Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i Kina

24. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vårt hovedmål er å analysere utviklingen av fysisk påvirkning, mental helse og blodprofil over oppfølgingstid under den første bølgen av COVID-19. Dessuten tar vi sikte på å etablere en database med post-COVID-19 basert på samtidige kortiko-spinal magnetisk resonansavbildningsdata for å identifisere høyrisikopasienter med lang COVID og forhindre utvikling av nevrologiske symptomer, optimalisere taktikken for behandling i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, tverrsnitts- og multisenterstudie. Det skal utføres ved 9 offentlige sykehus. Deltakere med bekreftede tilfeller av mild eller moderat COVID-19-infeksjon vil fullføre følgende programmer ved akutt infeksjonsfase og etter 3, 12 måneder for å utforske biologiske mekanismer og prediktive biomarkører for post-COVID-19: 1) fylle ut atferdspsykologiske skalaer, 2) sende inn blodprøver på et lokalt laboratorium, 3) godta den samtidige kortiko-spinal magnetisk resonansavbildning. De uinfiserte friske kontrollene vil bare fullføre de samme programmene som den infiserte gruppen nevnt ovenfor på tidspunktet for inkludering. Vi vil etablere den simultane cortico-spinal magnetisk resonansbildedatabasen som inneholder nevropsykologiske skalaer og blodparametere for post-COVID-19 i Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på 9 sykehus blant helseteamarbeidere (leger, sykepleiere, ansatte) og sosiale nettverk for pasienter som hadde en historie med koronavirusinfeksjon COVID-19 bekreftet av PCR-analyse og antigentesting.

Den uinfiserte kontrollpopulasjonen vil bli søkt i primærhelsetjenesten, media og sosiale nettverk.

Alle deltakere vil signere informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av mild Covid-19 (WHO-kriterier)/Bekreftet diagnose av moderat Covid-19 (WHO-kriterier)/Friske personer som ikke har hatt COVID-19

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet, som psykiske lidelser, degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, svulster, traumer etc. Deltakere med indikasjon for MR-studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild COVID-19-gruppe
Bekreftet diagnose av mild Covid-19 (WHO-kriterier)
Enhet: Samtidig kortiko-spinal magnetisk resonansavbildning, Serum
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansavbildningsdata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt og samlet serumet til deltakerne.
Moderat covid-19-gruppe
Bekreftet diagnose av moderat Covid-19 (WHO-kriterier)
Enhet: Samtidig kortiko-spinal magnetisk resonansavbildning, Serum
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansavbildningsdata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt og samlet serumet til deltakerne.
Uinfiserte sunne kontroller
Friske mennesker som ikke har hatt covid-19
Enhet: Samtidig kortiko-spinal magnetisk resonansavbildning, Serum
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansavbildningsdata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt og samlet serumet til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernestruktur.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
baseline og 3, 12 måneder
Endring i hjernens funksjon.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Endringene i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR
baseline og 3, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer vurdert med en Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM) underskala.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
De 28 symptomene som anses å være relatert til covid-19 (hodepine, svimmelhet, brystsmerter, ryggsmerter, kvalme, smertefulle muskler, pustevansker, vekselvis varm og kald følelse, prikking i ekstremiteter, klump i halsen, generell tretthet, tunge armer eller ben, smerter ved pusting, rennende nese, sår hals, tørr hoste, våt hoste, feber, diaré, magesmerter, alderdom eller anosmi, nysing og kløende øyne, tretthet, ubehag i brystet, tinnitus, anoreksi og hypotermi) vurdert hos deltakere med COVID-19. Alle symptomer vurderes ved hjelp av en ordinær 5-punkts Likert-skala som svarte i hvilken grad deltakerne var plaget av det respektive symptomet (1=ikke i det hele tatt, 5=ekstremt) de siste 7 dagene.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i tretthet.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder

Fatigue vurderes med Fatigue Impact Scale (FIS), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) og Fatigue Assessment Scale (FAS). En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.

FIS er et 40-elements instrument som vurderer tretthet i tre domener av dagliglivet. Hvert element er vurdert på en fem-trinns Likert-skala, der 0 = ingen problemer til 4 = ekstreme problemer.

MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som dekker fire dimensjoner (generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet) designet for å måle tretthet.

FAS er en endimensjonal tretthetsskala og besto av 10 elementer. 5-punkts vurderingsskalaen varierer fra 1, aldri, til 5, alltid.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
PTSD måles med Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens katastrofale opplevelse av en bestemt livshendelse. 5-punkts vurderingsskalaen varierer fra 0, ikke i det hele tatt, til 4, ekstremt. En høyere poengsum som tilsvarer et dårligere resultat.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i smerte.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Smerteintensiteten vurderes med smerte visuell analog skala (P-VAS). Smerteintensiteten varierer fra 0, ingen smerte, til 10, uutholdelig smerte. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i kognisjon.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Kognisjonen vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Høyere score (0-30) er relatert til en bedre ytelse.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i utøvende funksjon.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Den utøvende funksjonen vurderes med Trail Making Test A og B. Deltakerne blir bedt om å koble sammen sekvensielle tall (TMT-A) og sammenkoble sekvensielle tall og bokstaver (TMT-B).
baseline og 3, 12 måneder
Endring i angst.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Angst vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI). En høyere skåre tilsvarende mer alvorlige angstsymptomer.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i søvn.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En høyere score tilsvarende dårligere søvnkvalitet.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i depresjon.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Depresjon vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Beck Depression Inventory (BDI). En høyere skåre tilsvarende mer alvorlige depresjonssymptomer.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i verbalt minne.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Verbal hukommelse vurderes med Auditiv Verbal Læringstest (AVLT). En 12-ords liste leses av sensor tre ganger og deltakerne blir bedt om å huske dem etterfulgt av hver presentasjon, som ble kalt "umiddelbar tilbakekalling". Den "korte forsinket tilbakekalling" og "lang forsinket tilbakekalling" ber deltakerne om å huske den ovennevnte 12-ordslisten 5 minutter og 20 minutter senere, blir det korrekte tilbakekalte antallet ord registrert. Til slutt blir forsøkspersonene instruert til å gjenkjenne de lærte ordene fra en 24-ords liste som besto av over lærte 12-ordsliste og en ny ulært 12-ordsliste.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i arbeidsminne.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Arbeidsminnet vurderes med Digit Span Backward. Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge, sensor leser dem opp og en høyere poengsum som tilsvarer et bedre resultat.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i auditiv oppmerksomhet.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Auditiv oppmerksomhet vurderes med Digit Span Forward. Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i den rekkefølgen sensor leser dem opp og en høyere poengsum tilsvarende et bedre resultat.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i inflammatoriske markører.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Deltakerne donerer blodprøver og de inflammatoriske markørene vil bli analysert med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i Ig G og Ig M.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Deltakerne donerer blodprøver og Ig G, Ig M vil bli analysert med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
baseline og 3, 12 måneder
Endring i myokardenzymer.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
Deltakerne donerer blodprøver og kreatinfosfokinase og melkesyredehydrogenase vil bli analysert.
baseline og 3, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Shangluo Central Hospital
Ankang Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Yulin No.2 Hospital
Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province
Yanan Traditional Chinese Medicine Hospital
Xian QinHuang Hospital
Baoji High-tech Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

12. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2023-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Samtidig kortiko-spinal magnetisk resonansavbildning, Serum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere