Mapeo linfático para radioterapia guiada por imágenes en pacientes con LACC: un estudio de viabilidad (LaMA)
Mapeo linfático para radioterapia guiada por imágenes en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un estudio de viabilidad
El mapeo linfático es un procedimiento en el que se pueden obtener imágenes de todos los ganglios linfáticos con drenaje del tumor primario, es decir, todos los ganglios con (micro) metástasis potenciales. Estos ganglios no son necesariamente sospechosos en otras técnicas de imagen.
El objetivo de este estudio de factibilidad es
- investigar la viabilidad del procedimiento de mapeo linfático en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
- estudiar la concordancia del mapa linfático con el plan de tratamiento radioterápico incluyendo imágenes previas (RM/TC/FDG-PET/TC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Edad ≥18 años, con cáncer de cérvix localmente avanzado, que será planificada para radioterapia.
Intervención (si corresponde): Se realizará un mapeo linfático en todos los pacientes del estudio durante la investigación estándar bajo anestesia, para garantizar una inyección indolora del radiofármaco. Los pacientes recibirán de 6 a 8 depósitos de [99mTc]Tc-nanocoloide peritumoral. Las imágenes de gammacámara planar y SPECT/CT se realizarán en el servicio de Radiología y Medicina Nuclear a las 3 horas y 12-24 horas después de la administración del radiofármaco. Todos los ganglios linfáticos radiactivos se incluirán en el mapa linfático.
El oncólogo radioterápico determinará el plan de tratamiento de radioterapia cegado a los datos del mapeo linfático. El mapa linfático se comparará con el plan de tratamiento de radiación y las imágenes previas (IRM/TC/FDG-PET/TC).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- ¿Es factible realizar un mapeo linfático en el cáncer de cérvix localmente avanzado? ¿Hay visualización de (múltiples) ganglios linfáticos en ambos lados del tumor?
- ¿Están incluidos todos los ganglios linfáticos visibles (ganglios en riesgo) en el plan de tratamiento de radioterapia estándar?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer cervicouterino localmente avanzado comprobado histológicamente [estadio FIGO IIB-IVA]. >18 años. Tratamiento con (quimio)radiación curativa. Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
El embarazo. La administración del trazador radiactivo no puede garantizarse adecuadamente debido a la obesidad Pacientes con tumores en los que no es posible la inyección circunferencial de [99mTc]Tc-nanocoloide debido al tamaño o la posición del tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mapa linfatico
Se realizará un mapeo linfático
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Es factible realizar un mapeo linfático en el cáncer de cérvix localmente avanzado? ¿Hay visualización de (múltiples) ganglios linfáticos en ambos lados del tumor?
Periodo de tiempo: 2 años
|
factibilidad
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Están incluidos todos los ganglios linfáticos visibles (ganglios en riesgo) en el plan de tratamiento de radioterapia estándar?
Periodo de tiempo: 2 años
|
comparación con el plan de tratamiento de RT
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL9323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .