Lymphatische Kartierung für die bildgeführte Strahlentherapie bei Patienten mit LACC – eine Machbarkeitsstudie (LaMA)
Lymphatische Kartierung für die bildgeführte Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, eine Machbarkeitsstudie
Das Lymphatic Mapping ist ein Verfahren, bei dem alle Lymphknoten mit Abfluss aus dem Primärtumor, also alle Knoten mit potentiellen (Mikro-)Metastasen, abgebildet werden können. Diese Knoten sind bei anderen bildgebenden Verfahren nicht unbedingt verdächtig.
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es
- untersuchen die Durchführbarkeit des lymphatischen Mapping-Verfahrens bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
- Studieren Sie die Übereinstimmung der lymphatischen Karte mit dem Strahlentherapie-Behandlungsplan einschließlich vorheriger Bildgebung (MRT / CT / FDG-PET/CT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Alter ≥ 18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, für den eine Strahlentherapie geplant ist.
Intervention (falls zutreffend): Bei allen Studienpatienten wird während der Standarduntersuchung unter Anästhesie eine lymphatische Kartierung durchgeführt, um eine schmerzfreie Injektion des Radiopharmakons zu gewährleisten. Die Patienten erhalten 6-8 Depots [99mTc]Tc-Nanokolloid peritumoral. Planar- und SPECT/CT-Gammakamerabilder werden in der Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin 3 Stunden und 12-24 Stunden nach der Verabreichung des Radiopharmakons gemacht. Alle radioaktiven Lymphknoten werden in die Lymphkarte aufgenommen.
Der Radioonkologe wird den Strahlentherapie-Behandlungsplan verblindet für die Daten der lymphatischen Kartierung festlegen. Die lymphatische Karte wird mit dem Bestrahlungsplan und früheren Bildgebungsverfahren (MRT / CT / FDG-PET/CT) verglichen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
- Ist eine lymphatische Kartierung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs machbar? Gibt es eine Visualisierung von (mehreren) Lymphknoten auf beiden Seiten des Tumors?
- Sind alle sichtbaren Lymphknoten (Knoten mit Risiko) im Standard-Strahlentherapie-Behandlungsplan enthalten?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs [FIGO-Stadium IIB-IVA]. >18 Jahre alt. Behandlung mit kurativer (Chemo-)Strahlung. Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft. Die Verabreichung des radioaktiven Tracers kann aufgrund von Übergewicht nicht gewährleistet werden. Patienten mit Tumoren, bei denen aufgrund der Größe oder Lage des Tumors keine zirkuläre Injektion von [99mTc]Tc-Nanokolloid möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: lymphatische Karte
Es wird ein lymphatisches Mapping durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist eine lymphatische Kartierung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs machbar? Gibt es eine Visualisierung von (mehreren) Lymphknoten auf beiden Seiten des Tumors?
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sind alle sichtbaren Lymphknoten (Knoten mit Risiko) im Standard-Strahlentherapie-Behandlungsplan enthalten?
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich zum RT-Behandlungsplan
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL9323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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