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Follow-up di coorte di epidemia e neuroimaging per i pazienti durante la prima ondata di COVID-19 in Cina

24 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Il nostro obiettivo principale è analizzare lo sviluppo dell'impatto fisico, della salute mentale e del profilo sanguigno durante il periodo di follow-up durante la prima ondata di COVID-19. Inoltre, miriamo a stabilire un database post-COVID-19 basato su dati simultanei di risonanza magnetica cortico-spinale per identificare i pazienti ad alto rischio con COVID lungo e prevenire l'evoluzione dei sintomi neurologici, ottimizzare le tattiche di gestione in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, trasversale e multicentrico. Sarà eseguito in 9 ospedali pubblici. I partecipanti con casi confermati di infezione da COVID-19 lieve o moderata completeranno i seguenti programmi nella fase di infezione acuta e dopo 3, 12 mesi per esplorare il meccanismo biologico e i biomarcatori predittivi del post-COVID-19: 1) compilare le scale di psicologia comportamentale, 2) inviare campioni di sangue presso un laboratorio locale, 3) accettare la simultanea risonanza magnetica cortico-spinale. I controlli sani non infetti completeranno gli stessi programmi del gruppo infetto menzionato sopra solo al momento dell'inclusione. Stabiliremo il database simultaneo di risonanza magnetica cortico-spinale contenente scale neuropsicologiche e parametri del sangue post-COVID-19 in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in 9 ospedali tra operatori sanitari (medici, infermieri, impiegati) e reti sociali per pazienti che avevano una storia di infezione da coronavirus COVID-19 confermata da analisi PCR e test dell'antigene.

La popolazione di controllo non infetta verrà cercata nei servizi di assistenza primaria, nei media e nei social network.

Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di Covid-19 lieve (criteri OMS)/Diagnosi confermata di Covid-19 moderato (criteri OMS)/Persone sane che non hanno avuto COVID-19

Criteri di esclusione:

Storia di malattie del sistema nervoso centrale, come disturbi mentali, malattie degenerative del sistema nervoso centrale, tumori, traumi, ecc. Partecipanti con indicazione per studi di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo COVID-19 lieve
Diagnosi confermata di Covid-19 lieve (criteri OMS)
Dispositivo: Risonanza magnetica cortico-spinale simultanea, siero
I dati simultanei di risonanza magnetica cortico-spinale sono stati raccolti in un forte campo magnetico e hanno raccolto il siero dei partecipanti.
Gruppo moderato COVID-19
Diagnosi confermata di Covid-19 moderato (criteri OMS)
Dispositivo: Risonanza magnetica cortico-spinale simultanea, siero
I dati simultanei di risonanza magnetica cortico-spinale sono stati raccolti in un forte campo magnetico e hanno raccolto il siero dei partecipanti.
Controlli sani non infetti
Persone sane che non hanno avuto il COVID-19
Dispositivo: Risonanza magnetica cortico-spinale simultanea, siero
I dati simultanei di risonanza magnetica cortico-spinale sono stati raccolti in un forte campo magnetico e hanno raccolto il siero dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura del cervello.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
Le variazioni del volume cerebrale (mm3) vengono valutate mediante risonanza magnetica strutturale
basale e 3, 12 mesi
Cambiamento nella funzione cerebrale.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
I cambiamenti dell'intensità della connettività funzionale del cervello sono valutati dalla risonanza magnetica funzionale
basale e 3, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi valutati con una sottoscala Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM).
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
I 28 sintomi che sono considerati correlati a COVID-19 (mal di testa, vertigini, dolore toracico, mal di schiena, nausea, dolori muscolari, difficoltà respiratorie, sensazione di caldo e freddo alternati, formicolio alle estremità, nodo alla gola, stanchezza generale, braccia o gambe pesanti, dolore durante la respirazione, naso che cola, mal di gola, tosse secca, tosse umida, febbre, diarrea, mal di stomaco, ageusia o anosmia, starnuti e prurito agli occhi, affaticamento, fastidio al torace, tinnito, anoressia e ipotermia) sono valutato nei partecipanti con COVID-19. Tutti i sintomi sono valutati utilizzando una scala Likert ordinale a 5 punti che ha risposto in che misura i partecipanti sono stati infastiditi dal rispettivo sintomo (1=per niente, 5=estremamente) negli ultimi 7 giorni.
basale e 3, 12 mesi
Cambiamento nella fatica.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi

La fatica viene valutata con la Fatigue Impact Scale (FIS), il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) e la Fatigue Assessment Scale (FAS). Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.

Il FIS è uno strumento di 40 item che valuta la fatica in tre ambiti della vita quotidiana. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque gradini, dove da 0 = nessun problema a 4 = problemi estremi.

L'MFI è uno strumento self-report di 20 voci che copre quattro dimensioni (affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta) progettato per misurare l'affaticamento.

La FAS è una scala di fatica unidimensionale e consisteva di 10 item. La scala di valutazione a 5 punti varia da 1, mai, a 5, sempre.
basale e 3, 12 mesi
Cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
Il disturbo da stress post-traumatico viene misurato con l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R), un questionario di 22 voci progettato per valutare l'esperienza catastrofica del partecipante di un particolare evento della vita. La scala di valutazione a 5 punti varia da 0, per niente, a 4, estremamente. Un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore.
basale e 3, 12 mesi
Cambiamento nel dolore.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
L'intensità del dolore viene valutata con la scala analogica visiva del dolore (P-VAS). L'intensità del dolore varia da 0, nessun dolore, a 10, dolore insopportabile. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
basale e 3, 12 mesi
Cambiamento nella cognizione.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
La cognizione viene valutata con Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punteggi più alti (0-30) sono correlati a prestazioni migliori.
basale e 3, 12 mesi
Alterazione della funzione esecutiva.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
La funzione esecutiva viene valutata con il Trail Making Test A e B. Ai partecipanti viene chiesto di collegare numeri sequenziali (TMT-A) e interconnettere numeri e lettere sequenziali (TMT-B).
basale e 3, 12 mesi
Alterazione dell'ansia.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
L'ansia viene valutata con Beck Anxiety Inventory (BAI). Un punteggio più alto corrisponde a sintomi di ansia più gravi.
basale e 3, 12 mesi
Cambiamento nel sonno.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
La qualità del sonno è valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Un punteggio più alto corrisponde a una peggiore qualità del sonno.
basale e 3, 12 mesi
Cambiamento nella depressione.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
La depressione viene valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Beck Depression Inventory (BDI). Un punteggio più alto corrisponde a sintomi depressivi più gravi.
basale e 3, 12 mesi
Alterazione della memoria verbale.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
La memoria verbale viene valutata con il test di apprendimento verbale uditivo (AVLT). Un elenco di 12 parole viene letto dall'esaminatore tre volte e ai partecipanti viene chiesto di ricordarle seguite da ciascuna presentazione, chiamata "richiamo immediato". Il "richiamo breve ritardato" e il "richiamo lungo ritardato" chiedono ai partecipanti di richiamare l'elenco di 12 parole di cui sopra 5 minuti e 20 minuti dopo, viene registrato il numero di parole richiamate correttamente. Infine, ai soggetti viene chiesto di riconoscere le parole apprese da un elenco di 24 parole che consisteva in un elenco di 12 parole apprese sopra e un nuovo elenco di 12 parole non apprese.
basale e 3, 12 mesi
Alterazione della memoria di lavoro.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
La memoria di lavoro viene valutata con il Digit Span Backward. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri in ordine inverso, l'esaminatore li legge ad alta voce e un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
basale e 3, 12 mesi
Alterazione dell'attenzione uditiva.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
L'attenzione uditiva viene valutata con il Digit Span Forward. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nell'ordine in cui l'esaminatore li ha letti ad alta voce e un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
basale e 3, 12 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
I partecipanti donano campioni di sangue e i marcatori infiammatori saranno analizzati con il kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
basale e 3, 12 mesi
Variazione di Ig G e Ig M.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
I partecipanti donano campioni di sangue e le Ig G, Ig M saranno analizzate con il kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
basale e 3, 12 mesi
Alterazione degli enzimi miocardici.
Lasso di tempo: basale e 3, 12 mesi
I partecipanti donano campioni di sangue e verranno analizzate la creatina fosfochinasi e la lattico deidrogenasi.
basale e 3, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

12 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2023-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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