Suivi de cohorte de l'épidémie et de la neuroimagerie des patients pendant la 1ère vague du COVID-19 en Chine
24 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Notre objectif principal est d'analyser l'évolution de l'impact physique, de la santé mentale et du profil sanguin au cours du temps de suivi au cours de la 1ère vague de la COVID-19.
Par ailleurs, nous visons à établir une base de données post-COVID-19 basée sur des données d'imagerie par résonance magnétique cortico-spinale simultanée pour identifier les patients à haut risque atteints de COVID long et prévenir l'évolution des symptômes neurologiques, optimiser les tactiques de prise en charge en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, transversale et multicentrique.
Elle sera réalisée dans 9 hôpitaux publics.
Les participants avec des cas confirmés d'infection COVID-19 légère ou modérée suivront les programmes suivants à la phase d'infection aiguë et après 3, 12 mois pour explorer le mécanisme biologique et les biomarqueurs prédictifs de post-COVID-19 : 1) remplir les échelles de psychologie comportementale, 2) soumettre des échantillons de sang à un laboratoire local, 3) accepter l'imagerie par résonance magnétique cortico-spinale simultanée.
Les témoins sains non infectés termineront les mêmes programmes que le groupe infecté mentionné ci-dessus uniquement au moment de l'inclusion.
Nous établirons la base de données d'imagerie par résonance magnétique cortico-spinale simultanée contenant les échelles neuropsychologiques et les paramètres sanguins du post-COVID-19 en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuan Niu, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13289275082
- E-mail: niuxuan911@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contact:
- Xuan Niu, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13289275082
- E-mail: niuxuan911@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée dans 9 hôpitaux parmi les membres des équipes de santé (médecins, infirmières, employés) et les réseaux sociaux pour les patients ayant des antécédents d'infection au coronavirus COVID-19 confirmés par analyse PCR et test d'antigène.
La population témoin non infectée sera recherchée dans les services de soins primaires, les médias et les réseaux sociaux.
Tous les participants signeront un consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic confirmé de Covid-19 léger (critères OMS)/Diagnostic confirmé de Covid-19 modéré (critères OMS)/Personnes en bonne santé n'ayant pas eu de COVID-19
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladies du système nerveux central, telles que troubles mentaux, maladies dégénératives du système nerveux central, tumeurs, traumatismes, etc. Participants avec indication pour les études IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe COVID-19 léger
Diagnostic confirmé de Covid-19 léger (critères OMS)
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Des données d'imagerie par résonance magnétique cortico-spinale simultanée ont été recueillies dans un champ magnétique puissant et ont recueilli le sérum des participants.
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Groupe COVID-19 modéré
Diagnostic confirmé de Covid-19 modéré (critères OMS)
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Des données d'imagerie par résonance magnétique cortico-spinale simultanée ont été recueillies dans un champ magnétique puissant et ont recueilli le sérum des participants.
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Contrôles sains non infectés
Personnes en bonne santé qui n'ont pas eu le COVID-19
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Des données d'imagerie par résonance magnétique cortico-spinale simultanée ont été recueillies dans un champ magnétique puissant et ont recueilli le sérum des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la structure du cerveau.
Délai: de base et 3, 12 mois
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Les changements de volume cérébral (mm3) sont évalués par IRM structurale
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de base et 3, 12 mois
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Modification de la fonction cérébrale.
Délai: de base et 3, 12 mois
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Les changements d'intensité de la connectivité fonctionnelle cérébrale sont évalués par IRM fonctionnelle
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de base et 3, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les symptômes évalués avec une sous-échelle Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM).
Délai: de base et 3, 12 mois
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Les 28 symptômes considérés comme liés au COVID-19 (maux de tête, étourdissements, douleurs thoraciques, douleurs dorsales, nausées, douleurs musculaires, difficultés respiratoires, sensation de chaud et de froid en alternance, picotements aux extrémités, boule dans la gorge, fatigue générale, bras ou jambes lourds, douleur lors de la respiration, nez qui coule, mal de gorge, toux sèche, toux grasse, fièvre, diarrhée, douleur à l'estomac, agueusie ou anosmie, éternuements et démangeaisons des yeux, fatigue, gêne thoracique, acouphènes, anorexie et hypothermie) sont évalué chez les participants atteints de COVID-19.
Tous les symptômes sont évalués à l'aide d'une échelle ordinale de Likert à 5 points qui indique dans quelle mesure les participants ont été gênés par le symptôme respectif (1 = pas du tout, 5 = extrêmement) au cours des 7 derniers jours.
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de base et 3, 12 mois
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Changement de fatigue.
Délai: de base et 3, 12 mois
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La fatigue est évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS), de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) et de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS). Un score plus élevé représente un moins bon résultat. Le FIS est un instrument de 40 items évaluant la fatigue dans trois domaines de la vie quotidienne. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en cinq étapes, où 0 = aucun problème à 4 = problèmes extrêmes. Le MFI est un instrument d'auto-évaluation de 20 items couvrant quatre dimensions (fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite) conçu pour mesurer la fatigue. Le FAS est une échelle de fatigue unidimensionnelle composée de 10 items. L'échelle de notation en 5 points varie de 1, jamais, à 5, toujours. |
de base et 3, 12 mois
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Changement dans le trouble de stress post-traumatique.
Délai: de base et 3, 12 mois
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L'ESPT est mesuré avec l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R), un questionnaire de 22 items conçu pour évaluer l'expérience catastrophique du participant d'un événement de vie particulier.
L'échelle de notation en 5 points varie de 0, pas du tout, à 4, extrêmement.
Un score plus élevé correspondant à un moins bon résultat.
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de base et 3, 12 mois
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Changement de douleur.
Délai: de base et 3, 12 mois
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L'intensité de la douleur est évaluée avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (P-VAS).
L'intensité de la douleur varie de 0, pas de douleur, à 10, douleur insupportable.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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de base et 3, 12 mois
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Changement dans la cognition.
Délai: de base et 3, 12 mois
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La cognition est évaluée avec le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Des scores plus élevés (0-30) sont liés à une meilleure performance.
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de base et 3, 12 mois
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Modification de la fonction exécutive.
Délai: de base et 3, 12 mois
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La fonction exécutive est évaluée avec Trail Making Test A et B. Les participants sont invités à connecter des numéros séquentiels (TMT-A) et à interconnecter des numéros et des lettres séquentiels (TMT-B).
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de base et 3, 12 mois
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Changement d'anxiété.
Délai: de base et 3, 12 mois
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L'anxiété est évaluée avec Beck Anxiety Inventory (BAI).
Un score plus élevé correspondant à des symptômes anxieux plus sévères.
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de base et 3, 12 mois
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Changement de sommeil.
Délai: de base et 3, 12 mois
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La qualité du sommeil est évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Un score plus élevé correspondant à une moins bonne qualité de sommeil.
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de base et 3, 12 mois
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Changement dans la dépression.
Délai: de base et 3, 12 mois
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La dépression est évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et du Beck Depression Inventory (BDI).
Un score plus élevé correspondant à des symptômes de dépression plus sévères.
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de base et 3, 12 mois
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Modification de la mémoire verbale.
Délai: de base et 3, 12 mois
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La mémoire verbale est évaluée avec le test d'apprentissage verbal auditif (AVLT).
Une liste de 12 mots est lue trois fois par l'examinateur et les participants sont invités à les rappeler, suivis de chaque présentation, appelée "rappel immédiat".
Le "rappel court différé" et le "rappel long différé" demandent aux participants de rappeler la liste de 12 mots ci-dessus 5 minutes et 20 minutes plus tard, le nombre de mots correctement rappelés est enregistré.
Enfin, les sujets sont chargés de reconnaître les mots appris à partir d'une liste de 24 mots qui se composait de la liste de 12 mots appris ci-dessus et d'une nouvelle liste de 12 mots non appris.
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de base et 3, 12 mois
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Modification de la mémoire de travail.
Délai: de base et 3, 12 mois
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La mémoire de travail est évaluée avec le Digit Span Backward.
Les participants sont invités à répéter les chiffres dans l'ordre inverse, l'examinateur les lit à haute voix et un score plus élevé correspondant à un meilleur résultat.
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de base et 3, 12 mois
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Modification de l'attention auditive.
Délai: de base et 3, 12 mois
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L'attention auditive est évaluée avec le Digit Span Forward.
Les participants sont invités à répéter les chiffres dans l'ordre dans lequel l'examinateur les a lus à haute voix et un score plus élevé correspondant à un meilleur résultat.
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de base et 3, 12 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires.
Délai: de base et 3, 12 mois
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Les participants donnent des échantillons de sang et les marqueurs inflammatoires seront analysés avec le kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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de base et 3, 12 mois
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Modification des Ig G et Ig M.
Délai: de base et 3, 12 mois
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Les participants donnent des échantillons de sang et les Ig G, Ig M seront analysés avec le kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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de base et 3, 12 mois
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Modification des enzymes myocardiques.
Délai: de base et 3, 12 mois
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Les participants donnent des échantillons de sang et la créatine phosphokinase et la déshydrogénase lactique seront analysées.
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de base et 3, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
12 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Estimation)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2023-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .