Kohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i Kina
24. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vårt hovedmål er å analysere utviklingen av fysisk påvirkning, mental helse og blodprofil over oppfølgingstid under den første bølgen av COVID-19.
Dessuten tar vi sikte på å etablere en database med post-COVID-19 basert på samtidige kortiko-spinal magnetisk resonansavbildningsdata for å identifisere høyrisikopasienter med lang COVID og forhindre utvikling av nevrologiske symptomer, optimalisere taktikken for behandling i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons-, tverrsnitts- og multisenterstudie.
Det skal utføres ved 9 offentlige sykehus.
Deltakere med bekreftede tilfeller av mild eller moderat COVID-19-infeksjon vil fullføre følgende programmer ved akutt infeksjonsfase og etter 3, 12 måneder for å utforske biologiske mekanismer og prediktive biomarkører for post-COVID-19: 1) fylle ut atferdspsykologiske skalaer, 2) sende inn blodprøver på et lokalt laboratorium, 3) godta den samtidige kortiko-spinal magnetisk resonansavbildning.
De uinfiserte friske kontrollene vil bare fullføre de samme programmene som den infiserte gruppen nevnt ovenfor på tidspunktet for inkludering.
Vi vil etablere den simultane cortico-spinal magnetisk resonansbildedatabasen som inneholder nevropsykologiske skalaer og blodparametere for post-COVID-19 i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuan Niu, PhD
- Telefonnummer: 0086-13289275082
- E-post: niuxuan911@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xuan Niu, PhD
- Telefonnummer: 0086-13289275082
- E-post: niuxuan911@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på 9 sykehus blant helseteamarbeidere (leger, sykepleiere, ansatte) og sosiale nettverk for pasienter som hadde en historie med koronavirusinfeksjon COVID-19 bekreftet av PCR-analyse og antigentesting.
Den uinfiserte kontrollpopulasjonen vil bli søkt i primærhelsetjenesten, media og sosiale nettverk.
Alle deltakere vil signere informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet diagnose av mild Covid-19 (WHO-kriterier)/Bekreftet diagnose av moderat Covid-19 (WHO-kriterier)/Friske personer som ikke har hatt COVID-19
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet, som psykiske lidelser, degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, svulster, traumer etc. Deltakere med indikasjon for MR-studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mild COVID-19-gruppe
Bekreftet diagnose av mild Covid-19 (WHO-kriterier)
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansavbildningsdata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt og samlet serumet til deltakerne.
|
|
Moderat covid-19-gruppe
Bekreftet diagnose av moderat Covid-19 (WHO-kriterier)
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansavbildningsdata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt og samlet serumet til deltakerne.
|
|
Uinfiserte sunne kontroller
Friske mennesker som ikke har hatt covid-19
|
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansavbildningsdata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt og samlet serumet til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernestruktur.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i hjernens funksjon.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Endringene i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR
|
baseline og 3, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer vurdert med en Symptom Checklist-90 Somatization (SCL-90 SOM) underskala.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
De 28 symptomene som anses å være relatert til covid-19 (hodepine, svimmelhet, brystsmerter, ryggsmerter, kvalme, smertefulle muskler, pustevansker, vekselvis varm og kald følelse, prikking i ekstremiteter, klump i halsen, generell tretthet, tunge armer eller ben, smerter ved pusting, rennende nese, sår hals, tørr hoste, våt hoste, feber, diaré, magesmerter, alderdom eller anosmi, nysing og kløende øyne, tretthet, ubehag i brystet, tinnitus, anoreksi og hypotermi) vurdert hos deltakere med COVID-19.
Alle symptomer vurderes ved hjelp av en ordinær 5-punkts Likert-skala som svarte i hvilken grad deltakerne var plaget av det respektive symptomet (1=ikke i det hele tatt, 5=ekstremt) de siste 7 dagene.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i tretthet.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Fatigue vurderes med Fatigue Impact Scale (FIS), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) og Fatigue Assessment Scale (FAS). En høyere poengsum representerer et dårligere resultat. FIS er et 40-elements instrument som vurderer tretthet i tre domener av dagliglivet. Hvert element er vurdert på en fem-trinns Likert-skala, der 0 = ingen problemer til 4 = ekstreme problemer. MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som dekker fire dimensjoner (generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet) designet for å måle tretthet. FAS er en endimensjonal tretthetsskala og besto av 10 elementer. 5-punkts vurderingsskalaen varierer fra 1, aldri, til 5, alltid. |
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
PTSD måles med Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens katastrofale opplevelse av en bestemt livshendelse.
5-punkts vurderingsskalaen varierer fra 0, ikke i det hele tatt, til 4, ekstremt.
En høyere poengsum som tilsvarer et dårligere resultat.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i smerte.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Smerteintensiteten vurderes med smerte visuell analog skala (P-VAS).
Smerteintensiteten varierer fra 0, ingen smerte, til 10, uutholdelig smerte.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i kognisjon.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Kognisjonen vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Høyere score (0-30) er relatert til en bedre ytelse.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i utøvende funksjon.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Den utøvende funksjonen vurderes med Trail Making Test A og B. Deltakerne blir bedt om å koble sammen sekvensielle tall (TMT-A) og sammenkoble sekvensielle tall og bokstaver (TMT-B).
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i angst.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Angst vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI).
En høyere skåre tilsvarende mer alvorlige angstsymptomer.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i søvn.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
En høyere score tilsvarende dårligere søvnkvalitet.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i depresjon.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Depresjon vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Beck Depression Inventory (BDI).
En høyere skåre tilsvarende mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i verbalt minne.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Verbal hukommelse vurderes med Auditiv Verbal Læringstest (AVLT).
En 12-ords liste leses av sensor tre ganger og deltakerne blir bedt om å huske dem etterfulgt av hver presentasjon, som ble kalt "umiddelbar tilbakekalling".
Den "korte forsinket tilbakekalling" og "lang forsinket tilbakekalling" ber deltakerne om å huske den ovennevnte 12-ordslisten 5 minutter og 20 minutter senere, blir det korrekte tilbakekalte antallet ord registrert.
Til slutt blir forsøkspersonene instruert til å gjenkjenne de lærte ordene fra en 24-ords liste som besto av over lærte 12-ordsliste og en ny ulært 12-ordsliste.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i arbeidsminne.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Arbeidsminnet vurderes med Digit Span Backward.
Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge, sensor leser dem opp og en høyere poengsum som tilsvarer et bedre resultat.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i auditiv oppmerksomhet.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Auditiv oppmerksomhet vurderes med Digit Span Forward.
Deltakerne blir bedt om å gjenta tallene i den rekkefølgen sensor leser dem opp og en høyere poengsum tilsvarende et bedre resultat.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i inflammatoriske markører.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Deltakerne donerer blodprøver og de inflammatoriske markørene vil bli analysert med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i Ig G og Ig M.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Deltakerne donerer blodprøver og Ig G, Ig M vil bli analysert med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Kit.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
|
Endring i myokardenzymer.
Tidsramme: baseline og 3, 12 måneder
|
Deltakerne donerer blodprøver og kreatinfosfokinase og melkesyredehydrogenase vil bli analysert.
|
baseline og 3, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
12. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
12. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .