Mapeamento linfático para radioterapia guiada por imagem em pacientes com LACC - um estudo de viabilidade (LaMA)
Mapeamento linfático para radioterapia guiada por imagem em pacientes com câncer cervical localmente avançado, um estudo de viabilidade
O mapeamento linfático é um procedimento no qual todos os gânglios linfáticos com drenagem do tumor primário, ou seja, todos os gânglios com potenciais (micro)metástases, podem ser visualizados. Esses nós não são necessariamente suspeitos em outras técnicas de imagem.
O objetivo deste estudo de viabilidade é
- investigar a viabilidade do procedimento de mapeamento linfático no câncer cervical localmente avançado
- estudar a concordância do mapa linfático com o plano de tratamento radioterápico incluindo imagem prévia (MRI / CT / FDG-PET/CT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo:
Idade ≥18 anos, com câncer cervical localmente avançado, que será planejado para radioterapia.
Intervenção (se aplicável): O mapeamento linfático será realizado em todos os pacientes do estudo durante a investigação padrão sob anestesia, para garantir a injeção indolor do radiofármaco. Os pacientes receberão 6-8 depósitos de [99mTc]Tc-nanocoloide peritumoral. As imagens planares e SPECT/CT da gama câmara serão feitas no departamento de Radiologia e Medicina Nuclear 3 horas e 12-24 horas após a administração do radiofármaco. Todos os gânglios linfáticos radioativos serão incluídos no mapa linfático.
O radioterapeuta determinará o plano de tratamento com radioterapia desconhecendo os dados do mapeamento linfático. O mapa linfático será comparado com o plano de tratamento de radiação e imagem anterior (MRI / CT / FDG-PET/CT).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
- É viável a realização de mapeamento linfático no câncer cervical localmente avançado? Há visualização de (múltiplos) linfonodos em ambos os lados do tumor?
- Todos os gânglios linfáticos visíveis (nódulos em risco) estão incluídos no plano de tratamento de radioterapia padrão?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer cervical localmente avançado comprovado histologicamente [estágio FIGO IIB-IVA]. >18 anos. Tratamento com (quimio)radiação curativa. Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Gravidez. A administração do marcador radioativo não pode ser assegurada adequadamente devido à obesidade. Doentes com tumores nos quais não é possível uma injeção circunferencial de [99mTc]Tc-nanocolóide devido ao tamanho ou posição do tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mapa linfático
Será realizado mapeamento linfático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É viável a realização de mapeamento linfático no câncer cervical localmente avançado? Há visualização de (múltiplos) linfonodos em ambos os lados do tumor?
Prazo: 2 anos
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viabilidade
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os gânglios linfáticos visíveis (nódulos em risco) estão incluídos no plano de tratamento de radioterapia padrão?
Prazo: 2 anos
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comparação com o plano de tratamento de RT
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL9323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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