorden te herkennen uit een lijst van 24 woorden die bestond uit de hierboven aangeleerde lijst van 12 woorden en een nieuwe niet-geleerde lijst van 12 woorden.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in het werkgeheugen.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met de Digit Span Backward.
Deelnemers wordt gevraagd de getallen te herhalen in de omgekeerde volgorde waarin de examinator ze hardop heeft voorgelezen en een hogere score komt overeen met een beter resultaat.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in auditieve aandacht.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
Auditieve aandacht wordt beoordeeld met de Digit Span Forward.
Deelnemers wordt gevraagd de getallen te herhalen in de volgorde waarin de examinator ze heeft voorgelezen en een hogere score komt overeen met een beter resultaat.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De deelnemers doneren bloedmonsters en de ontstekingsmarkers worden geanalyseerd met de enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in Ig G en Ig M.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De deelnemers doneren bloedmonsters en de Ig G, Ig M zullen worden geanalyseerd met enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
|
Verandering in myocardiale enzymen.
Tijdsspanne: basislijn en 3, 12 maanden
|
De deelnemers doneren bloedmonsters en de creatinefosfokinase en melkzuurdehydrogenase worden geanalyseerd.
|
basislijn en 3, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
12 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2023-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .