Lymfekortlægning til billedstyret strålebehandling hos patienter med LACC - en gennemførlighedsundersøgelse (LaMA)
Lymfekortlægning til billedstyret strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft, en gennemførlighedsundersøgelse
Lymfekortlægning er en procedure, hvor alle lymfeknuder med dræning fra den primære tumor, det vil sige alle noder med potentielle (mikro)metastaser, kan afbildes. Disse noder er ikke nødvendigvis mistænkelige ved andre billeddannelsesteknikker.
Målet med denne forundersøgelse er at
- undersøge gennemførligheden af den lymfatiske kortlægningsprocedure ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
- studere overensstemmelsen mellem lymfekortet og strålebehandlingsplanen inklusive tidligere billeddannelse (MRI / CT / FDG-PET/CT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
Alder ≥18 år, med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, der vil blive planlagt til strålebehandling.
Intervention (hvis relevant): Lymfekortlægning vil blive udført på alle undersøgelsespatienter under standardundersøgelsen under anæstesi for at sikre smertefri injektion af det radioaktive lægemiddel. Patienterne vil modtage 6-8 depoter af [99mTc]Tc-nanokolloid peritumoral. Plane og SPECT/CT gammakamerabilleder vil blive taget på afdelingen for Radiologi og Nuklearmedicin 3 timer og 12-24 timer efter administration af radiofarmaceutikummet. Alle radioaktive lymfeknuder vil indgå i lymfekortet.
Stråleonkologen vil fastlægge behandlingsplanen for stråleterapi, der er blindet for dataene fra den lymfatiske kortlægning. Lymfekortet vil blive sammenlignet med strålebehandlingsplanen og tidligere billeddiagnostik (MRI/CT/FDG-PET/CT).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
- Er det muligt at udføre lymfatisk kortlægning ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft? Er der visualisering af (flere) lymfeknuder i begge sider af tumoren?
- Er alle synlige lymfeknuder (risikoknuder) inkluderet i standardbehandlingsplanen for strålebehandling?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden livmoderhalskræft [FIGO stadium IIB-IVA]. >18 år gammel. Behandling med helbredende (kemo)stråling. Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet. Administration af det radioaktive sporstof kan ikke sikres korrekt på grund af fedme. Patienter med tumorer, hvor ingen periferinjektion af [99mTc]Tc-nanokolloid er mulig på grund af tumorens størrelse eller position.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lymfekort
Der vil blive udført lymfatisk kortlægning
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det muligt at udføre lymfatisk kortlægning ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft? Er der visualisering af (flere) lymfeknuder i begge sider af tumoren?
Tidsramme: 2 år
|
gennemførlighed
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er alle synlige lymfeknuder (risikoknuder) inkluderet i standardbehandlingsplanen for strålebehandling?
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning med RT behandlingsplan
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL9323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .