Mapowanie limfatyczne w radioterapii sterowanej obrazem u pacjentów z LACC – studium wykonalności (LaMA)
Mapowanie limfatyczne w radioterapii sterowanej obrazem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, studium wykonalności
Mapowanie limfatyczne to procedura, w której można zobrazować wszystkie węzły chłonne z drenażem z guza pierwotnego, czyli wszystkie węzły z potencjalnymi (mikro)przerzutami. Te węzły niekoniecznie są podejrzane w przypadku innych technik obrazowania.
Celem tego studium wykonalności jest
- zbadanie wykonalności procedury mapowania limfatycznego w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
- zbadać zgodność mapy limfatycznej z planem leczenia radioterapią z uwzględnieniem wcześniejszych badań obrazowych (MRI/CT/FDG-PET/CT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja:
Wiek ≥18 lat, z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których zaplanowano radioterapię.
Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Mapowanie limfatyczne zostanie wykonane u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu podczas standardowego badania w znieczuleniu, aby zapewnić bezbolesne wstrzyknięcie radiofarmaceutyku. Pacjenci otrzymają okołoguzowo 6-8 depotów nanokoloidu [99mTc]Tc. Zdjęcia z kamery planarnej i SPECT/CT gamma będą wykonywane w Zakładzie Radiologii i Medycyny Nuklearnej po 3 godzinach i 12-24 godzinach po podaniu radiofarmaceutyku. Wszystkie radioaktywne węzły chłonne zostaną uwzględnione na mapie limfatycznej.
Radioterapeuta onkolog określi plan leczenia radioterapią, nie znając danych z mapowania układu limfatycznego. Mapa limfatyczna zostanie porównana z planem radioterapii i wcześniejszymi badaniami obrazowymi (MRI/CT/FDG-PET/CT).
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Czy możliwe jest wykonanie mapowania limfatycznego w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy? Czy widoczne są (wiele) węzłów chłonnych po obu stronach guza?
- Czy wszystkie widoczne węzły chłonne (węzły zagrożone) są objęte standardowym planem radioterapii?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy [FIGO stopień zaawansowania IIB-IVA]. > 18 lat. Leczenie leczniczym (chemio)promieniowaniem. Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża. Prawidłowe podanie znacznika radioaktywnego nie może być zapewnione z powodu otyłości. Pacjenci z nowotworami, u których nie jest możliwe obwodowe wstrzyknięcie nanokoloidu [99mTc]Tc ze względu na wielkość lub położenie guza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mapa limfatyczna
Wykonane zostanie mapowanie limfatyczne
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy możliwe jest wykonanie mapowania limfatycznego w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy? Czy widoczne są (wiele) węzłów chłonnych po obu stronach guza?
Ramy czasowe: 2 lata
|
wykonalność
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy wszystkie widoczne węzły chłonne (węzły zagrożone) są objęte standardowym planem radioterapii?
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie z planem leczenia RT
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL9323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .