Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное наблюдение за эпидемией и нейровизуализация пациентов во время 1-й волны COVID-19 в Китае

24 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Наша основная цель — проанализировать развитие физического воздействия, психического здоровья и профиля крови в течение периода наблюдения во время 1-й волны COVID-19. Кроме того, мы стремимся создать базу данных пост-COVID-19 на основе синхронных данных корково-спинальной магнитно-резонансной томографии для выявления пациентов высокого риска с длительным течением COVID и предотвращения развития неврологической симптоматики, оптимизации тактики ведения в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное, перекрестное и многоцентровое исследование. Его будут проводить в 9 государственных больницах. Участники с подтвержденными случаями легкой или средней степени тяжести инфекции COVID-19 завершат следующие программы в фазе острой инфекции и через 3, 12 месяцев для изучения биологического механизма и прогностических биомаркеров пост-COVID-19: 1) заполнить шкалы поведенческой психологии, 2) предоставить образцы крови в местную лабораторию, 3) согласиться на одновременную корково-спинальную магнитно-резонансную томографию. Незараженные здоровые элементы управления будут выполнять те же программы, что и зараженная группа, упомянутая выше, только во время включения. Мы создадим одновременную базу данных корково-спинальной магнитно-резонансной томографии, содержащую нейропсихологические шкалы и параметры крови после COVID-19 в Китае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuan Niu, PhD
  • Номер телефона: 0086-13289275082
  • Электронная почта: niuxuan911@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Xuan Niu, PhD
          • Номер телефона: 0086-13289275082
          • Электронная почта: niuxuan911@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проведено в 9 больницах среди работников медицинских бригад (врачей, медсестер, служащих) и социальных сетей для пациентов, у которых в анамнезе была подтверждена коронавирусная инфекция COVID-19, подтвержденная ПЦР-анализом и тестированием на антигены.

Неинфицированное контрольное население будет искаться в службах первичной медико-санитарной помощи, СМИ и социальных сетях.

Все участники подпишут информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз Covid-19 легкой степени тяжести (критерии ВОЗ)/Подтвержденный диагноз Covid-19 средней степени тяжести (критерии ВОЗ)/Здоровые люди, не болевшие COVID-19

Критерий исключения:

Заболевания центральной нервной системы в анамнезе, такие как психические расстройства, дегенеративные заболевания центральной нервной системы, опухоли, травмы и т. д. Участники с показаниями для МРТ-исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легкая группа COVID-19
Подтвержденный диагноз легкой формы Covid-19 (критерии ВОЗ)
Устройство: Одновременная кортико-спинальная магнитно-резонансная томография, Сыворотка
Одновременные данные корково-спинальной магнитно-резонансной томографии были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
Умеренная группа COVID-19
Подтвержденный диагноз Covid-19 средней степени тяжести (критерии ВОЗ)
Устройство: Одновременная кортико-спинальная магнитно-резонансная томография, Сыворотка
Одновременные данные корково-спинальной магнитно-резонансной томографии были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.
Неинфицированные Здоровые контроли
Здоровые люди, не болевшие COVID-19
Устройство: Одновременная кортико-спинальная магнитно-резонансная томография, Сыворотка
Одновременные данные корково-спинальной магнитно-резонансной томографии были собраны в сильном магнитном поле и собраны сыворотки участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение структуры мозга.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение функции мозга.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменения интенсивности функциональной связи головного мозга оценивают с помощью функциональной МРТ.
исходный уровень и 3, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов, оцениваемые с помощью подшкалы контрольного списка симптомов-90 соматизации (SCL-90 SOM).
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
28 симптомов, которые считаются связанными с COVID-19 (головная боль, головокружение, боль в груди, боль в спине, тошнота, боли в мышцах, затрудненное дыхание, попеременное ощущение жара и холода, покалывание в конечностях, ком в горле, общая усталость, тяжесть в руках или ногах, боль при дыхании, насморк, боль в горле, сухой кашель, влажный кашель, лихорадка, диарея, боль в животе, агевзия или аносмия, чихание и зуд в глазах, утомляемость, дискомфорт в груди, шум в ушах, анорексия и гипотермия) оценены у участников с COVID-19. Все симптомы оценивались с использованием порядковой 5-балльной шкалы Лайкерта, которая отражала, в какой степени участников беспокоил соответствующий симптом (1=совсем, 5=крайне) за последние 7 дней.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение усталости.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев

Усталость оценивается с помощью шкалы воздействия усталости (FIS), многомерной инвентаризации усталости (MFI) и шкалы оценки усталости (FAS). Более высокий балл означает худший результат.

FIS представляет собой инструмент из 40 пунктов, оценивающий утомляемость в трех областях повседневной жизни. Каждый пункт оценивается по пятиступенчатой ​​шкале Лайкерта, где 0 = нет проблем, 4 = серьезные проблемы.

MFI представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, охватывающий четыре измерения (общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности), предназначенный для измерения усталости.

FAS представляет собой одномерную шкалу усталости и состоит из 10 пунктов. 5-балльная шкала оценок варьируется от 1 (никогда) до 5 (всегда).
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение посттравматического стрессового расстройства.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Посттравматическое стрессовое расстройство измеряется с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R), анкеты из 22 пунктов, предназначенной для оценки катастрофического опыта участника конкретного жизненного события. 5-балльная шкала оценок варьируется от 0 — совсем нет, до 4 — крайне. Более высокий балл соответствует худшему результату.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение боли.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Интенсивность боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение в познании.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Познание оценивается с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Более высокие баллы (0-30) связаны с лучшей производительностью.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение исполнительной функции.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Исполнительная функция оценивается с помощью тестов A и B. Участников просят соединить последовательные числа (TMT-A) и соединить последовательные числа и буквы (TMT-B).
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение тревоги.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Тревожность оценивается с помощью шкалы тревожности Бека (BAI). Более высокий балл соответствует более выраженным симптомам тревоги.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение во сне.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Более высокий балл соответствует худшему качеству сна.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменения в депрессии.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Депрессию оценивают с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и опросника депрессии Бека (BDI). Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам депрессии.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение словесной памяти.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Вербальную память оценивают с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT). Список из 12 слов читается экзаменатором три раза, и участников просят вспомнить их, после чего следует каждое представление, которое было названо «немедленным воспоминанием». В «коротком отсроченном воспоминании» и «длительно отложенном воспоминании» участникам предлагается вспомнить приведенный выше список из 12 слов через 5 минут и 20 минут, при этом записывается правильно воспроизведенное количество слов. Наконец, испытуемых инструктируют распознавать выученные слова из списка из 24 слов, который состоит из ранее выученного списка из 12 слов и нового списка из 12 невыученных слов.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение рабочей памяти.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Рабочая память оценивается с помощью Digit Span Backward. Участников просят повторить числа в обратном порядке, в котором экзаменатор читал их вслух, и более высокий балл соответствует лучшему результату.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение слухового внимания.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Слуховое внимание оценивается с помощью Digit Span Forward. Участников просят повторить числа в том порядке, в котором экзаменатор читал их вслух, и более высокий балл соответствует лучшему результату.
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение воспалительных маркеров.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Участники сдают образцы крови, и маркеры воспаления будут проанализированы с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение IgG и IgM.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Участники сдают образцы крови, и Ig G, Ig M будут проанализированы с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный уровень и 3, 12 месяцев
Изменение ферментов миокарда.
Временное ограничение: исходный уровень и 3, 12 месяцев
Участники сдают образцы крови, и будут проанализированы креатинфосфокиназа и лактатдегидрогеназа.
исходный уровень и 3, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2023-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться