Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w Chinach

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Naszym głównym celem jest analiza rozwoju wpływu fizycznego, zdrowia psychicznego i profilu krwi w czasie obserwacji podczas pierwszej fali COVID-19. Poza tym dążymy do stworzenia bazy danych post-COVID-19 w oparciu o jednoczesne dane z obrazowania rezonansu magnetycznego korowo-rdzeniowego w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z długim COVID i zapobiegania ewolucji objawów neurologicznych, optymalizacji taktyki postępowania w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, przekrojowe i wieloośrodkowe. Zostanie on przeprowadzony w 9 szpitalach publicznych. Uczestnicy z potwierdzonymi przypadkami łagodnego lub umiarkowanego zakażenia COVID-19 ukończą następujące programy w fazie ostrej infekcji oraz po 3, 12 miesiącach w celu zbadania mechanizmu biologicznego i predykcyjnych biomarkerów post-COVID-19: 1) wypełnią skale psychologii behawioralnej, 2) złożyć próbki krwi w miejscowym laboratorium, 3) wyrazić zgodę na jednoczesne wykonanie badania rezonansu magnetycznego korowo-rdzeniowego. Niezainfekowane zdrowe grupy kontrolne ukończą te same programy, co grupa zakażona wspomniana powyżej, tylko w momencie włączenia. Stworzymy bazę danych jednoczesnego obrazowania korowo-rdzeniowego rezonansu magnetycznego zawierającą skale neuropsychologiczne i parametry krwi po COVID-19 w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w 9 szpitalach wśród pracowników zespołów medycznych (lekarzy, pielęgniarek, pracowników) oraz portali społecznościowych dla pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zakażenie koronawirusem COVID-19 potwierdzone analizą PCR i badaniem antygenowym.

Niezakażona populacja kontrolna będzie przeszukiwana w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, mediach i sieciach społecznościowych.

Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona diagnoza łagodnego Covid-19 (kryteria WHO)/Potwierdzona diagnoza umiarkowanego Covid-19 (kryteria WHO)/Zdrowi ludzie, którzy nie mieli COVID-19

Kryteria wyłączenia:

Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zaburzenia psychiczne, choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, nowotwory, urazy itp. Uczestnicy ze wskazaniem do badań MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodna grupa COVID-19
Potwierdzona diagnoza łagodnego Covid-19 (kryteria WHO)
Urządzenie: Jednoczesne obrazowanie rezonansu magnetycznego korowo-rdzeniowego, surowica
Jednoczesne dane obrazowania korowo-rdzeniowego rezonansu magnetycznego zebrano w silnym polu magnetycznym i zebrano surowicę uczestników.
Umiarkowana grupa COVID-19
Potwierdzona diagnoza umiarkowanego Covid-19 (kryteria WHO)
Urządzenie: Jednoczesne obrazowanie rezonansu magnetycznego korowo-rdzeniowego, surowica
Jednoczesne dane obrazowania korowo-rdzeniowego rezonansu magnetycznego zebrano w silnym polu magnetycznym i zebrano surowicę uczestników.
Niezainfekowane zdrowe kontrole
Zdrowi ludzie, którzy nie mieli COVID-19
Urządzenie: Jednoczesne obrazowanie rezonansu magnetycznego korowo-rdzeniowego, surowica
Jednoczesne dane obrazowania korowo-rdzeniowego rezonansu magnetycznego zebrano w silnym polu magnetycznym i zebrano surowicę uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana struktury mózgu.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiany objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą strukturalnego MRI
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana funkcji mózgu.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiany intensywności funkcjonalnej łączności mózgu są oceniane za pomocą funkcjonalnego MRI
linii bazowej i 3, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach oceniane za pomocą podskali Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM).
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
28 objawów, które uważa się za związane z COVID-19 (ból głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, ból pleców, nudności, bóle mięśni, trudności w oddychaniu, naprzemienne uczucie gorąca i zimna, mrowienie kończyn, guzek w gardle, ogólne zmęczenie, ciężkie ręce lub nogi, ból podczas oddychania, katar, ból gardła, suchy kaszel, mokry kaszel, gorączka, biegunka, ból brzucha, brak smaku lub brak węchu, kichanie i swędzenie oczu, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, szum w uszach, jadłowstręt i hipotermia) są oceniane u uczestników z COVID-19. Wszystkie objawy są oceniane przy użyciu porządkowej 5-punktowej skali Likerta, która odpowiada na pytanie, w jakim stopniu uczestnicy byli zaniepokojeni danym objawem (1=wcale, 5=bardzo) w ciągu ostatnich 7 dni.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana zmęczenia.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy

Zmęczenie ocenia się za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia (FIS), Wielowymiarowej Inwentaryzacji Zmęczenia (MFI) oraz Skali Oceny Zmęczenia (FAS). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

FIS to 40-itemowy instrument oceniający zmęczenie w trzech domenach życia codziennego. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie od 0 = brak problemów do 4 = ekstremalne problemy.

MFI to 20-itemowy instrument samoopisowy obejmujący cztery wymiary (ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszona aktywność) przeznaczony do pomiaru zmęczenia.

FAS jest jednowymiarową skalą zmęczenia i składa się z 10 pozycji. Pięciostopniowa skala ocen waha się od 1 – nigdy do 5 – zawsze.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana w zespole stresu pourazowego.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
PTSD mierzy się za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R), kwestionariusza składającego się z 22 pozycji, zaprojektowanego w celu oceny katastrofalnych doświadczeń uczestnika związanych z określonym wydarzeniem życiowym. Pięciostopniowa skala ocen waha się od 0, czyli wcale, do 4, bardzo. Wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana w bólu.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (P-VAS). Intensywność bólu waha się od 0, brak bólu, do 10, ból nie do zniesienia. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana w poznaniu.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Wyższe wyniki (0-30) są związane z lepszą wydajnością.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczej.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Funkcję wykonawczą ocenia się za pomocą testu tworzenia szlaków A i B. Uczestnicy proszeni są o połączenie kolejnych liczb (TMT-A) oraz kolejnych cyfr i liter (TMT-B).
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana lęku.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Lęk ocenia się za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). Wyższy wynik odpowiada cięższym objawom lęku.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana we śnie.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Jakość snu ocenia się za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyższy wynik odpowiada gorszej jakości snu.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana w depresji.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Inwentarza Depresji Becka (BDI). Wyższy wynik odpowiada cięższym objawom depresji.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana w pamięci werbalnej.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Pamięć werbalna jest oceniana za pomocą Auditory Verbal Learning Test (AVLT). Lista 12 słów jest czytana przez egzaminatora trzy razy, a uczestnicy proszeni są o ich przypomnienie, po czym następuje każda prezentacja, która została nazwana „natychmiastowym przypomnieniem”. „Krótkie opóźnione przypominanie” i „długie opóźnione przypominanie” proszą uczestników o przywołanie powyższej listy 12 słów 5 minut i 20 minut później zapisywana jest poprawnie zapamiętana liczba słów. Na koniec badani są instruowani, aby rozpoznawali wyuczone słowa z listy 24 słów, która składała się z wyżej wyuczonej listy 12 słów i nowej niewyuczonej listy 12 słów.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana w pamięci roboczej.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Pamięć robocza jest oceniana za pomocą Digit Span Backward. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w odwrotnej kolejności, w jakiej egzaminator odczytał je na głos, a wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana uwagi słuchowej.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Uwaga słuchowa jest oceniana za pomocą funkcji Digit Span Forward. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie liczb w kolejności, w jakiej egzaminator odczytał je na głos, a wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Uczestnicy oddają próbki krwi, a markery stanu zapalnego zostaną przeanalizowane za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana w Ig G i Ig M.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Uczestnicy oddają próbki krwi, a Ig G, Ig M zostaną przeanalizowane za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Zmiana enzymów mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 12 miesięcy
Uczestnicy oddają próbki krwi i zostaną przeanalizowane fosfokinaza kreatynowa i dehydrogenaza mlekowa.
linii bazowej i 3, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2023-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj