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중국에서 COVID-19의 1차 유행 기간 동안 환자를 위한 전염병 및 신경 영상의 코호트 후속 조치

2023년 2월 24일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
우리의 주요 목표는 COVID-19의 첫 번째 물결 동안 후속 조치 시간 동안 신체적 영향, 정신 건강 및 혈액 프로필의 발달을 분석하는 것입니다. 또한 장기 COVID에 걸린 고위험 환자를 식별하고 신경 증상의 진화를 방지하고 중국에서 관리 전술을 최적화하기 위해 동시 피질-척추 자기 공명 영상 데이터를 기반으로 COVID-19 이후 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰, 단면 및 다기관 연구입니다. 9개 공공병원에서 시행될 예정이다. 경증 또는 중등도 COVID-19 감염 사례가 확인된 참가자는 COVID-19 이후의 생물학적 메커니즘 및 예측 바이오마커를 탐색하기 위해 급성 감염 단계와 3, 12개월 후에 다음 프로그램을 완료합니다. 1) 행동 심리학 척도를 작성합니다. 2) 현지 검사실에 혈액 샘플 제출, 3) 피질-척추 동시 자기 공명 영상 스캔을 수락합니다. 감염되지 않은 건강한 대조군은 포함 시점에만 위에서 언급한 감염된 그룹과 동일한 프로그램을 완료합니다. 우리는 중국에서 COVID-19 이후의 신경 심리적 척도 및 혈액 매개 변수를 포함하는 동시 피질-척추 자기 공명 영상 데이터베이스를 구축할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이번 연구는 PCR 분석과 항원 검사로 코로나19 확진 판정을 받은 코로나19 확진 환자를 대상으로 보건팀 종사자(의사, 간호사, 고용인)와 소셜 네트워크를 대상으로 9개 병원에서 진행된다.

감염되지 않은 제어 인구는 1차 의료 서비스, 미디어 및 소셜 네트워크에서 검색됩니다.

모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

설명

포함 기준:

경증 Covid-19 진단 확인(WHO 기준)/중등도 Covid-19 진단 확인(WHO 기준)/COVID-19에 걸리지 않은 건강한 사람

제외 기준:

정신장애, 퇴행성 중추신경계 질환, 종양, 외상 등 중추신경계 질환의 병력이 있는 자 MRI 검사 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가벼운 COVID-19 그룹
경미한 Covid-19 진단 확인 (WHO 기준)
장치: 피질-척추동시자기공명영상, 혈청
피질-척추 동시 자기 공명 영상 데이터는 강한 자기장에서 수집되었으며 참가자의 혈청을 수집했습니다.
온건한 COVID-19 그룹
중등도 Covid-19 진단 확인(WHO 기준)
장치: 피질-척추동시자기공명영상, 혈청
피질-척추 동시 자기 공명 영상 데이터는 강한 자기장에서 수집되었으며 참가자의 혈청을 수집했습니다.
감염되지 않은 건강한 컨트롤
COVID-19에 걸리지 않은 건강한 사람
장치: 피질-척추동시자기공명영상, 혈청
피질-척추 동시 자기 공명 영상 데이터는 강한 자기장에서 수집되었으며 참가자의 혈청을 수집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 구조의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
뇌 부피(mm3)의 변화는 구조적 MRI로 평가됩니다.
기준선 및 3, 12개월
뇌 기능의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
뇌 기능적 연결 강도의 변화는 기능적 MRI로 평가됩니다.
기준선 및 3, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symptom Checklist-90 Somatization(SCL-90 SOM) 하위 척도로 평가한 증상의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
코로나19와 관련이 있다고 판단되는 28가지 증상(두통, 어지러움, 흉통, 요통, 메스꺼움, 근육통, 호흡곤란, 열감, 오한, 손발 저림, 인후통, 전신 피로, 팔이나 다리가 무겁고, 숨쉴 때의 통증, 콧물, 인후통, 마른기침, 젖은 기침, 발열, 설사, 복통, 무감각 또는 후각 상실, 재채기, 눈의 가려움증, 피로, 흉부 불쾌감, 이명, 식욕 부진 및 저체온증) COVID-19 참가자를 대상으로 평가했습니다. 모든 증상은 지난 7일 동안 참가자가 해당 증상으로 인해 어느 정도 괴로웠는지(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 심함)에 응답하는 서수 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 3, 12개월
피로의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월

피로는 FIS(Fatigue Impact Scale), MFI(Multidimensional Fatigue Inventory) 및 FAS(Fatigue Assessment Scale)로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

FIS는 일상 생활의 세 가지 영역에서 피로를 평가하는 40개 항목으로 구성된 도구입니다. 각 항목은 5단계 리커트 척도(0 = 문제 없음 ~ 4 = 심각한 문제)로 평가됩니다.

MFI는 피로를 측정하기 위해 설계된 4가지 차원(일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소 및 활동 감소)을 다루는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.

FAS는 10개 항목으로 구성된 일차원 피로 척도입니다. 5점 척도는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 다양합니다.
기준선 및 3, 12개월
외상 후 스트레스 장애의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
PTSD는 특정 생활 사건에 대한 참가자의 비극적인 경험을 평가하기 위해 고안된 22개 항목 설문지인 IES-R(사건 충격 척도 수정)로 측정됩니다. 5점 척도는 0점(전혀 그렇지 않음)에서 4점(매우 매우 좋음)까지 다양합니다. 더 나쁜 결과에 해당하는 더 높은 점수.
기준선 및 3, 12개월
고통의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
통증 강도는 통증 시각적 아날로그 척도(P-VAS)로 평가됩니다. 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
기준선 및 3, 12개월
인지의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
인지는 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가됩니다. 높은 점수(0-30)는 더 나은 성과와 관련이 있습니다.
기준선 및 3, 12개월
집행 기능의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
실행 기능은 Trail Making Test A와 B로 평가됩니다. 참가자는 일련 번호(TMT-A)를 연결하고 일련 번호와 문자를 상호 연결(TMT-B)해야 합니다.
기준선 및 3, 12개월
불안의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
불안은 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 평가됩니다. 더 심각한 불안 증상에 해당하는 더 높은 점수.
기준선 및 3, 12개월
수면의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가됩니다. 더 나쁜 수면의 질에 해당하는 더 높은 점수.
기준선 및 3, 12개월
우울증의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
우울증은 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 및 BDI(Beck Depression Inventory)로 평가됩니다. 더 심각한 우울증 증상에 해당하는 더 높은 점수.
기준선 및 3, 12개월
언어 기억의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
언어 기억은 청각 언어 학습 테스트(AVLT)로 평가됩니다. 심사관은 12단어 목록을 세 번 읽고 참가자에게 이를 기억하도록 요청한 다음 각 프레젠테이션을 "즉시 회상"이라고 합니다. "짧은 지연 회상"과 "긴 지연 회상"은 참가자들에게 위의 12단어 목록을 5분 후에 회상하도록 요청하고 20분 후에 올바르게 회상된 단어 수를 기록합니다. 마지막으로 피험자는 위에서 학습한 12단어 목록과 학습되지 않은 새로운 12단어 목록으로 구성된 24단어 목록에서 학습된 단어를 인식하도록 지시한다.
기준선 및 3, 12개월
작업 기억의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
작업 메모리는 Digit Span Backward로 평가됩니다. 참가자는 시험관이 소리내어 읽는 역순으로 숫자를 반복하도록 요청받으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻습니다.
기준선 및 3, 12개월
청각 주의력의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
청각 주의력은 Digit Span Forward로 평가됩니다. 참가자는 시험관이 소리내어 읽는 순서대로 숫자를 반복하도록 요청받으며 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
기준선 및 3, 12개월
염증 마커의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
참가자는 혈액 샘플을 기증하고 염증 마커는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트로 분석됩니다.
기준선 및 3, 12개월
Ig G 및 Ig M의 변화
기간: 기준선 및 3, 12개월
참가자는 혈액 샘플을 기증하고 Ig G, Ig M은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트로 분석합니다.
기준선 및 3, 12개월
심근 효소의 변화.
기간: 기준선 및 3, 12개월
참가자는 혈액 샘플을 기증하고 크레아틴 포스포키나아제와 젖산 탈수소 효소를 분석합니다.
기준선 및 3, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2023-012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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