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Mappatura linfatica per radioterapia guidata da immagini in pazienti con LACC - uno studio di fattibilità (LaMA)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Shandra Bipat PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mappatura linfatica per radioterapia guidata da immagini in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato, uno studio di fattibilità

La mappatura linfatica è una procedura in cui tutti i linfonodi con drenaggio dal tumore primario, cioè tutti i linfonodi con potenziali (micro)metastasi, possono essere visualizzati. Questi nodi non sono necessariamente sospetti su altre tecniche di imaging.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è quello di

  1. indagare la fattibilità della procedura di mappatura linfatica nel carcinoma cervicale localmente avanzato
  2. studiare la concordanza della mappa linfatica con il piano di trattamento radioterapico incluso l'imaging precedente (MRI / TC / FDG-PET/TC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata:

Età ≥18 anni, con carcinoma cervicale localmente avanzato, che sarà pianificato per la radioterapia.

Intervento (se applicabile): la mappatura linfatica verrà eseguita su tutti i pazienti dello studio durante l'indagine standard in anestesia, per garantire l'iniezione indolore del radiofarmaco. I pazienti riceveranno 6-8 depositi di [99mTc]Tc-nanocolloide peritumorale. Le immagini planari e SPECT/CT gamma camera saranno effettuate presso il reparto di Radiologia e Medicina Nucleare 3 ore e 12-24 ore dopo la somministrazione del radiofarmaco. Tutti i linfonodi radioattivi saranno inclusi nella mappa linfatica.

Il radioterapista determinerà il piano di trattamento della radioterapia in cieco rispetto ai dati della mappatura linfatica. La mappa linfatica verrà confrontata con il piano di radioterapia e l'imaging precedente (MRI / TC / FDG-PET/TC).

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. È possibile eseguire la mappatura linfatica nel carcinoma cervicale localmente avanzato? C'è la visualizzazione di (più) linfonodi in entrambi i lati del tumore?
  2. Tutti i linfonodi visibili (nodi a rischio) sono inclusi nel piano di trattamento radioterapico standard?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100DD
        • Amsterdam UMC University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma cervicale localmente avanzato istologicamente provato [stadio FIGO IIB-IVA]. >18 anni. Trattamento con radiazioni curative (chemio). Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Gravidanza. La somministrazione del tracciante radioattivo non può essere assicurata correttamente a causa dell'obesità Pazienti con tumori in cui non è possibile l'iniezione circonferenziale di [99mTc]Tc-nanocolloide a causa delle dimensioni o della posizione del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mappa linfatica
Verrà eseguita la mappatura linfatica
Test diagnostico: mappatura linfatica
  1. Iniezione peritumorale di [99mTc]Tc-nanocolloide in 6-8 depositi uniformemente distribuiti su entrambi i lati del tumore, durante l'indagine in anestesia. Numero di depositi a seconda delle dimensioni e della localizzazione del tumore.
  2. Planair e SPECT/CT imaging van de addome/bacino 3h e 12-24h dopo l'iniezione presso il dipartimento di radiologia e medicina nucleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È possibile eseguire la mappatura linfatica nel carcinoma cervicale localmente avanzato? C'è la visualizzazione di (più) linfonodi in entrambi i lati del tumore?
Lasso di tempo: 2 anni
fattibilità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i linfonodi visibili (nodi a rischio) sono inclusi nel piano di trattamento radioterapico standard?
Lasso di tempo: 2 anni
confronto con il piano di trattamento RT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL9323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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