Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden epidemian ja neurokuvantamisen kohorttiseuranta COVID-19:n ensimmäisen aallon aikana Kiinassa

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Päätavoitteemme on analysoida fyysisen vaikutuksen, mielenterveyden ja veriprofiilin kehitystä seuranta-ajan kuluessa COVID-19:n ensimmäisen aallon aikana. Lisäksi pyrimme perustamaan COVID-19:n jälkeisen tietokannan, joka perustuu samanaikaisiin aivokuoren ja selkärangan magneettikuvaustietoihin, tunnistaaksemme korkean riskin pitkäkestoisia COVID-potilaita ja ehkäistäksemme neurologisten oireiden kehittymistä sekä optimoidaksemme hallintataktiikoita Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, poikkileikkaus ja monikeskustutkimus. Se suoritetaan 9 julkisessa sairaalassa. Osallistujat, joilla on vahvistettu lievä tai keskivaikea COVID-19-infektio, suorittavat seuraavat ohjelmat akuutissa infektiovaiheessa ja 3,12 kuukauden kuluttua COVID-19:n jälkeisen biologisen mekanismin ja ennustavien biomarkkerien tutkimiseksi: 1) täyttävät käyttäytymispsykologian asteikot, 2) toimittaa verinäytteitä paikalliseen laboratorioon, 3) hyväksyä samanaikainen kortiko-spinaalinen magneettikuvaus. Infektoimattomat terveet kontrollit suorittavat samat ohjelmat kuin edellä mainitut tartunnan saaneet ryhmät vain sisällyttämishetkellä. Perustamme Kiinaan samanaikaisen kortiko-spinaalisen magneettikuvaustietokannan, joka sisältää neuropsykologiset asteikot ja veriparametrit COVID-19:n jälkeisestä ajasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään 9 sairaalassa terveystiimin työntekijöiden (lääkärit, sairaanhoitajat, työntekijät) ja sosiaalisten verkostojen keskuudessa potilaille, joilla on ollut PCR-analyysillä ja antigeenitesteillä vahvistettu COVID-19-koronavirusinfektio.

Infektoitumatonta kontrolliväestöä etsitään perusterveydenhuollon palveluista, mediasta ja sosiaalisista verkostoista.

Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu diagnoosi lievästä Covid-19 (WHO-kriteerit) / vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta Covid-19 (WHO-kriteerit) / terveet ihmiset, joilla ei ole ollut COVID-19

Poissulkemiskriteerit:

Keskushermoston sairaudet, kuten mielenterveyshäiriöt, keskushermoston rappeuttavat sairaudet, kasvaimet, traumat jne. Osallistujat, joilla on indikaatio MRI-tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lievä COVID-19-ryhmä
Vahvistettu diagnoosi lievästä Covid-19:stä (WHO:n kriteerit)
Laite: Samanaikainen kortiko-selkäydinmagneettinen resonanssikuvaus, seerumi
Samanaikaisia ​​kortiko-spinaalisia magneettikuvaustietoja kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
Kohtalainen COVID-19-ryhmä
Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta Covid-19:stä (WHO:n kriteerit)
Laite: Samanaikainen kortiko-selkäydinmagneettinen resonanssikuvaus, seerumi
Samanaikaisia ​​kortiko-spinaalisia magneettikuvaustietoja kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.
Infektoitumaton Terveet kontrollit
Terveet ihmiset, joilla ei ole ollut COVID-19:ää
Laite: Samanaikainen kortiko-selkäydinmagneettinen resonanssikuvaus, seerumi
Samanaikaisia ​​kortiko-spinaalisia magneettikuvaustietoja kerättiin vahvassa magneettikentässä ja kerättiin osallistujien seerumit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen rakenteessa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos aivojen toiminnassa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Aivojen toiminnallisen yhteyden intensiteetin muutoksia arvioidaan toiminnallisella MRI:llä
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oireissa arvioitiin Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM) -alaasteikolla.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
28 oiretta, joiden katsotaan liittyvän COVID-19:ään (päänsärky, huimaus, rintakipu, selkäkipu, pahoinvointi, lihaskipu, hengitysvaikeudet, vuorotellen kuuma ja kylmä tunne, raajojen pistely, kyhmy kurkussa, yleinen väsymys, raskaat kädet tai jalat, hengityskipu, vuotava nenä, kurkkukipu, kuiva yskä, märkä yskä, kuume, ripuli, vatsakipu, ageusia tai anosmia, aivastelu ja silmien kutina, väsymys, epämukava tunne rinnassa, tinnitus, anoreksia ja hypotermia). arvioitiin osallistujilla, joilla on COVID-19. Kaikki oireet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vastasi, missä määrin kyseinen oire häiritsi osallistujia (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin) viimeisen 7 päivän aikana.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos väsymyksessä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta

Väsymys arvioidaan väsymisvaikutusasteikolla (FIS), moniulotteisella väsymyskartalla (MFI) ja väsymisarviointiasteikolla (FAS). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.

FIS on 40 yksikön mittalaite, joka arvioi väsymystä jokapäiväisen elämän kolmella alueella. Jokainen kohde on arvioitu viisiportaisella Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ongelmia 4 = äärimmäisiä ongelmia.

MFI on 20-kohtainen itseraportointilaite, joka kattaa neljä ulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus), jotka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.

FAS on yksiulotteinen väsymisasteikko, joka koostui 10 osasta. 5 pisteen luokitusasteikko vaihtelee 1, ei koskaan, 5, aina.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos posttraumaattisessa stressihäiriössä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
PTSD mitataan Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -kyselylomakkeella, joka on 22-kohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan katastrofaalista kokemusta tietystä elämäntapahtumasta. 5 pisteen luokitusasteikko vaihtelee 0:sta, ei ollenkaan, 4:ään, erittäin. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos kivussa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Kivun voimakkuutta arvioidaan kipu visuaalisen analogisen asteikon (P-VAS) avulla. Kivun voimakkuus vaihtelee arvosta 0, ei kipua, 10:een, sietämätön kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos kognitiossa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Kognitiota arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä. Korkeammat pisteet (0-30) liittyvät parempaan suoritukseen.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos toimeenpanotehtävissä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Toimeenpanotoiminto arvioidaan Trail Making Testin A ja B avulla. Osallistujia pyydetään yhdistämään sarjanumerot (TMT-A) ja yhdistämään peräkkäiset numerot ja kirjaimet (TMT-B).
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos ahdistuksessa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Ahdistuneisuutta arvioidaan Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia ahdistusoireita.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos unessa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa unen laatua.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos masennuksessa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) ja Beck Depression Inventorylla (BDI). Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia masennuksen oireita.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos sanallisessa muistissa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Verbaalista muistia arvioidaan Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä. Tarkastaja lukee 12 sanan luettelon kolme kertaa ja osallistujia pyydetään muistamaan ne ja sen jälkeen jokainen esitys, jota kutsuttiin "välittömäksi palauttamiseksi". "Lyhyt viivästetty palauttaminen" ja "pitkä viivästetty palauttaminen" pyytävät osallistujia muistamaan yllä oleva 12-sanainen luettelo 5 minuuttia ja 20 minuuttia myöhemmin, oikein muistettujen sanojen määrä kirjataan. Lopuksi koehenkilöt opastetaan tunnistamaan opitut sanat 24-sanaisesta listasta, joka koostuu yllä olevasta opitun 12-sanaisen listan ja uuden oppimattoman 12-sanaisen listan perusteella.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos työmuistissa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Työmuistia arvioidaan numerovälillä taaksepäin. Osallistujia pyydetään toistamaan numerot käänteisessä järjestyksessä, jonka tutkija luki ne ääneen ja korkeampi tulos vastaa parempaa tulosta.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos kuulotarkkailussa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Auditiivinen huomioarvo arvioidaan Digit Span Forwardin avulla. Osallistujia pyydetään toistamaan numerot siinä järjestyksessä, jossa kokeen vastaanottaja luki ne ääneen ja korkeampi tulos vastaa parempaa tulosta.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos tulehdusmerkkiaineissa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Osallistujat luovuttavat verinäytteitä ja tulehdusmarkkerit analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA).
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos Ig G:ssä ja Ig M:ssä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Osallistujat luovuttavat verinäytteitä ja Ig G, Ig M analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Muutos sydänlihaksen entsyymeissä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,12 kuukautta
Osallistujat luovuttavat verinäytteitä ja kreatiinifosfokinaasi ja maitohappodehydrogenaasi analysoidaan.
lähtötilanne ja 3,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2023-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa